- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833801
Aplikace inteligentních systémů péče v radiační terapii: Zvýšení bezpečnosti pacientů a snižování úzkosti pomocí optimalizace systému a monitorování krve v reálném čase (ICS-RT)
Aplikace inteligentních systémů péče v radiační terapii: zvýšení bezpečnosti pacientů a snižování úzkosti prostřednictvím optimalizace systému, zlepšené strategie vzdělávání a sledováním údajů o krvi v reálném čase
Cílem této studie je zhodnotit dopad inteligentního systému péče na pacienty s radiační terapií se zaměřením na monitorování krevních dat v reálném čase, optimalizované vzdělávání pacientů a interní systémy upozornění. Cílem je zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit dodržování léčby a snížit úzkost integrací výstražné funkce do stávajícího systému nemocnice.
Mezi klíčové zásahy patří:
Upozornění na monitorování krve v reálném čase: Poskytovatelé zdravotní péče obdrží automatická oznámení o abnormálních výsledcích krevních testů, aby se zajistila včas.
Optimalizované materiály pro vzdělávání pacientů: Jasnější pokyny pomohou pacientům aktivně komunikovat potřeby krevních testů a zvládnout jejich zdraví během radiační terapie.
Interní připomenutí: Vizuální znaky a upozornění v oblastech léčby posílí povědomí a zapojení pacienta.
Studie porovná pacienty, kteří dostávají tyto intervence s pacienty, kteří jsou na standardní péči, hodnotí dodržování léčby, úrovní úzkosti a klinické výsledky po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s rakovinou na pozadí a zdůvodnění podstupující radiační terapii často zaznamenávají změny v počtu krevních buněk, zejména v kombinaci s chemoterapií, což ovlivňuje bezpečnost léčby a míru dokončení. Nedostatek monitorování v reálném čase a zapojení pacienta může vést ke zpoždění nebo komplikacím při léčbě. Tato studie integruje systém inteligentní péče do klinické praxe s cílem zlepšit monitorování pacientů a vzdělávání, snížení přerušení léčby a zlepšení výsledků.
Cíle studia
Optimalizace systému: Vyvinout automatizovaný systém sledování krevních dat, který upozorňuje zdravotnický personál a pacienty o neobvyklých výsledcích.
Zvýšení vzdělávání pacientů: Zlepšete vzdělávací materiály, které mohou vést pacienty o péči o sebe a včasnou komunikaci s poskytovateli zdravotní péče.
Implementace interního varování: Nainstalujte značky připomenutí v oblastech léčby, abyste zvýšili povědomí a dodržování předpisů.
Návrh studie
Typ: Intervenční (klinická studie) Návrh: randomizované, paralelní přiřazení
Skupiny:
Intervenční skupina: dostává monitorovací upozornění v reálném čase, vylepšené vzdělávací materiály a interní varovné systémy.
Kontrolní skupina: Získává standardní péči bez vylepšení systému. Primární výsledky: Snížení úzkosti (měřeno pomocí BSRS-5) a míra přilnavosti léčby.
Sekundární výsledky: změny údajů o krvi, porozumění pacientovi a výsledky klinické léčby.
Očekávaný dopad kombinací monitorování dat v reálném čase s vzděláváním a angažovaností pacientů v reálném čase je zaměřená na vytvoření bezpečnější a informovanější zkušenosti s léčbou, snížení úzkosti pacienta a zvýšení celkového úspěchu léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Telefonní číslo: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 403
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Yueh-Chun Lee
- Telefonní číslo: 0937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující radiační terapii kombinovanou s chemoterapií.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie.
- Ochota se účastnit studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným kognitivním poškozením nebo intelektuálním postižením, což ovlivňuje jejich schopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit studijní dotazníky.
- Jakýkoli stav duševního zdraví (např. Hlavní depresivní porucha, těžká úzkostná porucha), který by mohl narušit účast.
- Pacienti s stavy vyžadujícími okamžitý zásah, který by byl účast na studii nepraktickou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina systému inteligentní péče (intervenční skupina)
Účastníci této skupiny obdrží optimalizovaný systém inteligentní péče, jehož cílem je zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit dodržování léčby a snížit úzkost během radiační terapie.
Tento systém zahrnuje upozornění na monitorování údajů o krvi v reálném čase, vylepšené materiály pro vzdělávání pacientů a interní varovná připomenutí.
|
Popis: Do elektronického systému nemocnice bude integrována výstražná funkce, což umožní poskytovatelům zdravotní péče zobrazit výsledky krevních testů v reálném čase u pacientů s radiační terapií. Systém upozorní zdravotnický personál i pacienty o abnormálních výsledcích, což vyvolá včas. Způsob doručení: Informační systém nemocnice (jeho) Účel integrace: Zlepšete bezpečnost léčby snížením zpoždění při řízení abnormálního počtu krve. Popis: Optimalizované vzdělávací brožury a multimediální zdroje budou poskytovány pacientům, včetně jasných pokynů pro péči o sebe a pokyny pro vykazování potřeb krevních testů během radiační terapie. Způsob dodání: tištěné materiály, multimediální zdroje, slovní vzdělávání podle účelu zdravotnického personálu: Zlepšete porozumění a zapojení do procesu léčby. Popis: Příznaky fyzické připomenutí budou umístěny v oblastech pacientů s vysokým provozem (např. Kontrolní čítače, ošetřovací místnosti), aby přiměly pacienty, aby hlásili nepohodlí nebo abnormální příznaky, zejména související s potřebami krevních testů. Způsob dodání: Vizuální připomenutí umístěná v rámci Účel oddělení radiačního onkologie: Zvyšte povědomí o pacientech a dodržování protokolů o bezpečnosti léčby. |
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče (kontrolní skupina)
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči bez optimalizovaných intervencí systému inteligentní péče.
Budou pokračovat ve své léčbě po stávajících klinických postupech bez dalších automatizovaných monitorovaných nebo zvýšených vzdělávacích strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin úzkosti pacienta během radiační terapie
Časové okno: Základní linie (před radiační terapií) a 3 týdny po zahájení léčby
|
Studie bude měřit změny v úrovních úzkosti pacienta před a po zásahu pomocí krátké stupnice hodnocení symptomů-5 (BSRS-5). BSRS-5 je validovaný nástroj pro psychologické hodnocení navržený pro screening pro psychologickou tísni, včetně úzkosti, deprese, nepřátelství, mezilidské citlivosti a nespavosti. Rozsah měřítka: BSRS-5 se skládá z pěti položek, z nichž každá byla skórována od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně závažné). Minimální skóre: 0 (naznačující žádné psychologické tísně). Maximální skóre: 20 (naznačující závažné psychologické nouze). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje horší psychologické potíže. Výsledný cíl: Snížení skóre BSRS-5 v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou naznačuje sníženou úzkost a zlepšenou psychologickou pohodu. |
Základní linie (před radiační terapií) a 3 týdny po zahájení léčby
|
|
Míra dodržování léčby během radiační terapie
Časové okno: Během celého průběhu radiační terapie (obvykle 4-6 týdnů)
|
Studie bude sledovat soulad pacienta s předepsaným režimem radiační terapie.
Soulad bude měřen prostřednictvím záznamů o docházce, dokončením plánovaných léčebných sezení a hodnocení lékaře.
Očekává se, že systém inteligentní péče zlepší dodržování zvýšením zapojení a povědomí pacientů prostřednictvím automatizovaných výstrah a zlepšených vzdělávacích materiálů.
Vyšší míra dokončení v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bude naznačovat zlepšenou dodržování léčby.
|
Během celého průběhu radiační terapie (obvykle 4-6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu krevních buněk během radiační terapie
Časové okno: Týden z výchozí hodnoty (týden 0) do dokončení léčby (přibližně 4 až 6 týdnů).
|
Tato studie vyhodnotí, jak často se detekuje a řeší se pomocí systému monitorování krve v reálném čase abnormální počet krvinek (WBC], hemoglobin [HB] a hladiny destiček [PLT]). Systém poskytuje včasná upozornění pro abnormální hodnoty, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče okamžitě zasáhnout. Posouzení nástroje: Elektronické lékařské záznamy o výsledcích rutinních krevních testů. Cíl výsledku: Očekává se, že intervenční skupina bude mít méně zmeškaných abnormálních výsledků a rychlejší doby klinické odezvy ve srovnání s kontrolní skupinou, což naznačuje zlepšenou bezpečnost pacienta. |
Týden z výchozí hodnoty (týden 0) do dokončení léčby (přibližně 4 až 6 týdnů).
|
|
Porozumění pacientům o péči o sebe a potřeby krevních testů
Časové okno: Předběžné ošetření a po 3 týdnech léčby
|
Posoudit povědomí pacienta a znalosti praktik péče o sebe a důležitost monitorování krevních testů během radiační terapie.
Pacienti obdrží optimalizované vzdělávací materiály a jejich porozumění bude vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku s vlastním hlášením.
Vyšší skóre v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bude naznačovat zlepšené vzdělávání a povědomí pacientů.
|
Předběžné ošetření a po 3 týdnech léčby
|
|
Spokojenost pacientů se systémem inteligentní péče
Časové okno: V 6. týdnu (léčba na konci radiační terapie, obvykle 4 až 6 týdnů po zahájení).
|
Změřte spokojenost pacientů, pokud jde o nová upozornění na monitorování krve v reálném čase a vylepšené vzdělávací materiály poskytované jako součást systému inteligentní péče. Pro vyhodnocení vnímané užitečnosti a přijatelnosti systému bude provedeno průzkum spokojenosti s pacientem. Posouzení nástroje: Průzkum spokojenosti hlášeného pacientem. Výsledný cíl: Vyšší skóre spokojenosti v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, což ukazuje na větší přijetí pacienta a vnímané výhody systému. |
V 6. týdnu (léčba na konci radiační terapie, obvykle 4 až 6 týdnů po zahájení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Bezpečnost pacientů
- Radiační terapie
- Systém podpory klinického rozhodování
- Systém inteligentní péče
- Monitorování údajů o krvi v reálném čase
- Onkologická dodržování léčby
- Úzkost léčby rakoviny
- Výchova ke zdraví v radiační onkologii
- Automatizované upozornění na krevní testy
- Podpůrná péče u pacientů s rakovinou
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .