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Modèles de saignement dans la supplémentation en progestérone séquentielle et continue chez les adolescents atteints du syndrome de Turner (BOOST)

21 août 2026 mis à jour par: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Modèles de saignement dans la supplémentation en progestérone séquentielle et continue chez les adolescents atteints du syndrome de Turner: un essai prospectif non randomisé (The Boost Study)

Il s'agit d'une étude non randomisée à étiquette ouverte à site unique comparant les effets des patients séquentiels versus continues de la supplémentation en progestérone chez les patients du syndrome de Turner (TS) souffrant d'insuffisance ovarienne primaire (POI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Allie Ranallo
  • Numéro de téléphone: +1-816-394-7534
  • E-mail: alranallo@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Manlove
  • Numéro de téléphone: +1-816-731-7326
  • E-mail: almanlove@cmh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du syndrome de Turner et insuffisance primaire de l'ovaire.

  • Dosage des adultes prescrits * d'œstradiol transdermique ou oral pour le traitement de remplacement des œstrogènes.

    * Le dosage des adultes sera défini conformément aux directives publiées de pratique clinique de la réunion du syndrome international de Turner 2023 (c'est-à-dire. 50-200 μg / jour d'estradiol transdermique, ou (c'est-à-dire. 50-200 μg / jour d'estradiol transdermique ou 2-4 mg / jour d'estradiol oral).

  • Ont atteint la ménarche.

Critères d'exclusion:

  • Divulgation de l'activité sexuelle et désir de contraception.
  • Avoir un dispositif intra-utérine de libération de lévonorgestrel ou un implant de bras Etonogestrel en place.
  • Ayant reçu le dépôt Medroxyprogesterone dans l'année précédant l'étude du recrutement.
  • Speaking non anglaise ou non spaniste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation séquentielle de progestérone
Progestérone micronisée orale 200 mg pour les 12 premiers jours d'un cycle de 30 à 31 jours.
Médicament: Progestérone micronisée 200 mg
Progestérone micronisée orale 200 mg pour les 12 premiers jours d'un cycle de 30 à 31 jours
Autres noms:
  • Séquentiel
Comparateur actif: Supplémentation continue de progestérone:
La progestérone micronisée orale 100 mg par jour prise tout au long du cycle de 30 à 31 jours.
Médicament: Progestérone micronisée 100 mg
La progestérone micronisée orale 100 mg par jour prise tout au long du cycle de 30 à 31 jours.
Autres noms:
  • Continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de saignements menstruels évalués par le tableau d'évaluation des saignements picturaux (PBAC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 90.
Le PBAC est l'un des systèmes de notation les plus courants utilisés dans la littérature pour quantifier la perte de sang menstruelle (MBL) en utilisant un système de notation pictural, avec un score plus élevé représentant un MBL plus grand et un score> 100 se qualifiant comme saignement menstruel lourd
De l'inscription à la fin du traitement au jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de détresse menstruelle (MEDI-Q)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 90.
Le questionnaire de détresse menstruelle (MEDI-Q) est un instrument valide et fiable pour l'évaluation de la détresse menstruelle et son impact sur le bien-être psychologique. Cet outil peut être utilisé dans la recherche et les milieux cliniques pour étudier de manière approfondie l'impact des menstruations sur diverses populations
De l'inscription à la fin du traitement au jour 90.
Épaisseur de l'endomètre.
Délai: Le jour de l'étude 90 +/- 14 jours.
Épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie pelvienne transabdominale.
Le jour de l'étude 90 +/- 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protéger la confidentialité des personnes atteintes de cette maladie rare (syndrome de Turner).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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