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Valutazione dell'impatto dell'uso adiuvante di beta bloccanti sugli esiti clinici in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

27 marzo 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University
Il propranololo agisce principalmente come beta bloccante non selettivo, bloccando sia i recettori adrenergici beta-1 che beta-2, mentre il carvedilolo presenta una più ampia spettro di azioni bloccando anche i recettori adrenergici alfa-1. Il profilo di blocco del recettore di un beta bloccante può influenzare i suoi effetti fisiologici e i potenziali benefici terapeutici nella TBI. Pertanto, la variazione della selettività del recettore può comportare differenze nel loro impatto sui processi di lesione cerebrale secondaria e sui risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con TBI moderato e grave rilevato al momento dell'ammissione mediante scansione TC e punteggio GCS di ≤ 13 che non hanno altre lesioni o hanno solo lesioni minori associate.

Le lesioni minori sono definite come presenza di uno dei seguenti:

  1. Lieve fluido privo di intraperitoneo (IPFF) osservato attraverso l'ecografia addominale.
  2. contusione polmonare lieve rilevata nella scansione TC toracica.
  3. Emotorace o pneumotorace presente senza sintomi di ipossia, tachipnea o angoscia respiratoria.
  4. Fratture dell'arto semplici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia beta-bloccante pre-infortunio.
  2. Pazienti con condizioni broncospastiche.
  3. Pazienti con sindrome coronarica acuta attiva.
  4. TBI con GCS ≤ 13 con lesioni principali associate definite come la presenza di una delle seguenti:

    1. IPFF moderato e marcato che richiede un intervento chirurgico (laparotomia).
    2. Contusione polmonare moderata e marcata, pneumotorace e emotorace con sintomi di accompagnamento di ipossia, tachipnea, arti inferiori o amputazione degli arti.
    3. Frattura composta nell'arto superiore o inferiore.
    4. Trauma a faceixillario aperto.
  5. Pazienti con shock persistente (pressione arteriosa sistemica <100 mmHg, deficit di base> 4, o oliguria, HR <60 b/min) dopo> una settimana di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno cure standard senza interventi fino alla fine del trattamento.
Comparatore attivo: propranololo
a partire da 20 mg di propranololo tre volte al giorno in bocca o per tubo di alimentazione. La dose è stata aumentata quotidianamente in 20 mg di tre volte al giorno incrementi (60 mg/giorno in totale) fino a quando la frequenza cardiaca (HR) era inferiore a 100 battiti al minuto (BPM) con una dose massima di 640 mg/giorno oltre alle cure standard fino alla fine del trattamento.
Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvid (Carvedilol)
a partire da 6,25 mg di carvedilolo tre volte al giorno per bocca o per tubo di alimentazione. La dose è stata aumentata quotidianamente in 6,25 mg tre volte al giorno incrementi (18,75 mg/giorno in totale) fino a quando la frequenza cardiaca (HR) era inferiore a 100 battiti al minuto (BPM) con una dose massima di 100 mg/giorno oltre alla cura standard fino alla fine di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza tra lo studio GROS in termini di percentuale di mortalità per tutte le cause alla fine del trattamento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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