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Modelli di sanguinamento nella supplementazione di progesterone sequenziale e continuo negli adolescenti con sindrome di Turner (BOOST)

21 agosto 2026 aggiornato da: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Modelli di sanguinamento nella supplementazione di progesterone sequenziale e continuo negli adolescenti con sindrome di Turner: uno studio prospettico non randomizzato (The Boost Study)

Questo è uno studio non randomizzato a marchio aperto singolo che confronta gli effetti della terapia di sostituzione ormonale prescritta (TS) con insufficienza ovarica primaria (HRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Turner e insufficienza ovarica primaria.

  • Dosaggio adulto prescritto* di estradiolo transdermico o orale per terapia sostitutiva degli estrogeni.

    *Il dosaggio degli adulti di sarà definito per linee guida per la pratica clinica pubblicata dalla riunione della sindrome di Turner internazionale del 2023 (ad es. 50-200 μg/giorno di estradiolo transdermico o (ad es. 50-200μg/giorno di estradiolo transdermico o extradiolo orale 2-4mg/giorno).

  • Hanno raggiunto il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Divulgazione dell'attività sessuale e del desiderio di contraccezione.
  • Avere un dispositivo intrauterino a rilascio di levororgestrel o un impianto di braccio etonogestrel in posizione.
  • Avendo ricevuto il medroxyprogesterone di deposito entro un anno prima del reclutamento dello studio.
  • Parlamento non inglesi o non spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplementazione sequenziale del progesterone
Progesterone micronizzato orale 200 mg per i primi 12 giorni di ciclo da 30 a 31 giorni.
Droga: Progesterone micronizzato 200 mg
Progesterone micronizzato orale 200 mg per i primi 12 giorni di ciclo da 30 a 31 giorni
Altri nomi:
  • Sequenziale
Comparatore attivo: Supplementazione continua del progesterone:
Progesterone micronizzato orale 100mg giornaliero assunto durante il ciclo da 30 a 31 giorni.
Droga: Progesterone micronizzato 100 mg
Progesterone micronizzato orale 100mg giornaliero assunto durante il ciclo da 30 a 31 giorni.
Altri nomi:
  • Continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di sanguinamento mestruale valutati dalla tabella di valutazione del sanguinamento pittorico (PBAC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento al giorno 90.
PBAC è uno dei sistemi di punteggio più comuni utilizzati in letteratura per quantificare la perdita di sangue mestruale (MBL) usando un sistema di punteggio pittorico, con un punteggio più alto che rappresenta un MBL più grande e un punteggio> 100 qualificando come sanguinamento mestruale pesante
Dall'iscrizione alla fine del trattamento al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di disagio mestruale (Medi-Q)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento al giorno 90.
Il questionario mestruale di angoscia (Medi-Q) è uno strumento valido e affidabile per la valutazione dell'angoscia mestruale e il suo impatto sul benessere psicologico. Questo strumento può essere utilizzato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche per studiare in modo completo l'impatto delle mestruazioni su varie popolazioni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento al giorno 90.
Spessore endometriale.
Lasso di tempo: Il giorno di studio 90 +/- 14 giorni.
Spessore endometriale misurato mediante ultrasuoni pelvici transaddominali.
Il giorno di studio 90 +/- 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggi la riservatezza degli individui con questa malattia rara (sindrome di Turner).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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