- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836856
Valutazione dell'impatto dell'uso adiuvante di beta bloccanti sugli esiti clinici in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Osama Nagaty
- Numero di telefono: 00201097721011
- Email: doctoraya_15@yahoo.com
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto
- Reclutamento
- Zagazig University Hospitals, Zagazig,
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Zagazig, Egitto
- Non ancora reclutamento
- Zagazig University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con TBI moderato e grave rilevato al momento dell'ammissione mediante scansione TC e punteggio GCS di ≤ 13 che non hanno altre lesioni o hanno solo lesioni minori associate.
Le lesioni minori sono definite come presenza di uno dei seguenti:
- Lieve fluido privo di intraperitoneo (IPFF) osservato attraverso l'ecografia addominale.
- contusione polmonare lieve rilevata nella scansione TC toracica.
- Emotorace o pneumotorace presente senza sintomi di ipossia, tachipnea o angoscia respiratoria.
- Fratture dell'arto semplici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia beta-bloccante pre-infortunio.
- Pazienti con condizioni broncospastiche.
- Pazienti con sindrome coronarica acuta attiva.
TBI con GCS ≤ 13 con lesioni principali associate definite come la presenza di una delle seguenti:
- IPFF moderato e marcato che richiede un intervento chirurgico (laparotomia).
- Contusione polmonare moderata e marcata, pneumotorace e emotorace con sintomi di accompagnamento di ipossia, tachipnea, arti inferiori o amputazione degli arti.
- Frattura composta nell'arto superiore o inferiore.
- Trauma a faceixillario aperto.
- Pazienti con shock persistente (pressione arteriosa sistemica <100 mmHg, deficit di base> 4, o oliguria, HR <60 b/min) dopo> una settimana di ammissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
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I pazienti riceveranno cure standard senza interventi fino alla fine del trattamento.
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Comparatore attivo: propranololo
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a partire da 20 mg di propranololo tre volte al giorno in bocca o per tubo di alimentazione.
La dose è stata aumentata quotidianamente in 20 mg di tre volte al giorno incrementi (60 mg/giorno in totale) fino a quando la frequenza cardiaca (HR) era inferiore a 100 battiti al minuto (BPM) con una dose massima di 640 mg/giorno oltre alle cure standard fino alla fine del trattamento.
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Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvid (Carvedilol)
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a partire da 6,25 mg di carvedilolo tre volte al giorno per bocca o per tubo di alimentazione.
La dose è stata aumentata quotidianamente in 6,25 mg tre volte al giorno incrementi (18,75 mg/giorno in totale) fino a quando la frequenza cardiaca (HR) era inferiore a 100 battiti al minuto (BPM) con una dose massima di 100 mg/giorno oltre alla cura standard fino alla fine di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Differenza tra lo studio GROS in termini di percentuale di mortalità per tutte le cause alla fine del trattamento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti adrenergici
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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