Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzory krvácení v sekvenčním a kontinuálním doplňování progesteronu u adolescentů s Turnerovým syndromem (BOOST)

21. srpna 2026 aktualizováno: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vzory krvácení v sekvenčním a kontinuálním suplementaci progesteronu u adolescentů s Turnerovým syndromem: nerandomizovaná prospektivní studie (studie Boost)

Toto je jednorázová otevřená značka, která není randomizovaná studie porovnávající účinky sekvenčního versus kontinuálního používání suplementace progesteronu mezi pacienty s Turnerem (TS) s primární ovariální nedostatečností (POI) předepsanou hormonální substituční terapií (HRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allie Ranallo
  • Telefonní číslo: +1-816-394-7534
  • E-mail: alranallo@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Manlove
  • Telefonní číslo: +1-816-731-7326
  • E-mail: almanlove@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Turnerova syndromu a primární nedostatečnosti vaječníků.

  • Předepsané dávkování dospělých* transdermální nebo ústní estradiol pro estrogenovou substituční terapii.

    *Dávkování dospělých bude definováno podle pokynů pro publikované klinické praxe z Mezinárodního setkání syndromu Turnera v roce 2023 (tj. 50-200 μg/den transdermálního estradiolu nebo (tj. 50-200 μg/den transdermálního estradiolu nebo 2-4 mg/den perorální estradiol).

  • Dosáhli menarche.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zveřejnění sexuální aktivity a touhy po antikoncepci.
  • Mít na místě intrauterinní zařízení uvolňující levonorgestrel nebo implantát ramene Etonogestrel.
  • Poté, co obdržel Depot Medroxyprogesterone do jednoho roku před náborem studia.
  • Neanglické nebo nespanishské řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční suplementace progesteronu
Orální mikronizovaný progesteron 200 mg za prvních 12 dní 30 až 31denního cyklu.
Lék: Mikronizovaný progesteron 200 mg
Orální mikronizovaný progesteron 200 mg za prvních 12 dní 30 až 31denního cyklu
Ostatní jména:
  • Sekvenční
Aktivní komparátor: Kontinuální suplementace progesteronu:
Orální mikronizovaný progesteron 100 mg denně odebraný během 30 až 31denního cyklu.
Lék: Mikronizovaný progesteron 100 mg
Orální mikronizovaný progesteron 100 mg denně odebraný během 30 až 31denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Kontinuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační vzorce krvácení, jak je hodnoceno podle obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v den 90.
PBAC je jedním z nejčastějších bodovacích systémů používaných v literatuře k kvantifikaci menstruační ztráty krve (MBL) pomocí obrazového bodovacího systému, s vyšším skóre představujícím větší MBL a skóre> 100 kvalifikujících se jako těžké menstruační krvácení
Od zápisu do konce léčby v den 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník menstruační tísně (Medi-Q)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v den 90.
Dotazník menstruační tísně (Medi-Q) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení menstruační tísně a jeho dopadu na psychologickou pohodu. Tento nástroj lze použít ve výzkumu a klinickém prostředí k komplexnímu zkoumání dopadu menstruace na různé populace
Od zápisu do konce léčby v den 90.
Tloušťka endometria.
Časové okno: Ve studijní den 90 +/- 14 dní.
Endometriální tloušťka měřená transabdominálním pánevním ultrazvukem.
Ve studijní den 90 +/- 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chraňte důvěrnost jednotlivců tímto vzácným onemocněním (Turnerův syndrom).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit