Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van adjuvans gebruik van bètablokkers op klinische resultaten bij patiënten met traumatisch hersenletsel

27 maart 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol werkt voornamelijk als een niet-selectieve bètablokker, die zowel beta-1 als bèta-2 adrenerge receptoren blokkeert, terwijl carvedilol een breder spectrum van werking vertoont door ook alfa-1 adrenerge receptoren te blokkeren. Het receptorblokkadeprofiel van een bètablokker kan de fysiologische effecten en potentiële therapeutische voordelen in TBI beïnvloeden. Daarom kan de variatie in receptorselectiviteit resulteren in verschillen in hun impact op secundaire hersenletselprocessen en patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Werving
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egypte
        • Nog niet aan het werven
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met matige en ernstige TBI gedetecteerd bij opname door CT -scan en GCS -score van ≤ 13 die ofwel geen andere verwondingen hebben of slechts kleine verwondingen hebben.

Kleine verwondingen worden gedefinieerd als aanwezigheid van een van de volgende:

  1. Milde intraperitoneale vrije vloeistof (IPFF) waargenomen door buik echografie.
  2. Milde longcontusie gedetecteerd in de CT -scan van de borst.
  3. Hemothorax of pneumothorax aanwezig zonder bijbehorende symptomen van hypoxie, tachypneu of ademhalingsklachten.
  4. Eenvoudige ledematenfracturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bèta-blocker-therapie vóór de verwonding.
  2. Patiënten met bronchospastische aandoeningen.
  3. Patiënten met een actief acuut coronair syndroom.

  4. TBI met GC's ≤ 13 met bijbehorende grote verwondingen gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Matige en gemarkeerde IPFF die chirurgische interventie vereist (laparotomie).
    2. Matige en gemarkeerde longcontusie, pneumothorax en hemothorax met bijbehorende symptomen van hypoxie, tachypneu, onderste ledematen of ledematenamputatie.
    3. Samengestelde breuk in het bovenste of onderste ledemaat.
    4. Open faciomaxillair trauma.
  5. Patiënten met aanhoudende shock (systemische bloeddruk <100 mmHg, basistekort> 4 of oliguria, HR <60 b/min) na> een week van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Geneesmiddel: controle
Patiënten ontvangen standaardzorg zonder interventies tot het einde van de behandeling.
Actieve vergelijker: propranolol
Geneesmiddel: propranolol
Beginnend bij 20 mg propranolol driemaal daags per mond of per voedingsbuis. De dosis werd dagelijks verhoogd in 20 mg driemaal daagse stappen (60 mg/dag totaal) totdat de hartslag (HR) minder was dan 100 slagen per minuut (bpm) met een maximale dosis van 640 mg/dag naast standaardzorg tot het einde van de behandeling.
Actieve vergelijker: carvedilol
Carvid (carvedilol)
Geneesmiddel: Carvedilol
Beginnend bij 6,25 mg carvedilol driemaal daags per mond of per voedingsbuis. De dosis werd dagelijks verhoogd in 6,25 mg driemaal daags stappen (18,75 mg/dag in totaal) totdat de hartslag (HR) minder was dan 100 slagen per minuut (bpm) met maximale dosis van 100 mg/dag naast standaardzorg tot het einde tot het einde tot het einde van behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfelijkheid in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil tussen de studie Grous in termen van het percentage sterfte door alle oorzaken aan het einde van de behandeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren