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Évaluation de l'impact de l'utilisation adjuvante des bêta-bloquants sur les résultats cliniques chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique

27 mars 2025 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University
Le propranolol agit principalement comme un bêta-bloqueur non sélectif, bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2, tandis que le carvédilol présente un spectre d'action plus large en bloquant également les récepteurs adrénergiques alpha-1. Le profil de blocage des récepteurs d'un bêta-bloquant peut influencer ses effets physiologiques et ses avantages thérapeutiques potentiels dans le TBI. Par conséquent, la variation de la sélectivité des récepteurs peut entraîner des différences dans leur impact sur les processus secondaires des lésions cérébrales et les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Recrutement
        • Zagazig University Hospitals, Zagazig,
      • Zagazig, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Zagazig University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

1. Les patients atteints de TBI modérée et sévère ont détecté à l'admission par tomodensitométrie et un score GCS de ≤ 13 qui n'ont pas d'autres blessures ou n'ont que des blessures mineures associées.

Les blessures mineures sont définies comme la présence de l'une des éléments suivants:

  1. Liquide libre intrapéritonéal léger (IPFF) observé par échographie abdominale.
  2. Contusion pulmonaire légère détectée dans la tomodensitométrie thoracique.
  3. L'hémothorax ou le pneumothorax présente sans symptômes d'accompagnement d'hypoxie, de tachypnée ou de détresse respiratoire.
  4. fractures simples des membres.

Critères d'exclusion:

  1. Patients sous traitement bêta-bloquant pré-blessure.
  2. Patients souffrant de conditions bronchospastiques.
  3. Patients atteints du syndrome coronarien aigu actif.

  4. TBI avec GCS ≤ 13 avec des blessures majeures associées définies comme la présence de l'une des éléments suivants:

    1. L'IPFF modéré et marqué nécessitant une intervention chirurgicale (laparotomie).
    2. Contusion pulmonaire modérée et marquée, pneumothorax et hémothorax avec des symptômes d'accompagnement d'hypoxie, de tachypnée, de membres inférieurs ou d'amputation des membres.
    3. Fracture composée dans le membre supérieur ou inférieur.
    4. Traumatisme faciomaxillaire ouvert.
  5. Les patients avec un choc persistant (pression artérielle systémique <100 mmHg, déficit de base> 4 ou oligurie, HR <60 b / min) après> une semaine d'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Médicament: contrôle
Les patients recevront des soins standard sans interventions jusqu'à la fin du traitement.
Comparateur actif: propranolol
Médicament: propranolol
À partir de 20 mg de propranolol trois fois par jour par la bouche ou par tube d'alimentation. La dose a été augmentée quotidiennement par incréments de 20 mg trois fois par jour (60 mg / jour total) jusqu'à ce que la fréquence cardiaque (HR) soit inférieure à 100 battements par minute (BPM) avec une dose maximale de 640 mg / jour en plus des soins standard jusqu'à la fin du traitement.
Comparateur actif: carvédilol
Carvide (carvédilol)
Médicament: Carvédilol
À partir de 6,25 mg de carvédilol trois fois par jour par la bouche ou par tube d'alimentation. La dose a été augmentée quotidiennement en 6,25 mg à trois fois par augmentation par jour (18,75 mg / jour total) jusqu'à ce que la fréquence cardiaque (HR) soit inférieure à 100 battement de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité à l'hôpital
Délai: 14 jours
Différence entre l'étude Grous en termes de pourcentage de mortalité toutes causes de cause à la fin du traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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