Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsmønstre i sekvensiell og kontinuerlig progesterontilskudd hos ungdommer med Turner syndrom (BOOST)

21. august 2026 oppdatert av: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Blødningsmønstre i sekvensiell og kontinuerlig progesterontilskudd hos ungdommer med Turner syndrom: en ikke-randomisert prospektiv studie (The Boost Study)

Dette er en ikke-randomisert studie med en enkelt sted som sammenligner effekter av sekvensiell versus kontinuerlig bruk av progesteron-tilskudd blant Turner Syndrome (TS) pasienter med primær ovarieinsuffisiens (POI) foreskrevet hormonerstatningsterapi (HRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Underetterforsker:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av Turner syndrom og primær ovarieinsuffisiens.

  • Foreskrevet voksendosering* av transdermal eller oral østradiol for østrogenerstatningsterapi.

    *Voksen dosering av vil bli definert per publiserte retningslinjer for klinisk praksis fra 2023 International Turner Syndrome Meeting (dvs. 50-200μg/dag med transdermal østradiol, eller (dvs. 50-200μg/dag med transdermal østradiol eller 2-4 mg/dag oral østradiol).

  • Har oppnådd menarche.

Eksklusjonskriterier:

  • Avsløring av seksuell aktivitet og ønske om prevensjon.
  • Å ha en levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet eller etonogestrel-armimplantat på plass.
  • Etter å ha mottatt depot medroxyprogesteron innen ett år før rekruttering av studier.
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvensiell progesterontilskudd
Oral mikronisert progesteron 200 mg for de første 12 dagene av en 30 til 31-dagers syklus.
Legemiddel: Mikronisert progesteron 200 mg
Oral mikronisert progesteron 200 mg for de første 12 dagene av en 30 til 31-dagers syklus
Andre navn:
  • Sekvensiell
Aktiv komparator: Kontinuerlig progesterontilskudd:
Oral mikronisert progesteron 100 mg daglig tatt gjennom 30 til 31-dagers syklus.
Legemiddel: Mikronisert progesteron 100 mg
Oral mikronisert progesteron 100 mg daglig tatt gjennom 30 til 31-dagers syklus.
Andre navn:
  • Kontinuerlige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblødningsmønstre som vurdert av det billedlige blødningsvurderingsdiagrammet (PBAC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 90.
PBAC er et av de vanligste scoringssystemene som brukes i litteraturen for å kvantifisere menstruasjonsblodtap (MBL) ved bruk av et billedlig scoringssystem, med en høyere poengsum som representerer en større MBL og en poengsum> 100 kvalifisering som tung menstruasjonsblødning
Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsspørreskjema (medi-q)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 90.
Menstruasjonsspørreskjemaet (MEDI-Q) er et gyldig og pålitelig instrument for vurdering av menstruasjonssnød og dets innvirkning på psykologisk velvære. Dette verktøyet kan brukes i forskning og kliniske omgivelser for å undersøke virkningen av menstruasjon på forskjellige populasjoner omfattende
Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 90.
Endometrial tykkelse.
Tidsramme: På studiedag 90 +/- 14 dager.
Endometrial tykkelse målt ved transabdominal bekken ultralyd.
På studiedag 90 +/- 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskytt konfidensialitet av individer med denne sjeldne sykdommen (Turner syndrom).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere