- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833801
Применение систем интеллектуального ухода в лучевой терапии: повышение безопасности пациентов и снижение тревоги за счет оптимизации системы и мониторинга данных в режиме реального времени (ICS-RT)
Применение систем интеллектуальной помощи при лучевой терапии: повышение безопасности пациентов и снижение тревоги за счет оптимизации системы, улучшенных стратегий образования и мониторинга данных крови в реальном времени
Это исследование направлено на оценку влияния системы интеллектуальной помощи на пациентов с лучевой терапией, сосредоточенное на мониторинге данных в режиме крови в реальном времени, оптимизированном обучении пациентов и внутренних системах оповещения. Цель состоит в том, чтобы повысить безопасность пациентов, улучшить приверженность лечению и уменьшить беспокойство путем интеграции функции оповещения в существующую систему больницы.
Ключевые вмешательства включают:
Оповещения мониторинга крови в реальном времени: медицинские работники получат автоматические уведомления о ненормальных результатах анализов крови для обеспечения своевременного вмешательства.
Оптимизированные материалы для обучения пациентов: более четкое руководство поможет пациентам активно сообщать о потребностях в анализе крови и управлять своим здоровьем во время лучевой терапии.
Внутренние напоминания: визуальные признаки и оповещения в областях лечения будут усилить осведомленность и вовлечение пациентов.
Исследование будет сравнивать пациентов, получающих эти вмешательства с пациентами, находящимися в соответствии с стандартным уходом, оценивая соответствие лечения, уровни тревоги и клинические результаты в течение 12-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Система мониторинга данных крови в реальном времени (интеграция устройства/программного обеспечения)
- Поведенческий: Усовершенствованные материалы для обучения пациентов (поведенческое/образовательное вмешательство)
- Поведенческий: Внутренние предупреждающие знаки и оповещения (поведенческое вмешательство)
Подробное описание
Первые и обоснованные больные раком, проходящие радиационную терапию, часто испытывают изменения в количестве клеток крови, особенно в сочетании с химиотерапией, влияющей на безопасность лечения и уровень завершения. Отсутствие мониторинга в реальном времени и вовлечение пациентов может привести к задержкам или осложнениям в лечении. Это исследование интегрирует систему интеллектуальной помощи в клиническую практику для улучшения мониторинга и образования пациентов, сокращения прерываний лечения и улучшения результатов.
Учебные цели
Системная оптимизация: разработка автоматизированной системы мониторинга данных крови, которая предупреждает медицинского персонала и пациентов о ненормальных результатах.
Улучшение обучения пациентов: улучшить образовательные материалы, чтобы направлять пациентов по уходу за собой и своевременно общение с медицинскими поставщиками.
Внутреннее предупреждение. Реализация: установите знаки напоминания в зонах лечения для повышения осведомленности и соответствия.
Учебный дизайн
Тип: интервенционное (клиническое исследование) Дизайн: рандомизированное, параллельное назначение
Группы:
Группа вмешательства: получает оповещения мониторинга в реальном времени, расширенные образовательные материалы и системы внутреннего предупреждения.
Контрольная группа: получает стандартный уход без усовершенствований системы. Первичные результаты: снижение тревоги (измеренное с помощью BSRS-5) и показатели приверженности лечению.
Вторичные результаты: изменения данных крови, понимание пациента с уходом за собой и клинические результаты лечения.
Ожидаемое влияние путем объединения мониторинга данных в реальном времени с обучением и вовлечением пациентов направлено на создание более безопасного, более информированного опыта лечения, снижения тревоги пациентов и повышения общего успеха лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Номер телефона: +886937355888
- Электронная почта: lee.yuehchun@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 403
- Chung Shan Medical University
-
Контакт:
- Yueh-Chun Lee
- Номер телефона: 0937355888
- Электронная почта: lee.yuehchun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лучевую терапию в сочетании с химиотерапией.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность понимать и соблюдать протокол исследования.
- Готов участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или интеллектуальной инвалидностью, влияющие на их способность понимать или следовать процедурам исследования.
- Пациенты, не желающие заполнять анкеты исследования.
- Любое заболевание психического здоровья (например, основное депрессивное расстройство, тяжелое тревожное расстройство), которое может мешать участию.
- Пациенты с состояниями, требующими немедленного вмешательства, которое сделало бы участие в исследовании непрактичным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа системы интеллектуальной помощи (группа вмешательства)
Участники этой группы получат оптимизированную систему интеллектуальной помощи, предназначенную для повышения безопасности пациентов, улучшения приверженности к лечению и снижения тревоги во время лучевой терапии.
Эта система включает в себя предупреждения о мониторингах данных в крови в реальном времени, улучшенные материалы для обучения пациентов и внутренние предупреждения.
|
Описание: Функция оповещения будет интегрирована в электронную систему больницы, что позволит поставщикам медицинских услуг просматривать результаты анализов крови в реальном времени пациентов с лучевой терапией. Система уведомит как медицинский персонал, так и пациенты о ненормальных результатах, что вызвало своевременное вмешательство. Способ доставки: Информационная система больницы (его) Цель интеграции: повышение безопасности лечения за счет сокращения задержек в управлении ненормальным количеством крови. Описание: Оптимизированные образовательные брошюры и мультимедийные ресурсы будут предоставлены пациентам, включая четкие инструкции по самообслуживанию и руководство по сообщению о потребностях в анализе крови во время лучевой терапии. Способ доставки: печатные материалы, мультимедийные ресурсы, устное образование от медицинского персонала Цель: улучшить понимание пациентов и вовлечение в процесс лечения. Описание: Физические напоминания будут размещены в областях пациентов с высоким трафиком (например, счетчики регистрации, лечебные помещения), чтобы побудить пациентов сообщать о дискомфорте или аномальных симптомах, особенно связанных с потребностями в анализе крови. Способ доставки: визуальные напоминания, размещенные в отделе радиационной онкологии Цель: повысить осведомленность пациентов и приверженность протоколам безопасности лечения. |
|
Без вмешательства: Стандартная группа по уходу (контрольная группа)
Участники этой группы получат стандартный уход без оптимизированных вмешательств системы интеллектуального ухода.
Они будут продолжать свое лечение после существующей клинической практики без дополнительного автоматического мониторинга или улучшенных стратегий образования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги пациента во время лучевой терапии
Временное ограничение: Исходная линия (до лучевой терапии) и через 3 недели после начала лечения
|
Исследование будет измерять изменения в уровнях тревожности пациента до и после вмешательства, используя краткую шкалу оценки симптомов-5 (BSRS-5). BSRS-5-это проверенный инструмент психологической оценки, предназначенный для скрининга на психологический стресс, включая тревогу, депрессию, враждебность, межличностную чувствительность и бессонницу. Диапазон масштаба: BSRS-5 состоит из пяти пунктов, каждый из которых набрал от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно тяжелый). Минимальный балл: 0 (не указывает на психологический стресс). Максимальный балл: 20 (указывает на тяжелый психологический дистресс). Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшее психологическое расстройство. Цель результата: снижение баллов BSRS-5 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет указывать на снижение тревоги и улучшения психологического благополучия. |
Исходная линия (до лучевой терапии) и через 3 недели после начала лечения
|
|
Уровень приверженности лечения во время лучевой терапии
Временное ограничение: На протяжении всего курса лучевой терапии (обычно 4-6 недель)
|
Исследование будет отслеживать соблюдение пациентов с установленным режимом лучевой терапии.
Соответствие будет измерено с помощью записей посещаемости, завершения запланированных сеансов лечения и оценки врачей.
Ожидается, что система интеллектуальной помощи улучшит приверженность за счет увеличения вовлечения пациентов и осведомленности за счет автоматических оповещений и улучшения образовательных материалов.
Более высокий уровень завершения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет указывать на улучшение приверженности лечению.
|
На протяжении всего курса лучевой терапии (обычно 4-6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток крови во время лучевой терапии
Временное ограничение: Еженедельно с исходного уровня (неделя 0) до завершения лечения (примерно от 4 до 6 недель).
|
Это исследование будет оцениваться, как часто определяются и рассматриваются аномальные количества клеток крови (уровни лейкоцитов [WBC], гемоглобин [HB] и тромбоцитов) с использованием системы мониторинга данных в режиме крови в реальном времени. Система предоставляет своевременные оповещения о ненормальных ценностях, что позволяет медицинским работникам быстро вмешаться. Инструмент оценки: электронные медицинские записи рутинных результатов анализа крови. Ожидается, что в результате вмешательства группа будет иметь меньше пропущенных аномальных результатов и более быстрого времени клинического ответа по сравнению с контрольной группой, что указывает на повышение безопасности пациентов. |
Еженедельно с исходного уровня (неделя 0) до завершения лечения (примерно от 4 до 6 недель).
|
|
Понимание пациента с потребностями в анализе самообслуживания и крови
Временное ограничение: Предварительное лечение и после 3 недель лечения
|
Оцените осведомленность пациентов и знание практики самообслуживания и важность мониторинга анализов крови во время лучевой терапии.
Пациенты получат оптимизированные образовательные материалы, и их понимание будет оцениваться с помощью анкеты с самооценкой.
Более высокий балл в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет указывать на улучшение обучения пациентов и осведомленность.
|
Предварительное лечение и после 3 недель лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов системой интеллектуальной помощи
Временное ограничение: На 6 -й неделе (конец лечения лучевой терапии, как правило, через 4-6 недель после начала).
|
Измерить удовлетворенность пациентов в отношении новых оповещений мониторинга крови в реальном времени и улучшенных образовательных материалов, предоставленных в рамках системы интеллектуальной помощи. Обследование удовлетворенности, сообщаемое пациентом, будет проведено для оценки воспринимаемой полезности и приемлемости системы. Инструмент оценки: обследование удовлетворенности, сообщаемое пациентом. Цель результата: более высокие оценки удовлетворенности в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, что указывает на более высокое признание пациентов и воспринимаемые преимущества системы. |
На 6 -й неделе (конец лечения лучевой терапии, как правило, через 4-6 недель после начала).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Безопасность пациентов
- Радиационная терапия
- Система поддержки принятия клинических решений
- Система интеллектуальной помощи
- Мониторинг данных крови в реальном времени
- Соответствие онкологии лечения
- Тревога лечения рака
- Медицинское образование в радиационной онкологии
- Автоматизированные анализы крови
- Поддерживающая помощь у пациентов с раком
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .