Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu adjuvantního použití beta blokátorů na klinické výsledky u pacientů s traumatickým poškozením mozku

27. března 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol primárně působí jako neselektivní beta blokátor a blokuje jak beta-1, tak beta-2 adrenergní receptory, zatímco Carvedilol vykazuje širší spektrum účinku také blokováním alfa-1 adrenergních receptorů. Profil blokády receptoru beta blokátoru může ovlivnit jeho fyziologické účinky a potenciální terapeutické přínosy v TBI. Proto může změna selektivity receptoru vést k rozdílům v jejich dopadu na procesy sekundárního poškození mozku a výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egypt
        • Zatím nenabíráme
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se středním a závažnou TBI detekovaní při přijetí skenováním CT a GCS skóre ≤ 13, kteří buď nemají žádná jiná zranění, nebo mají pouze spojená menší zranění.

Drobná zranění jsou definována jako přítomnost kteréhokoli z následujících:

  1. Mírná intraperitoneální volná tekutina (IPFF) pozorovaná břišním ultrazvukem.
  2. Mírná pohmoždění plic detekované v skenování hrudníku CT.
  3. Hemothorax nebo pneumothorax přítomný bez doprovodu příznaků hypoxie, tachypnea nebo respirační tísně.
  4. Jednoduché zlomeniny končetin.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti o terapii beta-blokátorů před zraněním.
  2. Pacienti s jakýmikoli bronchospastickými podmínkami.
  3. Pacienti s aktivním akutním koronárním syndromem.

  4. TBI s GCS ≤ 13 s přidruženými hlavními zraněními definovanými jako přítomnost kterékoli z následujících:

    1. Mírný a označený IPFF vyžadující chirurgický zásah (laparotomie).
    2. Mírná a výrazná pohmoždění plic, pneumotorax a hemothorax s doprovodnými příznaky hypoxie, tachypnoe, dolních končetin nebo amputace končetin.
    3. Sloučená zlomenina v horní nebo dolní končetině.
    4. Otevřené fakuomaxilární trauma.
  5. Pacienti s přetrvávajícím šokem (systémový krevní tlak <100 mmHg, základní deficit> 4 nebo oligurie, HR <60 b/min) po> jednoho týdne přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Lék: řízení
Pacienti budou dostávat standardní péči bez zásahů do konce léčby.
Aktivní komparátor: propranolol
Lék: propranolol
Počínaje 20 mg propranolol třikrát denně ústy nebo na krmnou trubici. Dávka byla zvýšena denně ve 20 mg třikrát denně (celkem 60 mg/den), dokud nebyla srdeční frekvence (HR) menší než 100 tepů za minutu (bpm) s maximální dávkou 640 mg/den kromě standardní péče do konce léčby.
Aktivní komparátor: Carvedilol
Carvid (Carvedilol)
Lék: Carvedilol
Počínaje 6,25 mg carvedilol třikrát denně ústy nebo na krmnou trubici. Dávka byla denně zvýšena při 6,25 mg třikrát denně (celkem 18,75 mg/den), dokud nebyla srdeční frekvence (HR) menší než 100 tepů za minutu (bpm) s maximální dávkou 100 mg/den kromě standardní péče až do konce do konce do konce do konce léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 14 dní
Rozdíl mezi studiem Grous z hlediska procenta úmrtnosti na všechny příčiny na konci léčby
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit