- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836856
Evaluación del impacto del uso adyuvante de betabloqueantes en los resultados clínicos en pacientes con lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Osama Nagaty
- Número de teléfono: 00201097721011
- Correo electrónico: doctoraya_15@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals, Zagazig,
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Zagazig, Egipto
- Aún no reclutando
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes con TBI moderada y grave detectados al ingreso por tomografía computarizada y puntaje GCS de ≤ 13 que no tienen ninguna otra lesión o solo tienen lesiones menores asociadas.
Las lesiones menores se definen como la presencia de cualquiera de los siguientes:
- Fluido libre intraperitoneal leve (IPFF) observado a través de ultrasonido abdominal.
- contusión pulmonar leve detectada en la tomografía computarizada del pecho.
- Hemotorax o neumotórax presente sin síntomas acompañantes de hipoxia, taquipnea o angustia respiratoria.
- Fracturas simples de la extremidad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con terapia betabloqueante previa a la lesión.
- Pacientes con alguna afección bronquospástica.
- Pacientes con síndrome coronario agudo activo.
TBI con GCS ≤ 13 con lesiones importantes asociadas definidas como la presencia de cualquiera de los siguientes:
- IPFF moderado y marcado que requiere intervención quirúrgica (laparotomía).
- contusión pulmonar moderada y marcada, neumotórax y hemotórax con síntomas acompañantes de hipoxia, taquipnea, extremidades inferiores o amputación de extremidades.
- Fractura compuesta en la extremidad superior o inferior.
- Trauma faciomaxilar abierto.
- Los pacientes con shock persistente (presión arterial sistémica <100 mmHg, déficit base> 4 o oliguria, HR <60 b/min) después de> una semana de ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
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Los pacientes recibirán atención estándar sin intervenciones hasta el final del tratamiento.
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Comparador activo: propranolol
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Comenzando en 20 mg de propranolol tres veces al día por vía oral o por tubo de alimentación.
La dosis se incrementó diariamente en 20 mg tres veces en incrementos diarios (60 mg/día en total) hasta que la frecuencia cardíaca (HR) fue inferior a 100 latidos por minuto (BPM) con una dosis máxima de 640 mg/día, además de la atención estándar hasta el final del tratamiento.
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Comparador activo: carvedilol
Carvid (carvedilol)
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Comenzando en 6.25 mg de carvedilol tres veces al día por vía oral o por tubo de alimentación.
La dosis se incrementó diariamente en 6.25 mg tres veces por incrementos diarios (18.75 mg/día en total) hasta que la frecuencia cardíaca (HR) fue inferior a 100 latidos por minuto (BPM) con una dosis máxima de 100 mg/día además de la atención estándar hasta el final de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días
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Diferencia entre el estudio Grous en términos del porcentaje de mortalidad por todas las causas al final del tratamiento
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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