Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​adjuvans brug af betablokkere på kliniske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

27. marts 2025 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol fungerer primært som en ikke-selektiv betablokker, der blokerer både beta-1 og beta-2 adrenergiske receptorer, mens carvedilol udviser et bredere spektrum af virkning ved også at blokere alfa-1 adrenergiske receptorer. Receptorblokadeprofilen af ​​en betablokker kan påvirke dens fysiologiske virkninger og potentielle terapeutiske fordele i TBI. Derfor kan variationen i receptorselektivitet resultere i forskelle i deres indflydelse på sekundære hjerneskadeprocesser og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egypten
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. patienter med moderat og alvorlig TBI påvist ved optagelse ved CT -scanning og GCS -score på ≤ 13, som enten ikke har andre skader eller kun har tilknyttet mindre skader.

Mindre skader defineres som tilstedeværelse af et af følgende:

  1. Mild intraperitoneal fri væske (IPFF) observeret gennem abdominal ultralyd.
  2. Mild lungekontusion detekteret i brystet CT -scanning.
  3. Hemothorax eller pneumothorax til stede uden ledsagende symptomer på hypoxi, tachypnea eller respiratorisk nød.
  4. Enkle lemfrakturer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på betablokkerterapi før skaden.
  2. Patienter med eventuelle bronkospastiske forhold.
  3. Patienter med aktivt akut koronarsyndrom.

  4. TBI med GCS ≤ 13 med tilknyttede større skader defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    1. Moderat og markeret IPFF, der kræver kirurgisk intervention (laparotomi).
    2. Moderat og markeret lungekontusion, pneumothorax & hemothorax med ledsagende symptomer på hypoxi, tachypnea, underekstrementer eller lem -amputation.
    3. Forbindelsesfraktur i øverste eller underekstremitet.
    4. Åben faciomaxillær traume.
  5. Patienter med vedvarende chok (systemisk blodtryk <100 mmHg, basisunderskud> 4 eller oliguri, HR <60 b/min) efter> en uges optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Medicin: kontrollere
Patienter vil modtage standardpleje uden interventioner før slutningen af ​​behandlingen.
Aktiv komparator: propranolol
Medicin: propranolol
Start ved 20 mg propranolol tre gange dagligt med munden eller pr. Fodringsrør. Dosis blev øget dagligt i 20 mg tre gange daglige trin (60 mg/dag i alt), indtil hjerterytmen (HR) var mindre end 100 slag pr. Minut (BPM) med en maksimal dosis på 640 mg/dag ud over standardpleje indtil slutningen af ​​behandlingen.
Aktiv komparator: carvedilol
Carvid (carvedilol)
Medicin: Carvedilol
Start ved 6,25 mg carvedilol tre gange dagligt med munden eller pr. Fodringsrør. Dosis blev øget dagligt i 6,25 mg tre gange daglige trin (18,75 mg/dag i alt) indtil hjerterytmen (HR) var mindre end 100 slag pr. Minut (BPM) med en maksimal dosis på 100 mg/dag ud over standardpleje indtil slutningen af behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 14 dage
Forskel mellem undersøgelsen Grous med hensyn til procentdelen af ​​dødeligheden af ​​al årsagen ved behandlingen af ​​behandlingen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner