Patrones de sangrado en suplementos de progesterona secuenciales y continuos en adolescentes con síndrome de Turner (BOOST)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City
Patrones de sangrado en suplementación con progesterona secuencial y continua en adolescentes con síndrome de Turner: un ensayo prospectivo no aleatorizado (el estudio Boost)
Este es un estudio no aleatorio de etiqueta abierta de un solo sitio que compara los efectos del uso secuencial versus continuo de la suplementación con progesterona entre los pacientes con síndrome de Turner (TS) con terapia de reemplazo hormonal prescrita (TRT) de insuficiencia ovárica primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allie Ranallo
- Número de teléfono: +1-816-394-7534
- Correo electrónico: alranallo@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Manlove
- Número de teléfono: +1-816-731-7326
- Correo electrónico: almanlove@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Andrea Manlove
- Número de teléfono: +1-816-731-7326
- Correo electrónico: almanlove@cmh.edu
-
Investigador principal:
- Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
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Sub-Investigador:
- Madeline Ross, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Joseph Cernich, M.D.
-
Contacto:
- Allie Ranallo
- Número de teléfono: +1-816-394-2574
- Correo electrónico: alranallo@cmh.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome de Turner e insuficiencia ovárica primaria.
Dosificación de adultos prescrito* de estradiol transdérmico u oral para la terapia de reemplazo de estrógenos.
*La dosificación de adultos se definirá según las pautas de práctica clínica publicadas de la reunión de síndrome de Turner internacional 2023 (es decir, 50-200 μg/día de estradiol transdérmico, o (es decir, 50-200 μg/día de estradiol transdérmico o estradiol oral de 2-4 mg/día).
- Han logrado la menarquia.
Criterios de exclusión:
- Divulgación de la actividad sexual y el deseo de anticoncepción.
- Tener un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel o implante de brazo etonogestrel en su lugar.
- Habiendo recibido Medroxiprogesterona de depósito dentro de un año anterior al reclutamiento del estudio.
- No inglés o no español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación con progesterona secuencial
Progesterona micronizada oral 200 mg durante los primeros 12 días de un ciclo de 30 a 31 días.
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Progesterona micronizada oral 200 mg durante los primeros 12 días de un ciclo de 30 a 31 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplementación continua de progesterona:
Progesterona micronizada oral 100 mg diariamente tomadas durante el ciclo de 30 a 31 días.
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Progesterona micronizada oral 100 mg diariamente tomadas durante el ciclo de 30 a 31 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de sangrado menstrual según lo evaluado por la tabla de evaluación de hemorragia pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 90.
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PBAC es uno de los sistemas de puntuación más comunes utilizados en la literatura para cuantificar la pérdida de sangre menstrual (MBL) utilizando un sistema de puntuación pictórica, con una puntuación más alta que representa un MBL más grande y una puntuación> 100 calificaciones como sangrado menstrual pesado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 90.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angustia menstrual (Medi-Q)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 90.
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El cuestionario de angustia menstrual (Medi-Q) es un instrumento válido y confiable para la evaluación de la angustia menstrual y su impacto en el bienestar psicológico.
Esta herramienta se puede utilizar en investigaciones y entornos clínicos para investigar exhaustivamente el impacto de la menstruación en varias poblaciones
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 90.
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Grosor endometrial.
Periodo de tiempo: En el día de estudio 90 +/- 14 días.
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Espesor endometrial medido por ultrasonido pélvico transabdominal.
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En el día de estudio 90 +/- 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gravholt CH, Andersen NH, Christin-Maitre S, Davis SM, Duijnhouwer A, Gawlik A, Maciel-Guerra AT, Gutmark-Little I, Fleischer K, Hong D, Klein KO, Prakash SK, Shankar RK, Sandberg DE, Sas TCJ, Skakkebaek A, Stochholm K, van der Velden JA; International Turner Syndrome Consensus Group; Backeljauw PF. Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome. Eur J Endocrinol. 2024 Jun 5;190(6):G53-G151. doi: 10.1093/ejendo/lvae050.
- Panay N, Anderson RA, Bennie A, Cedars M, Davies M, Ee C, Gravholt CH, Kalantaridou S, Kallen A, Kim KQ, Misrahi M, Mousa A, Nappi RE, Rocca WA, Ruan X, Teede H, Vermeulen N, Vogt E, Vincent AJ; ESHRE, ASRM, CREWHIRL, and IMS Guideline Group on POI. Evidence-based guideline: premature ovarian insufficiency. Hum Reprod Open. 2024 Dec 9;2024(4):hoae065. doi: 10.1093/hropen/hoae065. eCollection 2024.
- Dowlut-McElroy T, Kanakatti Shankar R. Hormone Replacement Therapy after Pubertal Induction in Adolescents and Young Adults with Turner Syndrome: A Survey Study. Horm Res Paediatr. 2024;97(1):62-69. doi: 10.1159/000530724. Epub 2023 Apr 24.
- Dowlut-McElroy T, Shankar RK. The Care of Adolescents and Young Adults with Turner Syndrome: A Pediatric and Adolescent Gynecology Perspective. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2022 Aug;35(4):429-434. doi: 10.1016/j.jpag.2022.02.002. Epub 2022 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Disgenesia gonadal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Insuficiencia ovárica primaria
- Síndrome de Turner
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proteja la confidencialidad de las personas con esta enfermedad rara (síndrome de Turner).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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