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Padrões de sangramento em suplementação sequencial e contínua de progesterona em adolescentes com síndrome de Turner (BOOST)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Padrões de sangramento na suplementação sequencial e contínua de progesterona em adolescentes com síndrome de Turner: um estudo prospectivo não randomizado (o estudo de impulso)

Este é um estudo não randomizado de rótulo aberto único, comparando os efeitos do uso seqüencial versus contínuo da suplementação de progesterona entre os pacientes da síndrome de Turner (TS) com terapia de reposição hormonal prescrita (POI) (HRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Manlove
  • Número de telefone: +1-816-731-7326
  • E-mail: almanlove@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Subinvestigador:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Turner e insuficiência primária ovariana.

  • Dosagem adulta prescrita* de estradiol transdérmico ou oral para terapia de reposição de estrogênio.

    *A dosagem de adultos será definida de acordo com as diretrizes de prática clínica publicadas da reunião da Síndrome de Turner Internacional de 2023 (ou seja, 50-200μg/dia de estradiol transdérmico, ou (isto é, 50-200μg/dia de estradiol transdérmico ou 2-4mg/dia estradiol oral).

  • Alcançaram menarca.

Critérios de exclusão:

  • Divulgação da atividade sexual e desejo de contracepção.
  • Tendo um dispositivo intra-uterino liberador de libronorgestrel ou implante de braço etonegestrel no lugar.
  • Tendo recebido medroxiprogesterona de depósito dentro de um ano antes do recrutamento do estudo.
  • Falar não inglês ou não espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de progesterona seqüencial
Progesterona micronizada 200mg oral nos primeiros 12 dias de um ciclo de 30 a 31 dias.
Medicamento: Progesterona micronizada 200 mg
Progesterona micronizada orais 200mg nos primeiros 12 dias de um ciclo de 30 a 31 dias
Outros nomes:
  • Sequencial
Comparador Ativo: Suplementação de progesterona contínua:
Progesterona micronizada oral 100mg por dia tomada durante o ciclo de 30 a 31 dias.
Medicamento: Progesterona micronizada 100 mg
Progesterona micronizada oral 100mg por dia tomada durante o ciclo de 30 a 31 dias.
Outros nomes:
  • Contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de sangramento menstrual, avaliados pelo gráfico de avaliação de sangramento pictórico (PBAC)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento no dia 90.
O PBAC é um dos sistemas de pontuação mais comuns usados ​​na literatura para quantificar a perda de sangue menstrual (MBL) usando um sistema de pontuação pictórica, com uma pontuação mais alta representando um MBL maior e uma pontuação> 100 qualificação como sangramento menstrual pesado
Da inscrição ao final do tratamento no dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sofrimento menstrual (MEDI-Q)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento no dia 90.
O questionário de sofrimento menstrual (MEDI-Q) é um instrumento válido e confiável para a avaliação do sofrimento menstrual e seu impacto no bem-estar psicológico. Esta ferramenta pode ser utilizada em pesquisas e ambientes clínicos para investigar de forma abrangente o impacto da menstruação em várias populações
Da inscrição até o final do tratamento no dia 90.
Espessura endometrial.
Prazo: No dia do estudo 90 +/- 14 dias.
Espessura endometrial medida pelo ultrassom pélvico transabdominal.
No dia do estudo 90 +/- 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proteja a confidencialidade de indivíduos com essa doença rara (síndrome de Turner).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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