- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833801
Zastosowanie inteligentnych systemów opieki w radioterapii: Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i zmniejszenie lęku poprzez optymalizację systemu i monitorowanie danych krwi w czasie rzeczywistym (ICS-RT)
Zastosowanie inteligentnych systemów opieki w radioterapii: Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i zmniejszenie lęku poprzez optymalizację systemu, zwiększenie strategii edukacji i monitorowanie danych krwi w czasie rzeczywistym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu inteligentnego systemu opieki na pacjentów z radioterapią, koncentrując się na monitorowaniu danych krwi w czasie rzeczywistym, zoptymalizowanej edukacji pacjentów i wewnętrznych systemach alarmowych. Celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, poprawa przestrzegania leczenia i zmniejszenie lęku poprzez zintegrowanie funkcji alarmowej z istniejącym systemem szpitala.
Kluczowe interwencje obejmują:
Ustanawiania monitorowania krwi w czasie rzeczywistym: Dostawcy opieki zdrowotnej otrzymają automatyczne powiadomienia o nieprawidłowych wynikach badania krwi, aby zapewnić terminową interwencję.
Zoptymalizowane materiały do edukacji pacjentów: wyraźniejsze wskazówki pomogą pacjentom proaktywnie w komunikacji potrzeb badań krwi i zarządzania ich zdrowiem podczas radioterapii.
Wewnętrzne przypomnienia: Znaki wizualne i powiadomienia w obszarach leczenia wzmocnią świadomość i zaangażowanie pacjentów.
Badanie porówna pacjentów otrzymujących te interwencje z pacjentami pod standardową opieką, oceniając zgodność leczenia, poziomy lęku i wyniki kliniczne w okresie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z raka w tle i uzasadnieniu poddawanych radioterapii często doświadczają zmian w liczbie komórek krwi, szczególnie w połączeniu z chemioterapią, wpływającą na bezpieczeństwo i wskaźniki leczenia. Brak monitorowania w czasie rzeczywistym i zaangażowanie pacjentów może prowadzić do opóźnień lub powikłań w leczeniu. To badanie integruje inteligentny system opieki z praktyką kliniczną w celu zwiększenia monitorowania i edukacji pacjentów, zmniejszenia przerwy w leczeniu i poprawy wyników.
Cele badań
Optymalizacja systemu: Opracuj zautomatyzowany system monitorowania danych krwi, który ostrzega personel medyczny i pacjentów o nienormalnych wynikach.
Ulepszenie edukacji pacjentów: Popraw materiały edukacyjne, aby poprowadzić pacjentów w zakresie samoopieki i terminowej komunikacji z świadczeniodawcami.
Wewnętrzne wdrożenie ostrzegawcze: Zainstaluj oznaki przypomnienia w obszarach leczenia w celu zwiększenia świadomości i zgodności.
Projekt badania
Typ: Projekt interwencyjny (badanie kliniczne): randomizowane, równoległe przypisanie
Grupy:
Grupa interwencyjna: otrzymuje powiadomienia monitorujące w czasie rzeczywistym, ulepszone materiały edukacyjne i wewnętrzne systemy ostrzegawcze.
Grupa kontrolna: Otrzymuje standardową opiekę bez ulepszeń systemu. Pierwotne wyniki: redukcja lęku (mierzona przez BSRS-5) i wskaźniki przestrzegania leczenia.
Wtórne wyniki: zmiany danych krwi, zrozumienie przez pacjenta samoopieki i wyniki leczenia klinicznego.
Oczekiwany wpływ poprzez połączenie monitorowania danych w czasie rzeczywistym z wykształceniem i zaangażowaniem pacjentów, niniejsze badanie ma na celu stworzenie bezpieczniejszego, bardziej świadomego doświadczenia w leczeniu, zmniejszenie lęku pacjentów i zwiększenie ogólnego sukcesu w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Numer telefonu: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 403
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Yueh-Chun Lee
- Numer telefonu: 0937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani radioterapii w połączeniu z chemioterapią.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
- Chęć uczestniczyć w badaniu i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim zaburzeniami poznawczymi lub niepełnosprawnością intelektualną, wpływając na ich zdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą wypełnić kwestionariuszy badań.
- Wszelkie warunki zdrowia psychicznego (np. Poważne zaburzenie depresyjne, silne zaburzenie lękowe), które mogłyby zakłócać uczestnictwo.
- Pacjenci z chorobami wymagającymi natychmiastowej interwencji, które sprawiłyby, że udział w badaniu byłoby niepraktyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intelligent Care System Group (grupa interwencyjna)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zoptymalizowany system opieki inteligentnej zaprojektowany w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, poprawy przestrzegania leczenia i zmniejszenia lęku podczas radioterapii.
System ten obejmuje powiadomienia o monitorowaniu danych krwi w czasie rzeczywistym, ulepszone materiały do edukacji pacjentów i wewnętrzne przypomnienia o ostrzeżeniu.
|
Opis: Funkcja alertu zostanie zintegrowana z układem elektronicznym szpitalnym, umożliwiając świadczeniodawcom na oglądanie wyników badań krwi w czasie rzeczywistym u pacjentów z radioterapią. System powiadomi zarówno personel medyczny, jak i pacjentów o nienormalnych wynikach, co skłoniło terminową interwencję. Tryb dostawy: System informacyjny szpitala (jego) Cel integracji: Popraw bezpieczeństwo leczenia poprzez zmniejszenie opóźnień w zarządzaniu nieprawidłową liczbą krwi. Opis: Zoptymalizowane broszury edukacyjne i zasoby multimedialne zostaną przekazane pacjentom pacjentom, w tym jasne instrukcje samoopieki i wskazówki dotyczące zgłaszania potrzeb badań krwi podczas radioterapii. Tryb dostawy: Materiały drukowane, zasoby multimedialne, edukacja werbalna według personelu medycznego Cel: poprawić zrozumienie pacjentów i zaangażowanie w proces leczenia. Opis: Fizyczne znaki przypomnienia zostaną umieszczone w obszarach pacjentów o wysokim ruchu (np. Liczniki odprawy, pomieszczeniach leczenia) w celu skłania pacjentów do zgłoszenia dyskomfortu lub nieprawidłowych objawów, szczególnie związanych z potrzebami badań krwi. Tryb dostawy: Wizualne przypomnienia umieszczone w dziale promieniowania Onkologii Cel: Zwiększenie świadomości pacjentów i przestrzegania protokołów bezpieczeństwa leczenia. |
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę bez zoptymalizowanych interwencji systemu inteligentnego opieki.
Będą kontynuować leczenie po istniejących praktykach klinicznych bez dodatkowych zautomatyzowanych strategii monitorowania lub zwiększonych strategii edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku pacjentów podczas radioterapii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed radioterapią) i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Badanie zmierzy zmiany w poziomie lęku pacjenta przed i po interwencji, stosując krótką skalę oceny objawów-5 (BSRS-5). BSRS-5 jest potwierdzonym narzędziem oceny psychologicznej zaprojektowanego do badań pod kątem stresu psychicznego, w tym lęku, depresji, wrogości, wrażliwości interpersonalnej i bezsenności. Zakres skali: BSRS-5 składa się z pięciu pozycji, z których każda oceniała od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo poważna). Minimalny wynik: 0 (wskazujący bez stresu psychicznego). Maksymalny wynik: 20 (wskazujący na poważny stres psychiczny). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszy stres psychiczny. Cel wyników: Spadek wyników BSRS-5 w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na zmniejszenie lęku i poprawy samopoczucia psychicznego. |
Linia wyjściowa (przed radioterapią) i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia podczas radioterapii
Ramy czasowe: Przez cały przebieg radioterapii (zwykle 4-6 tygodni)
|
Badanie będzie śledzić zgodność pacjentów z przepisanym schematem radioterapii.
Zgodność będzie mierzona za pomocą dokumentacji frekwencji, zakończenia zaplanowanych sesji leczenia i ocen lekarzy.
Oczekuje się, że system inteligentnej opieki poprawi przyleganie poprzez zwiększenie zaangażowania pacjentów i świadomości poprzez zautomatyzowane alerty i ulepszone materiały edukacyjne.
Wyższa wskaźnik ukończenia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia.
|
Przez cały przebieg radioterapii (zwykle 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby krwinek podczas radioterapii
Ramy czasowe: Cotygodniowo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (około 4 do 6 tygodni).
|
To badanie oceni, w jaki sposób często wykrywane są nieprawidłowe liczby krwinek (białe krwinki [WBC], hemoglobina [HB] i płytki krwi [PLT]) za pomocą systemu monitorowania danych krwi w czasie rzeczywistym. System zapewnia terminowe powiadomienia o nieprawidłowych wartościach, umożliwiając niezwłoczne interwencję świadczeniodawców. Narzędzie oceny: elektroniczna dokumentacja medyczna rutynowych wyników badań krwi. Cel wyniku: Oczekuje się, że grupa interwencyjna będzie mniej pominięta nieprawidłowe wyniki i szybszy czas odpowiedzi klinicznej w porównaniu z grupą kontrolną, co wskazuje na lepsze bezpieczeństwo pacjentów. |
Cotygodniowo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (około 4 do 6 tygodni).
|
|
Zrozumienie przez pacjenta samodzielnych i badań krwi
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i po 3 tygodniach leczenia
|
Oceń świadomość pacjentów i wiedzę na temat praktyk samoopieki oraz znaczenie monitorowania badań krwi podczas radioterapii.
Pacjenci otrzymają zoptymalizowane materiały edukacyjne, a ich zrozumienie zostanie ocenione za pośrednictwem zgłaszanego kwestionariusza.
Wyższy wynik w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na lepszą edukację i świadomość pacjentów.
|
Leczenie wstępne i po 3 tygodniach leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z inteligentnego systemu opieki
Ramy czasowe: W 6. tygodniu (koniec leczenia radioterapii, zwykle od 4 do 6 tygodni po inicjowaniu).
|
Zmierz satysfakcję pacjentów w zakresie nowych powiadomień o monitorowaniu krwi w czasie rzeczywistym i ulepszonych materiałów edukacyjnych dostarczonych w ramach systemu inteligentnego opieki. Zostanie przeprowadzone badanie satysfakcji zgłoszonych przez pacjenta w celu oceny postrzeganej przydatności i akceptowalności systemu. Narzędzie do oceny: badanie satysfakcji zgłaszane przez pacjenta. Cel wyników: Wyższe wyniki satysfakcji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, co wskazuje na większą akceptację pacjenta i postrzegane korzyści systemu. |
W 6. tygodniu (koniec leczenia radioterapii, zwykle od 4 do 6 tygodni po inicjowaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Bezpieczeństwo pacjenta
- Radioterapia
- System wspomagania decyzji klinicznych
- Inteligentny system opieki
- Monitorowanie danych krwi w czasie rzeczywistym
- Zgodność z leczeniem onkologicznym
- Lęk przed leczeniem raka
- Edukacja zdrowotna w radiologii onkologii
- Zautomatyzowane powiadomienia o badaniu krwi
- Opieka wspomagająca u pacjentów z rakiem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .