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Blutungsmuster bei sequentiellen und kontinuierlichen Progesteron -Supplementierung bei Jugendlichen mit dem Turner -Syndrom (BOOST)

21. August 2026 aktualisiert von: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Blutungsmuster bei sequentiellen und kontinuierlichen Progesteron-Supplementierung bei Jugendlichen mit Turner-Syndrom: Eine nicht randomisierte prospektive Studie (die Boost-Studie)

Dies ist eine nicht-randomisierte Studie mit einem Standort, in der die Auswirkungen der sequentiellen und kontinuierlichen Verwendung der Progesteron-Supplementierung bei Patienten mit primärem Ovarialinsuffizienz (POI) vergleicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S.
        • Unterermittler:
          • Madeline Ross, M.D.
        • Unterermittler:
          • Joseph Cernich, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Turner -Syndroms und der primären Ovarialinsuffizienz.

  • Verschriebene erwachsene Dosierung* transdermaler oder orales Östradiol für die Östrogenersatztherapie.

    *Die Dosierung von Erwachsenen wird gemäß den veröffentlichten Richtlinien für klinische Praxis des International Turner -Syndromtreffens 2023 definiert (d. H. 50-200 μg/Tag transdermaler Östradiol oder (d.h. 50-200 μg/Tag transdermaler Östradiol oder 2-4 mg/Tag orales Östradiol).

  • Menarche erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Offenlegung sexueller Aktivitäten und Verlangen nach Empfängnisverhütung.
  • Ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines Gerät oder Etonogestrel-Armimplantat vorhanden.
  • Nachdem Sie Depot Medroxyprogesteron innerhalb eines Jahres vor der Rekrutierung der Studie erhalten haben.
  • Nicht englisch oder nicht spanisches Sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Progesteron -Supplementierung
Orale mikronisierte Progesteron 200 mg für die ersten 12 Tage eines 30- bis 31-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Mikronisierter Progesteron 200 mg
Oralmikronisierte Progesteron 200 mg für die ersten 12 Tage eines 30- bis 31-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Sequentiell
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Progesteron -Supplementierung:
Orale mikronisierte Progesteron 100 mg täglich im Laufe des 30- bis 31-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Mikronisierte Progesteron 100 mg
Orale mikronisierte Progesteron 100 mg täglich im Laufe des 30- bis 31-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutungsmuster, wie durch das Bildblutung -Bewertungsdiagramm (PBAC) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 90.
PBAC ist eines der am häufigsten in der Literatur verwendeten Bewertungssystem
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsbekämpfungfragebogen (Medi-Q)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 90.
Der Fragebogen zur Menstruationsbekleidung (Medi-Q) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument für die Bewertung der Menstruationsbekleidung und ihre Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden. Dieses Tool kann in Forschung und klinischen Umgebungen verwendet werden, um die Auswirkungen der Menstruation auf verschiedene Populationen umfassend zu untersuchen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am Tag 90.
Endometriumdicke.
Zeitfenster: Am Studientag 90 +/- 14 Tage.
Endometriumdicke gemessen durch transabdominales Becken -Ultraschall.
Am Studientag 90 +/- 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Tazim Dowlut-McElroy, M.D., M.S., Children's Mercy Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Vertraulichkeit von Personen mit dieser seltenen Krankheit (Turner -Syndrom).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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