Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu uzupełniającego stosowania blokerów beta na wyniki kliniczne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol działa przede wszystkim jako nieselektywny bloker beta, blokując zarówno receptory adrenergiczne beta-1, jak i beta-2, podczas gdy karwedilol wykazuje szersze spektrum działania poprzez również blokowanie receptorów adrenergicznych alfa-1. Profil blokady receptora beta bloker może wpływać na jego działanie fizjologiczne i potencjalne korzyści terapeutyczne w TBI. Dlatego zmienność selektywności receptora może powodować różnice w ich wpływie na wtórne procesy uszkodzenia mózgu i wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egipt
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zagazig University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim TBI wykryto przy przyjęciu przez skan CT i wynik GCS ≤ 13, którzy albo nie mają żadnych innych obrażeń, albo mają tylko niewielkie obrażenia.

Niewielkie obrażenia są definiowane jako obecność któregokolwiek z następujących:

  1. Łagodny płyn dootrzewnowy (IPFF) obserwowany przez ultradźwięki brzucha.
  2. Łagodna kontuzja płuc wykryta w skanie CT klatki piersiowej.
  3. Hemothorax lub pneumothorax występują bez towarzyszących objawom niedotlenienia, tachypnei lub niewydolności oddechowej.
  4. Proste złamania kończyn.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z terapii beta-blokerów przed urazem.
  2. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem oskrzelowym.
  3. Pacjenci z aktywnym ostrym zespołem wieńcowym.

  4. TBI z GCS ≤ 13 z powiązanymi poważnymi obrażeniami zdefiniowanymi jako obecność dowolnego z następujących:

    1. Umiarkowany i zaznaczony IPFF wymagający interwencji chirurgicznej (laparotomia).
    2. Umiarkowane i zaznaczone kontuzja płuc, Pneumothorax i Hemothorax z towarzyszącymi objawami niedotlenienia, tachypnei, kończyn dolnych lub amputacji kończyn.
    3. Złamanie złożone w kończynie górnej lub dolnej.
    4. Otwarta trauma fakiomeksylaryczna.
  5. Pacjenci z trwałym wstrząsem (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi <100 mmHg, deficyt podstawowy> 4 lub oliguria, HR <60 b/min) po> tygodniu wstępu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Lek: kontrola
Pacjenci otrzymają standardową opiekę bez interwencji do końca leczenia.
Aktywny komparator: propranolol
Lek: propranolol
zaczynając od 20 mg propranololu trzy razy dziennie przez usta lub na rurkę zasilającą. Dawkę zwiększano codziennie w 20 mg trzykrotnie dziennie (ogółem 60 mg/dzień), aż tętno (HR) było mniejsze niż 100 uderzeń na minutę (BPM) z maksymalną dawką 640 mg/dzień oprócz standardowej opieki do końca leczenia.
Aktywny komparator: karvedilol
Karvid (karvedilol)
Lek: Karvedilol
zaczynając od 6,25 mg karwedilolu trzy razy dziennie do jamy ustnej lub na rurkę zasilającą. Dawkę zwiększano codziennie w 6,25 mg trzykrotnie dziennie (18,75 mg/dzień), aż tętno (HR) było mniejsze niż 100 uderzeń na minutę (BPM) z maksymalną dawką 100 mg/dzień oprócz standardowej opieki do końca do końca leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica między badaniem, pod względem odsetka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pod koniec leczenia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj