Avaliando o impacto do uso adjuvante de betabloqueadores nos resultados clínicos em pacientes com lesão cerebral traumática
27 de março de 2025 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
O propranolol atua principalmente como um bloqueador beta não seletivo, bloqueando os receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2, enquanto o carvedilol exibe um espectro mais amplo de ação ao bloquear os receptores adrenérgicos alfa-1.
O perfil do bloqueio do receptor de um betabloqueador pode influenciar seus efeitos fisiológicos e potenciais benefícios terapêuticos no TCE.
Portanto, a variação na seletividade do receptor pode resultar em diferenças em seu impacto nos processos secundários de lesões cerebrais e nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya Osama Nagaty
- Número de telefone: 00201097721011
- E-mail: doctoraya_15@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Recrutamento
- Zagazig University Hospitals, Zagazig,
-
Zagazig, Egito
- Ainda não está recrutando
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com TCE moderado e grave detectado na admissão por tomografia computadorizada e escore GCS ≤ 13 que não têm outros ferimentos ou apenas associaram ferimentos pequenos.
Lesões leves são definidas como presença de qualquer um dos seguintes:
- Fluido livre intraperitoneal leve (IPFF) observado através do ultrassom abdominal.
- Contusão leve do pulmão detectada na tomografia computadorizada do tórax.
- Hemotórax ou pneumotórax presente sem sintomas de hipóxia, taquipneia ou desconforto respiratório.
- fraturas simples dos membros.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em terapia de betabloqueador pré-lesão.
- Pacientes com condições broncospásticas.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda ativa.
TCE com GCS ≤ 13 com lesões principais associadas definidas como a presença de qualquer um dos seguintes:
- IPFF moderado e acentuado que requer intervenção cirúrgica (laparotomia).
- Contusão pulmonar moderada e marcada, pneumotórax e hemotórax com sintomas de hipóxia, taquipneia, membros inferiores ou amputação do membro.
- Fratura composta no membro superior ou inferior.
- Trauma faciomaxilar aberto.
- Pacientes com choque persistente (pressão arterial sistêmica <100 mmHg, déficit base> 4, ou oligúria, HR <60 b/min) após> uma semana de admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
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Os pacientes receberão atendimento padrão sem intervenções até o final do tratamento.
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Comparador Ativo: Propranolol
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A partir de 20mg de propranolol três vezes ao dia por via oral ou por tubo de alimentação.
A dose foi aumentada diariamente em 20 mg três vezes por dia incrementos (60 mg/dia total) até que a freqüência cardíaca (FC) tenha menos de 100 batimentos por minuto (bpm) com dose máxima de 640 mg/dia, além de atendimento padrão até o final do tratamento.
|
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Comparador Ativo: Carvedilol
Carvid (Carvedilol)
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A partir de 6,25 mg de carvedilol três vezes ao dia por via oral ou por tubo de alimentação.
A dose foi aumentada diariamente em 6,25 mg três vezes por dia incrementos (18,75 mg/dia) até a freqüência cardíaca (FC) ter menos de 100 batimentos por minuto (bpm) com dose máxima de 100 mg/dia, além de atendimento padrão até o fim até o fim de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: 14 dias
|
Diferença entre o estudo GROSS em termos de porcentagem de mortalidade por todas as causas no final do tratamento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Carvedilol
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2024-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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