Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsmønstre i sekventiel og kontinuerlig progesterontilskud hos unge med Turner -syndrom (BOOST)

21. august 2026 opdateret af: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Blødningsmønstre i sekventiel og kontinuerlig progesterontilskud hos unge med Turner-syndrom: et ikke-randomiseret prospektivt forsøg (Boost-undersøgelsen)

Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse af enkelt-site, der sammenligner effekter af sekventiel kontra kontinuerlig anvendelse af progesterontilskud blandt Turner-syndrom (TS) -patienter med primær ovarieinsufficiens (POI), der er ordineret hormonudskiftningsterapi (HRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Underforsker:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Underforsker:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af Turner -syndrom og primær ovarieinsufficiens.

  • Foreskrevet voksen dosering* af transdermal eller oral østradiol til østrogenerstatningsterapi.

    *Voksen dosering af defineres pr. Offentliggjort retningslinjer for klinisk praksis fra det internationale Turner -syndrommøde i 2023 (dvs. 50-200μg/dag med transdermal østradiol eller (dvs. 50-200μg/dag med transdermal østradiol eller 2-4 mg/dag oral østradiol).

  • Har opnået menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Videregivelse af seksuel aktivitet og ønske om prævention.
  • At have en levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed eller etonogestrelarmimplantat på plads.
  • Efter at have modtaget depot medroxyprogesteron inden for et år før studiet.
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel progesterontilskud
Oral mikroniseret progesteron 200 mg i de første 12 dage af en 30 til 31-dages cyklus.
Medicin: Mikroniseret progesteron 200 mg
Oral mikroniseret progesteron 200 mg i de første 12 dage af en 30 til 31-dages cyklus
Andre navne:
  • Sekventiel
Aktiv komparator: Kontinuerlig progesterontilskud:
Oral mikroniseret progesteron 100 mg dagligt taget gennem 30 til 31-dages cyklus.
Medicin: Mikroniseret progesteron 100 mg
Oral mikroniseret progesteron 100 mg dagligt taget gennem 30 til 31-dages cyklus.
Andre navne:
  • Sammenhængende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblødningsmønstre som vurderet af billedlig blødningsvurderingskort (PBAC)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på dag 90.
PBAC er et af de mest almindelige scoringssystemer, der bruges i litteraturen til at kvantificere menstruationsblodtab (MBL) ved hjælp af et billedskolesystem, med en højere score, der repræsenterer en større MBL og en score> 100 kvalificering som tung menstruationsblødning
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstrual Distress Spørgeskema (MEDI-Q)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på dag 90.
Menstrual Distress-spørgeskemaet (Medi-Q) er et gyldigt og pålideligt instrument til vurdering af menstruationsbesvær og dets indflydelse på psykologisk velvære. Dette værktøj kan bruges i forskning og kliniske omgivelser til omfattende at undersøge virkningen af ​​menstruation på forskellige populationer
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på dag 90.
Endometrial tykkelse.
Tidsramme: På studiedag 90 +/- 14 dage.
Endometrial tykkelse målt ved transabdominal bækken -ultralyd.
På studiedag 90 +/- 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyt fortrolighed hos personer med denne sjældne sygdom (Turner -syndrom).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner