- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833801
Applicazione di sistemi di assistenza intelligente nella radioterapia: miglioramento della sicurezza dei pazienti e riduzione dell'ansia attraverso l'ottimizzazione del sistema e il monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale (ICS-RT)
Applicazione di sistemi di assistenza intelligente nella radioterapia: miglioramento della sicurezza dei pazienti e riducendo l'ansia attraverso l'ottimizzazione del sistema, le strategie educative migliorate e il monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale
Questo studio mira a valutare l'impatto di un sistema di cure intelligenti sui pazienti con radioterapia, concentrandosi sul monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale, l'educazione ottimizzata del paziente e i sistemi di allerta interni. L'obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, migliorare l'adesione del trattamento e ridurre l'ansia integrando una funzione di avviso nel sistema esistente dell'ospedale.
Gli interventi chiave includono:
Avvisi di monitoraggio del sangue in tempo reale: gli operatori sanitari riceveranno notifiche automatiche sui risultati anormali degli esami del sangue per garantire un intervento tempestivo.
Materiali di istruzione del paziente ottimizzati: una guida più chiara aiuterà i pazienti a comunicare in modo proattivo le esigenze degli esami del sangue e a gestire la propria salute durante la radioterapia.
Promemoria interne: segni visivi e avvisi nelle aree di trattamento rafforzeranno la consapevolezza e il coinvolgimento dei pazienti.
Lo studio confronterà i pazienti che ricevono questi interventi con quelli sotto l'assistenza standard, valutando la conformità del trattamento, i livelli di ansia e gli esiti clinici per un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale (integrazione di dispositivi/software)
- Comportamentale: Materiali per l'educazione del paziente potenziata (intervento comportamentale/educativo)
- Comportamentale: Segnali di avvertimento interni e avvisi (intervento comportamentale)
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma di base e razionale sottoposti a radioterapia spesso sperimentano cambiamenti nella conta delle cellule ematiche, in particolare se combinati con la chemioterapia, influenzando la sicurezza del trattamento e i tassi di completamento. La mancanza di monitoraggio in tempo reale e coinvolgimento dei pazienti può portare a ritardi o complicanze nel trattamento. Questo studio integra un sistema di cure intelligenti nella pratica clinica per migliorare il monitoraggio e l'istruzione dei pazienti, riducendo le interruzioni del trattamento e migliorando i risultati.
Obiettivi di studio
Ottimizzazione del sistema: sviluppare un sistema di monitoraggio dei dati del sangue automatizzato che avvisa il personale medico e i pazienti sui risultati anormali.
Miglioramento dell'educazione del paziente: migliorare i materiali educativi per guidare i pazienti in auto-cura e comunicazioni tempestive con gli operatori sanitari.
Implementazione di avviso interno: installare i segni di promemoria nelle aree di trattamento per aumentare la consapevolezza e la conformità.
Progettazione dello studio
Tipo: Design interventistico (studio clinico): assegnazione randomizzata e parallela
Gruppi:
Gruppo di intervento: riceve avvisi di monitoraggio in tempo reale, materiali educativi avanzati e sistemi di allarme interno.
Gruppo di controllo: riceve cure standard senza miglioramenti del sistema. Risultati primari: riduzione dell'ansia (misurata da BSRS-5) e tassi di aderenza al trattamento.
Risultati secondari: cambiamenti dei dati di sangue, comprensione del paziente dei risultati di auto-cura e di trattamento clinico.
Impatto previsto combinando il monitoraggio dei dati in tempo reale con l'educazione e l'impegno dei pazienti, questo studio mira a creare un'esperienza terapeutica più sicura e più informata, riducendo l'ansia del paziente e migliorando il successo generale del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Numero di telefono: +886937355888
- Email: lee.yuehchun@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University
-
Contatto:
- Yueh-Chun Lee
- Numero di telefono: 0937355888
- Email: lee.yuehchun@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia combinati con la chemioterapia.
- Età ≥ 18 anni.
- Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
- Disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione cognitiva o disabilità intellettiva, influenzando la loro capacità di comprendere o seguire le procedure di studio.
- Pazienti non disposti a completare i questionari di studio.
- Qualsiasi condizione di salute mentale (ad es. Disturbo depressivo maggiore, grave disturbo d'ansia) che potrebbe interferire con la partecipazione.
- I pazienti con condizioni che richiedono un intervento immediato che renderebbero poco pratici la partecipazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sistemi di assistenza intelligente (gruppo di intervento)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un sistema di cure intelligenti ottimizzato progettato per migliorare la sicurezza dei pazienti, migliorare l'adesione del trattamento e ridurre l'ansia durante la radioterapia.
Questo sistema include avvisi di monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale, materiali di istruzione del paziente avanzati e promemoria di avvertimento interni.
|
Descrizione: una funzione di avviso sarà integrata nel sistema elettronico dell'ospedale, consentendo agli operatori sanitari di visualizzare i risultati degli esami del sangue in tempo reale dei pazienti con radioterapia. Il sistema avviserà sia il personale medico che i pazienti di risultati anormali, spingendo un intervento tempestivo. Modalità di consegna: Sistema di informazione ospedaliera (il suo) Scopo di integrazione: migliorare la sicurezza del trattamento riducendo i ritardi nella gestione di un numero di emocromo anormali. Descrizione: opuscoli educativi ottimizzati e risorse multimediali saranno forniti ai pazienti, tra cui chiare istruzioni di auto-cura e guida sulla segnalazione delle esigenze di esami del sangue durante le radioterapia. Modalità di consegna: materiali stampati, risorse multimediali, istruzione verbale per personale medico scopo: migliorare la comprensione e l'impegno del paziente nel loro processo di trattamento. Descrizione: i segni del promemoria fisico verranno collocati in aree del paziente ad alto traffico (ad es. Contatori di check-in, sale per il trattamento) per spingere i pazienti a segnalare disagio o sintomi anormali, in particolare correlati alle esigenze degli esami del sangue. Modalità di consegna: promemoria visivi inseriti all'interno del reparto di oncologia delle radiazioni Scopo: aumentare la consapevolezza dei pazienti e l'adesione ai protocolli di sicurezza del trattamento. |
|
Nessun intervento: Gruppo di cure standard (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard senza gli interventi del sistema di assistenza intelligente ottimizzati.
Continueranno il loro trattamento a seguito di pratiche cliniche esistenti senza ulteriori monitoraggio automatizzato o strategie educative migliorate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei livelli di ansia del paziente durante la radioterapia
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia) e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Lo studio misurerà i cambiamenti nei livelli di ansia del paziente prima e dopo l'intervento usando la breve scala di valutazione dei sintomi-5 (BSRS-5). Il BSRS-5 è uno strumento di valutazione psicologica convalidata progettato per lo screening per il disagio psicologico, tra cui ansia, depressione, ostilità, sensibilità interpersonale e insonnia. Gamma di scala: il BSRS-5 è costituito da cinque articoli, ciascuno segnato da 0 (per niente) a 4 (estremamente grave). Punteggio minimo: 0 (che indica alcun disagio psicologico). Punteggio massimo: 20 (indicando grave disagio psicologico). Interpretazione: i punteggi più alti indicano un peggioramento psicologico peggiore. Obiettivo di risultato: una diminuzione dei punteggi BSRS-5 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà una ridotta ansia e un miglioramento del benessere psicologico. |
Basale (prima della radioterapia) e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tasso di aderenza al trattamento durante la radioterapia
Lasso di tempo: Durante l'intero corso della radioterapia (in genere 4-6 settimane)
|
Lo studio tratticherà la conformità dei pazienti con il regime di radioterapia prescritta.
La conformità sarà misurata attraverso i registri delle presenze, il completamento delle sessioni di trattamento programmate e le valutazioni dei medici.
Il sistema di assistenza intelligente dovrebbe migliorare l'adesione aumentando il coinvolgimento e la consapevolezza dei pazienti attraverso avvisi automatizzati e materiali educativi migliorati.
Un tasso di completamento più elevato nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà un miglioramento dell'adesione al trattamento.
|
Durante l'intero corso della radioterapia (in genere 4-6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei conteggi delle cellule ematiche durante la radioterapia
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale (settimana 0) fino al completamento del trattamento (circa 4-6 settimane).
|
Questo studio valuterà la frequenza con cui i conteggi anormali dei globuli (globuli bianchi [WBC], emoglobina [HB] e livelli piastrinici [PLT]) vengono rilevati e affrontati utilizzando il sistema di monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale. Il sistema fornisce avvisi tempestivi per valori anormali, consentendo agli operatori sanitari di intervenire prontamente. Strumento di valutazione: registrazioni mediche elettroniche dei risultati di routine degli esami del sangue. Obiettivo di risultato: il gruppo di intervento dovrebbe avere meno risultati anomali mancati e tempi di risposta clinici più rapidi rispetto al gruppo di controllo, indicando una migliore sicurezza del paziente. |
Settimanalmente dal basale (settimana 0) fino al completamento del trattamento (circa 4-6 settimane).
|
|
Comprensione del paziente delle esigenze di auto-cura e esami del sangue
Lasso di tempo: Pre-trattamento e dopo 3 settimane di trattamento
|
Valutare la consapevolezza del paziente e la conoscenza delle pratiche di auto-cura e l'importanza del monitoraggio degli esami del sangue durante le radioterapia.
I pazienti riceveranno materiali educativi ottimizzati e la loro comprensione sarà valutata attraverso un questionario auto-segnalato.
Un punteggio più elevato nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà una migliore educazione e consapevolezza del paziente.
|
Pre-trattamento e dopo 3 settimane di trattamento
|
|
Soddisfazione del paziente con il sistema di assistenza intelligente
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (fine del trattamento con radioterapia, in genere da 4 a 6 settimane dopo l'inizio).
|
Misurare la soddisfazione del paziente per i nuovi avvisi di monitoraggio del sangue in tempo reale e materiali educativi migliorati forniti nell'ambito del sistema di assistenza intelligente. Verrà condotto un'indagine sulla soddisfazione riportata dal paziente per valutare l'utilità percepita e l'accettabilità del sistema. Strumento di valutazione: indagine sulla soddisfazione riportata dal paziente. Obiettivo di risultato: punteggi di soddisfazione più elevati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, indicando una maggiore accettazione del paziente e i benefici percepiti del sistema. |
Alla settimana 6 (fine del trattamento con radioterapia, in genere da 4 a 6 settimane dopo l'inizio).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- La sicurezza del paziente
- Radioterapia
- Sistema di supporto alle decisioni cliniche
- Sistema di assistenza intelligente
- Monitoraggio dei dati del sangue in tempo reale
- Conformità al trattamento oncologico
- Ansia per il trattamento del cancro
- Educazione alla salute in oncologia delle radiazioni
- Avvisi automatizzati per esami del sangue
- Assistenza di supporto nei malati di cancro
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .