Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleedingpatronen in opeenvolgende en continue progesteron -suppletie bij adolescenten met het Turner -syndroom (BOOST)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Bleedingpatronen in opeenvolgende en continue progesteron-suppletie bij adolescenten met Turner-syndroom: een niet-gerandomiseerde prospectieve proef (The Boost Study)

Dit is een open label niet-gerandomiseerd onderzoek dat de effecten van sequentiële versus continu gebruik van progesteron-suppletie bij patiënten met progesteron vergeleken met patiënten met Turner Syndrome (TS) met primaire eierstokinsufficiëntie (POI) voorgeschreven hormoonvervangingstherapie (HRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het Turner -syndroom en primaire eierstokinsufficiëntie.

  • Voorgeschreven volwassen dosering* van transdermale of orale estradiol voor oestrogeenvervangingstherapie.

    *Dosering van volwassenen zal worden gedefinieerd per gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen uit de International Turner Syndrome -bijeenkomst van 2023 (d.w.z. 50-200 μg/dag transdermaal estradiol, of (d.w.z. 50-200 μg/dag transdermaal estradiol of 2-4 mg/dag orale estradiol).

  • Hebben Menarche bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Openbaarmaking van seksuele activiteit en verlangen naar anticonceptie.
  • Met een levonorgestrel-vrijgevende intra-uteriene apparaat of etonogestrel-arm implantaat op zijn plaats.
  • Na het ontvangen van depot medroxyprogesteron binnen een jaar voorafgaand aan de werving van de studie.
  • Niet-Engelse of niet-Spaans spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële progesteron -suppletie
Orale microniseerde progesteron 200 mg voor de eerste 12 dagen van een cyclus van 30 tot 31 dagen.
Geneesmiddel: Micronized progesteron 200 mg
Orale microniseerde progesteron 200 mg voor de eerste 12 dagen van een cyclus van 30 tot 31 dagen
Andere namen:
  • Opeenvolgend
Actieve vergelijker: Continue progesteron -suppletie:
Orale microniseerde progesteron 100 mg dagelijks genomen gedurende de cyclus van 30 tot 31 dagen.
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron 100 mg
Orale microniseerde progesteron 100 mg dagelijks genomen gedurende de cyclus van 30 tot 31 dagen.
Andere namen:
  • Continu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele bloedingpatronen zoals beoordeeld door de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 90.
PBAC is een van de meest voorkomende scoresystemen die in de literatuur worden gebruikt om menstruatie bloedverlies (MBL) te kwantificeren met behulp van een picturaal scoresysteem, met een hogere score die een grotere MBL en een score> 100 kwalificatie vertegenwoordigt als zware menstruatiebloedingen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele noodvragenlijst (Medi-Q)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 90.
De Menstrual Distress Questionnaire (Medi-Q) is een geldig en betrouwbaar instrument voor de beoordeling van menstruele nood en de impact ervan op psychologisch welzijn. Deze tool kan worden gebruikt in onderzoek en klinische instellingen om de impact van de menstruatie op verschillende populaties volledig te onderzoeken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 90.
Endometriumdikte.
Tijdsspanne: Op studiedag 90 +/- 14 dagen.
Endometriumdikte gemeten door transabdominaal bekken echografie.
Op studiedag 90 +/- 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherm de vertrouwelijkheid van personen met deze zeldzame ziekte (Turner -syndroom).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren