Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory krwawienia w sekwencyjnym i ciągłym suplementacji progesteronu u nastolatków z zespołem Turnera (BOOST)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wzorce krwawienia w sekwencyjnym i ciągłym suplementacji progesteronu u nastolatków z zespołem Turnera: nierandomizowane badanie prospektywne (badanie Boost)

Jest to jednoosobowa otwarta etykieta, nierandomizowane badanie porównujące skutki sekwencyjnego i ciągłego stosowania suplementacji progesteronu wśród pacjentów z zespołem Turnera (TS) z pierwotną niewydolnością jajników (POI) przepisaną hormonalną terapią zastępczą (HRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zespołu Turnera i pierwotna niewydolność jajników.

  • Przepisane dawkowanie dorosłych* przezskórnego lub doustnego estradiolu do estrogenowej terapii zastępczej.

    *Dawkowanie dorosłych zostanie zdefiniowane według opublikowanych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej z spotkania międzynarodowego zespołu Turnera z 2023 r. (Tj. 50-200 μg/dzień transdermalnego estradiolu lub (tj. 50-200 μg/dzień transdermalnego estradiolu lub 2-4 mg/dzień doustny estradiolu).

  • Osiągnęli Menarche.

Kryteria wykluczenia:

  • Ujawnienie aktywności seksualnej i pragnienie antykoncepcji.
  • Posiadanie levonorgestrelowego urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu ramienia Etonogestrel.
  • Po otrzymaniu Medroksyprogesteronu Depota w ciągu roku przed rekrutacją do badań.
  • Mówienie nieanglojęzyczne lub nie-hiszpańskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencyjna suplementacja progesteronu
Doustna mikronizowana progesteron 200 mg przez pierwsze 12 dni cyklu od 30 do 31 dni.
Lek: Mikronizowany progesteron 200 mg
Doustny mikronizowany progesteron 200 mg przez pierwsze 12 dni cyklu od 30 do 31 dni
Inne nazwy:
  • Sekwencyjny
Aktywny komparator: Suplementacja ciągłego progesteronu:
Doustna mikronizowana progesteron 100 mg codziennie pobierana przez cały cykl 30 do 31-dniowy.
Lek: Mikronizowany progesteron 100 mg
Doustna mikronizowana progesteron 100 mg codziennie pobierana przez cały cykl 30 do 31-dniowy.
Inne nazwy:
  • Ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce krwawienia menstruacyjnego oceniane przez obrazowy wykres oceny krwawienia (PBAC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w dniu 90.
PBAC jest jednym z najczęstszych systemów punktacji stosowanych w literaturze do oceny ilościowej menstruacyjnej utraty krwi (MBL) przy użyciu obrazowego systemu punktacji, z wyższym wynikiem reprezentującym większy MBL i kwalifikującym się Score> 100 jako ciężkie krwawienie menstruacyjne
Od rejestracji do końca leczenia w dniu 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepokoju menstruacyjnego (Medi-Q)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w dniu 90.
Kwestionariusz stresu menstruacyjnego (MEDI-Q) jest ważnym i wiarygodnym instrumentem do oceny stresu menstruacyjnego i jego wpływu na samopoczucie psychiczne. To narzędzie można wykorzystać w badaniach i warunkach klinicznych w celu kompleksowego zbadania wpływu miesiączki na różne populacje
Od rejestracji do końca leczenia w dniu 90.
Grubość endometrium.
Ramy czasowe: W dniu badania 90 +/- 14 dni.
Grubość endometrium mierzona przez transabdomalne ultradźwięki miednicy.
W dniu badania 90 +/- 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chroń poufność osób z tą rzadką chorobą (zespół Turnera).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj