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Evaluación del impacto del uso adyuvante de betabloqueantes en los resultados clínicos en pacientes con lesión cerebral traumática

27 de marzo de 2025 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
El propranolol actúa principalmente como un bloqueador beta no selectivo, bloqueando los receptores adrenérgicos Beta-1 y Beta-2, mientras que el carvedilol exhibe un espectro de acción más amplio al bloquear también los receptores adrenérgicos alfa-1. El perfil de bloqueo del receptor de un bloqueador beta puede influir en sus efectos fisiológicos y posibles beneficios terapéuticos en TBI. Por lo tanto, la variación en la selectividad del receptor puede provocar diferencias en su impacto en los procesos de lesión cerebral secundaria y los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Reclutamiento
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egipto
        • Aún no reclutando
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con TBI moderada y grave detectados al ingreso por tomografía computarizada y puntaje GCS de ≤ 13 que no tienen ninguna otra lesión o solo tienen lesiones menores asociadas.

Las lesiones menores se definen como la presencia de cualquiera de los siguientes:

  1. Fluido libre intraperitoneal leve (IPFF) observado a través de ultrasonido abdominal.
  2. contusión pulmonar leve detectada en la tomografía computarizada del pecho.
  3. Hemotorax o neumotórax presente sin síntomas acompañantes de hipoxia, taquipnea o angustia respiratoria.
  4. Fracturas simples de la extremidad.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con terapia betabloqueante previa a la lesión.
  2. Pacientes con alguna afección bronquospástica.
  3. Pacientes con síndrome coronario agudo activo.
  4. TBI con GCS ≤ 13 con lesiones importantes asociadas definidas como la presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. IPFF moderado y marcado que requiere intervención quirúrgica (laparotomía).
    2. contusión pulmonar moderada y marcada, neumotórax y hemotórax con síntomas acompañantes de hipoxia, taquipnea, extremidades inferiores o amputación de extremidades.
    3. Fractura compuesta en la extremidad superior o inferior.
    4. Trauma faciomaxilar abierto.
  5. Los pacientes con shock persistente (presión arterial sistémica <100 mmHg, déficit base> 4 o oliguria, HR <60 b/min) después de> una semana de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes recibirán atención estándar sin intervenciones hasta el final del tratamiento.
Comparador activo: propranolol
Comenzando en 20 mg de propranolol tres veces al día por vía oral o por tubo de alimentación. La dosis se incrementó diariamente en 20 mg tres veces en incrementos diarios (60 mg/día en total) hasta que la frecuencia cardíaca (HR) fue inferior a 100 latidos por minuto (BPM) con una dosis máxima de 640 mg/día, además de la atención estándar hasta el final del tratamiento.
Comparador activo: carvedilol
Carvid (carvedilol)
Comenzando en 6.25 mg de carvedilol tres veces al día por vía oral o por tubo de alimentación. La dosis se incrementó diariamente en 6.25 mg tres veces por incrementos diarios (18.75 mg/día en total) hasta que la frecuencia cardíaca (HR) fue inferior a 100 latidos por minuto (BPM) con una dosis máxima de 100 mg/día además de la atención estándar hasta el final de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días
Diferencia entre el estudio Grous en términos del porcentaje de mortalidad por todas las causas al final del tratamiento
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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