Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av adjuvansbruk av betablokkere på kliniske utfall hos pasienter med traumatisk hjerneskade

27. mars 2025 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University
Propranolol fungerer først og fremst som en ikke-selektiv betablokker, og blokkerer både beta-1 og beta-2 adrenergiske reseptorer, mens carvedilol viser et bredere virkning av handling ved også å blokkere alfa-1 adrenergiske reseptorer. Reseptorblokkadeprofilen til en betablokker kan påvirke dens fysiologiske effekter og potensielle terapeutiske fordeler i TBI. Derfor kan variasjonen i reseptorselektivitet føre til forskjeller i deres innvirkning på sekundære hjerneskadeprosesser og pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egypt
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med moderat og alvorlig TBI påvist ved innleggelse ved CT -skanning og GCS -poengsum på ≤ 13 som enten ikke har andre skader eller bare har tilknyttet mindre skader.

Mindre skader er definert som tilstedeværelse av noe av følgende:

  1. Mild intraperitoneal fri væske (IPFF) observert gjennom abdominal ultralyd.
  2. Mild lungekontusjon oppdaget i brystet CT -skanningen.
  3. Hemothorax eller pneumothorax er til stede uten medfølgende symptomer på hypoksi, tachypnea eller luftveisnød.
  4. enkle lembrudd.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter på betablokkerterapi før skaden.
  2. Pasienter med bronkospastiske tilstander.
  3. Pasienter med aktivt akutt koronarsyndrom.

  4. TBI med GCS ≤ 13 med tilhørende større skader definert som tilstedeværelsen av noe av følgende:

    1. Moderat og merket IPFF som krever kirurgisk inngrep (laparotomi).
    2. Moderat og markert lungekontusjon, pneumothorax og hemothorax med tilhørende symptomer på hypoksi, takypnea, underekstremiteter eller amputasjon av lemmer.
    3. Sammensatt brudd i øvre eller underekstremitet.
    4. Åpen Faciomaxillary Trauma.
  5. Pasienter med vedvarende sjokk (systemisk blodtrykk <100 mmHg, basisunderskudd> 4 eller oliguri, HR <60 b/min) etter> en ukes innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Legemiddel: kontroll
Pasientene vil få standardomsorg uten inngrep før behandlingen.
Aktiv komparator: propranolol
Legemiddel: propranolol
Fra 20 mg propranolol tre ganger daglig ved munn eller per fôringsrør. Dosen ble økt daglig i 20 mg tre ganger daglige trinn (60 mg/dag totalt) til hjertefrekvensen (HR) var mindre enn 100 slag per minutt (BPM) med maksimal dose på 640 mg/dag i tillegg til standardpleie til slutten av behandlingen.
Aktiv komparator: carvedilol
Carvid (carvedilol)
Legemiddel: Carvedilol
Fra 6,25 mg carvedilol tre ganger daglig gjennom munnen eller per fôringsrør. Dosen ble økt daglig i 6,25 mg tre ganger daglige trinn (18,75 mg/dag totalt) til hjertefrekvensen (HR) var mindre enn 100 slag per minutt (BPM) med maksimal dose på 100 mg/dag i tillegg til standardpleie til slutt av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: 14 dager
Forskjellen mellom studien er malt når det gjelder prosentandelen av dødelighet av alle årsaker ved slutten av behandlingen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere