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Bewertung der Auswirkungen der adjuvanten Verwendung von Beta -Blockern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

27. März 2025 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol wirkt hauptsächlich als nicht-selektiver Beta-Blocker und blockiert sowohl Beta-1- als auch Beta-2-adrenerge Rezeptoren, während Carvedilol ein breiteres Wirkspektrum aufweist, indem auch die adrenergen Alpha-1-Rezeptoren blockiert werden. Das Rezeptorblockadeprofil eines Beta -Blockers kann seine physiologischen Wirkungen und potenziellen therapeutischen Vorteile bei TBI beeinflussen. Daher kann die Variation der Rezeptorselektivität zu Unterschieden in ihrer Auswirkung auf sekundäre Hirnverletzungsprozesse und Patientenergebnisse führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Ägypten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit mittelschwerer und schwerer TBI, die bei der Aufnahme durch CT -Scan- und GCS -Score von ≤ 13 festgestellt wurden, die entweder keine anderen Verletzungen haben oder nur geringfügige Verletzungen haben.

Kleinere Verletzungen werden als Vorhandensein eines der folgenden definiert:

  1. Leichte intraperitoneale freie Flüssigkeit (IPFF), die durch abdominale Ultraschall beobachtet wird.
  2. Lungene Lungenverletzung im Brustct -Scan nachgewiesen.
  3. Hemothorax oder Pneumothorax ohne begleitende Symptome von Hypoxie, Tachypnoe oder Atemnot vorhanden.
  4. Einfache Gliedmaßenbrüche.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Beta-Blocker-Therapie vor der Verletzung.
  2. Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen.
  3. Patienten mit aktivem akutem Koronarsyndrom.

  4. TBI mit GCS ≤ 13 mit zugehörigen schweren Verletzungen, die als Vorhandensein eines der folgenden definiert sind:

    1. Moderate und markierte IPFF, die eine chirurgische Intervention erfordern (Laparotomie).
    2. Mäßige und markierte Lungenverkleidung, Pneumothorax und Hemothorax mit begleitenden Symptomen von Hypoxie, Tachypnoe, unteren Gliedmaßen oder Amputation mit Gliedmaßen.
    3. Verbindungsfraktur im oberen oder unteren Glied.
    4. Open Faciomaxillary Trauma.
  5. Patienten mit anhaltendem Schock (systemischer Blutdruck <100 mmHg, Basisdefizit> 4 oder Oligurie, HR <60 b/min) nach einer Woche der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne Eingriffe bis zum Ende der Behandlung.
Aktiver Komparator: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Ab 20 mg Propranolol dreimal täglich durch Mund oder pro Fütterungsrohr. Die Dosis wurde täglich in 20 mg dreimal täglichen Schritten (insgesamt 60 mg/Tag) erhöht, bis die Herzfrequenz (HR) weniger als 100 Schläge pro Minute (BPM) mit maximaler Dosis von 640 mg/Tag zusätzlich zur Standardversorgung bis zur Standardversorgung betrug.
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvid (Carvedilol)
Arzneimittel: Carvedilol
Ab 6,25 mg Carvedilol dreimal täglich per Mund oder Fütterungsrohr. Die Dosis wurde täglich in 3,25 mg dreimal täglichen Schritten (insgesamt 18,75 mg/Tag) erhöht der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied zwischen der Studie in Bezug auf den Prozentsatz der Gesamtmortalität am Ende der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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