Een nieuwe gesloten blootstellingstechniek vergelijken met een conventionele methode voor palataal getroffen maxillaire hoektanden (PDC)
Om de effectiviteit van een nieuwe gesloten blootstellingstechniek te vergelijken met het verwijderen van botweefsel en een conventionele techniek tijdens de behandeling van palataal beïnvloede maxillaire hoektanden door gesloten chirurgische blootstelling en vast orthodontisch apparaat
Een multi-center gerandomiseerde klinische studie, (RCT) over behandelingseffectiviteit van twee verschillende gesloten chirurgische blootstellingstechnieken, een inclusief extra botverwijdering en een tweede conventionele zonder verwijdering van extra bot, tijdens de behandeling van palataal getroffen maxillaire hoektanden.
Een vergelijking tussen de twee methoden met betrekking tot de verankeringssituatie voor de snijtanden zal ook worden uitgevoerd.
Inleiding Chirurgische blootstelling van getroffen maxillaire hoektanden samen met orthodontische behandeling is al lang bepleit. Gesloten blootstelling met plaatsing van een hulpbevestiging met een ketting, gevolgd door tractie van de honden met orthodontische krachten wordt meestal klinisch gebruikt om complicaties met de open procedure te voorkomen (Kokich 2004). Zowel open als gesloten methoden en orthodontische behandeling zijn een van de meest tijdrovende orthodontische behandelingen. Daarom is het waardevol om te proberen methoden te vinden die de totale behandelingstijd kunnen verminderen en de behandelingen zo comfortabel mogelijk voor de patiënt kunnen maken.
Om de behandelingstijd te verkorten, onderzoek ik een nieuwe strategie voor tractie van de honden. Een andere strategie om de behandelingstijd te verkorten kan zijn om de beweging van de honden te vergemakkelijken door extra botverwijdering in de uitbarstingsrichting naar de alveolaire top. Dit wordt al enkele jaren van enkele orthodontisten in één kliniek gebruikt. Er zijn geen negatieve bijwerkingen gezien. Er zijn echter geen studies voor vergelijking van de twee technieken.
Richt op de primaire doelen van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van twee verschillende chirurgische gesloten blootstellingstechnieken van palataal getroffen honden vóór de orthodontische behandeling; a) met verwijdering van bot in tractierichting en b) zonder verwijdering van bot in tractierichting en om de ankersituaties te evalueren.
Uitkomstvariabelen De uitkomstvariabelen zullen zijn: 1) behandelingstijd voor de honden die in de mondholte kan worden blootgesteld; 2) Behandelingstijd om de honden in de tandboog te bevinden en 3) behandelingstijd voor de honden om de juiste positie in de tandboog te hebben bereikt.
Proefpersonen Zesenzestig patiënten tussen 10-18 jaar zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Patiënten met palataal getroffen maxillaire hoektanden worden opeenvolgend geworven bij drie orthodontische klinieken in Lund, Karlshamn en ängelholm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel: vergelijken met nieuwe en conventionele technieken voor de behandeling van palataal getroffen maxillaire hoektanden
Studieoverzicht: dit klinische onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en patiëntervaringen van twee verschillende technieken te vergelijken die worden gebruikt om palataal getroffen maxillaire hoektanden te behandelen. Dit zijn tanden die niet goed in de mond zijn gekomen en zich in plaats daarvan in de mond bevinden. De studie zal zich richten op twee specifieke technieken: een nieuwe gesloten blootstellingstechniek waarbij botweefsel wordt verwijderd en een conventionele tractietechniek.
Studiedoelstellingen:
Effectiviteit en patiëntervaring: het primaire doel is om de effectiviteit van de nieuwe en conventionele technieken bij de behandeling van palataal beïnvloede maxillaire hoektanden te evalueren en te vergelijken. Bovendien zal de studie patiëntervaringen beoordelen, met name gericht op pijn en ongemak tijdens het behandelingsproces.
Anchorage -situatie: de studie zal ook de verankeringssituatie voor de snijtanden (voortanden) vergelijken bij het gebruik van de nieuw gesloten blootstellingstechniek versus de conventionele techniek.
Studiemethoden: Deelnemers aan het onderzoek zullen worden behandeld voor hun palataal beïnvloede maxillaire hoektanden met behulp van de nieuwe gesloten blootstellingstechniek of de conventionele tractietechniek. Beide technieken omvatten gesloten chirurgische blootstelling en het gebruik van vaste orthodontische apparaten. Gedetailleerde beschrijvingen van beide technieken worden verstrekt om een duidelijk begrip van de procedures te garanderen.
Verwachte resultaten: de studie beoogt te bepalen welke techniek effectiever is bij het behandelen van palataal beïnvloede maxillaire hoektanden en om de patiëntervaringen te begrijpen die aan elke techniek zijn gekoppeld. Door de twee methoden te vergelijken, hoopt de studie waardevolle inzichten te bieden in de best practices voor de behandeling van deze tandheelkundige toestand.
Betekenis: palataal getroffen maxillaire hoektanden kunnen aanzienlijke tandheelkundige problemen veroorzaken als ze niet correct worden behandeld. Deze studie zal bijdragen aan het gebied van orthodontie door evidence-based aanbevelingen te doen voor de meest effectieve en comfortabele behandelingsmethoden. De bevindingen helpen tandartsen om geïnformeerde beslissingen te nemen en de patiëntenzorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikael Sonesson, Docent
- Telefoonnummer: SWE: 040 665 84 47
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Telefoonnummer: +46705442505
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 223 55
- Nog niet aan het werven
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
Malmö, Skåne, Zweden, 214 21
- Werving
- Malmö universitet
-
Contact:
- Mikael Sonesson, Docent
- Telefoonnummer: +46406658447
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
-
Contact:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Telefoonnummer: +46464600130
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met palataal getroffen maxillaire canine aan één kant, in sector 2-4 en met hoek <45º zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
Gespleten of syndromen Eerdere orthodontische behandelingskonden met hoek> 45º (Fig.1) hoektanden met getroffen hoektanden in sectoren 1 of
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De conventionele chirurgische methode
De conventionele chirurgische methode die meestal in de kliniek wordt gebruikt
|
Extra botverwijdering in beoogde richting voor tandbeweging
|
|
Experimenteel: De nieuwe chirurgische methode
Extra botverwijdering in de intensetierichting van tandbeweging
|
De conventionele methode om een operatie te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstijd om de honden te blootstellen in de mondholte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de behandelingstijd die nodig is voor de palataal getroffen maxillaire honden om in de mondholte te worden blootgesteld.
Dit wordt gemeten in maanden vanaf het begin van de behandeling totdat de hond zichtbaar is.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstijd voor de honden om af te stemmen en de uiteindelijke positie te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de behandelingstijd voor de honden om in de tandboog uit te lijnen en de tijd om zijn eindpositie binnen de tandboog te bereiken.
Dit wordt gemeten in maanden vanaf het begin van de behandeling.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde pijn en ongemak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals pijn en ongemak tijdens het behandelingsproces zullen ook worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-02596-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .