Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны кровотечения в последовательных и непрерывных добавках прогестерона у подростков с синдромом Тернера (BOOST)

21 августа 2026 г. обновлено: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Паттерны кровотечения в последовательных и непрерывных добавках прогестерона у подростков с синдромом Тернера: проспективное исследование неровня

Это однополосное несирандомизированное исследование с открытой меткой, сравнивающее эффекты последовательного и непрерывного использования добавок прогестерона среди пациентов с синдромом Тернера (TS) с первичной недостаточностью яичника (POI), назначающей гормональную заместительную терапию (HRT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allie Ranallo
  • Номер телефона: +1-816-394-7534
  • Электронная почта: alranallo@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Manlove
  • Номер телефона: +1-816-731-7326
  • Электронная почта: almanlove@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Manlove
          • Номер телефона: +1-816-731-7326
          • Электронная почта: almanlove@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Младший исследователь:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Контакт:
          • Allie Ranallo
          • Номер телефона: +1-816-394-2574
          • Электронная почта: alranallo@cmh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Тернера и первичная недостаточность яичников.

  • Предписанный дозирование взрослых* трансдермального или перорального эстрадиола для заместительной терапии эстрогенами.

    *Дозирование для взрослых будет определено в соответствии с опубликованными руководящими принципами клинической практики с заседания международного синдрома Тернера 2023 года (т.е. 50-200 мкг/день трансдермального эстрадиола или (т.е. 50-200 мкг/день трансдермального эстрадиола или 2-4 мг/день пероральный эстрадиол).

  • Достигли менархе.

Критерии исключения:

  • Раскрытие сексуальной активности и стремление к контрацепции.
  • Наличие левоноргестрел-религиозного внутриматочного устройства или имплантата Arm Etonogestrel.
  • Получив депо медроксипрогестерон в течение одного года до набора обучения.
  • Неанглийский или не говорящий разговор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательное дополнение прогестерона
Пероральный микронизированный прогестерон 200 мг в течение первых 12 дней 30-11-дневного цикла.
Лекарство: Микронизированный прогестерон 200 мг
Пероральный микронизированный прогестерон 200 мг в течение первых 12 дней 30-11-дневного цикла
Другие имена:
  • Последовательный
Активный компаратор: Непрерывное дополнение к прогестерону:
Пероральный микронизированный прогестерон 100 мг в день принимается в течение 30-11-дневного цикла.
Лекарство: Микронизированный прогестерон 100 мг
Пероральный микронизированный прогестерон 100 мг в день принимается в течение 30-11-дневного цикла.
Другие имена:
  • Непрерывный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные модели кровотечения, оцениваемые с помощью диаграммы оценки изобразительных кровотечений (PBAC)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения на 90 -й день.
PBAC является одной из наиболее распространенных систем оценки, используемых в литературе для количественной оценки менструальной кровопотери (MBL) с использованием картиальной системы оценки, с более высоким баллом, представляющим более крупный MBL и оценка> 100 квалификации как тяжелое менструальное кровотечение
От зачисления до окончания лечения на 90 -й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета менструального бедствия (Medi-Q)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения на 90 -й день.
Анкета менструального дистресса (Medi-Q) является действительным и надежным инструментом для оценки менструального дистресса и его влияния на психологическое благополучие. Этот инструмент может быть использован в исследованиях и клинических условиях для всестороннего изучения влияния менструации на различные группы населения
От зачисления до окончания лечения на 90 -й день.
Толщина эндометрия.
Временное ограничение: В день обучения 90 +/- 14 дней.
Толщина эндометрия, измеренная с помощью трансабдоминального ультразвука таза.
В день обучения 90 +/- 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Главный следователь: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защитите конфиденциальность людей с этим редким заболеванием (синдром Тернера).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться