- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06836947
Účinek dvou různých metod koupání na vitální příznaky a pohodlí v PICU: Bath Trial
Účinek dvou různých metod koupání na vitální příznaky a pohodlí v pediatrické jednotce intenzivní péče: Bath Trial
Studie měla být provedena a dokončena do 6 měsíců po schválení etické komise. Studie je prospektivní, kvazi-experimentální studie.
Populace studie se bude skládat z dětí, které jsou hospitalizovány v pediatrické jednotce intenzivní péče SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric CHORESES A CHIRAGE TRANKING A RESEDING. Vitální příznaky a pohodlí dětí rodičů, kteří souhlasili s účastí na studii, budou měřeny před koupáním (základní linie) a bude věnována péče, aby se zajistilo, že jsou v obou skupinách podobné.
Děti ve studii nebudou randomizovány. V rutinní provoz kliniky se tradiční koupání provádí jednou týdně a otírání se koupání provádí jednou za dva dny. Otřete koupání se provádí při 36-37 stupních vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody. Tradiční koupání se také provádí s 36-37 stupni vody v posteli nebo ve vaně. Ve studii nebude proveden žádný zásah a výsledky budou měřeny a porovnány mezi sebou před a po obou koupacích postupech.
Fyziologické parametry včetně respirační frekvence, rychlosti pulsu, nasycení kyslíkem a komfortní úrovně novorozenců těsně před, během a po procesu koupání (1. a 5. minuta) budou hodnoceny a porovnány mezi sebou. Aby se zabránilo zkreslení ve studii, provede všechny postupy koupání specializovanou sestrou ESat Erdem Gökpinar.
Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie měla být provedena a dokončena do 6 měsíců po schválení etické komise. Studie je prospektivní, kvazi-experimentální studie.
Populace studie se bude skládat z dětí, které jsou hospitalizovány v pediatrické jednotce intenzivní péče SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric CHORESES A CHIRAGE TRANKING A RESEDING. Vitální příznaky a pohodlí dětí rodičů, kteří souhlasili s účastí na studii, budou měřeny před koupáním (základní linie) a bude věnována péče, aby se zajistilo, že jsou v obou skupinách podobné.
Děti ve studii nebudou randomizovány. V rutinní provoz kliniky se tradiční koupání provádí jednou týdně a otírání se koupání provádí jednou za dva dny. Otřete koupání se provádí při 36-37 stupních vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody. Tradiční koupání se také provádí s 36-37 stupni vody v posteli nebo ve vaně. Ve studii nebude proveden žádný zásah a výsledky budou měřeny a porovnány mezi sebou před a po obou koupacích postupech.
Fyziologické parametry včetně respirační frekvence, rychlosti pulsu, nasycení kyslíkem a komfortní úrovně novorozenců těsně před, během a po procesu koupání (1. a 5. minuta) budou hodnoceny a porovnány mezi sebou. Aby se zabránilo zkreslení ve studii, provede všechny postupy koupání specializovanou sestrou ESat Erdem Gökpinar.
Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ESRA ARDAHAN AKGÜL, Ast. Prof
- Telefonní číslo: 4856 00902323293535
- E-mail: esraardahan90@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Karşıyaka, İzmir, Krocan, 35560
- Nábor
- Katip Celebi University
-
Kontakt:
- ESRA ARDAHAN AKGÜL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizováni v pediatrické intenzivní jednotce intenzivní péče Behçet
- Žádné kontraindikace ke koupání
- Ochota rodičů účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Mít kontraindikaci ke koupání
- Rodiče nebyli ochotni se studie účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tradiční koupací skupina
Při tradičním koupání se pacient také koupá v posteli s 36-37 stupni vody.
|
|
Otřete skupinu koupání
Otřete koupání se provádí s 36-37 stupni vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dýchání
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
|
Puls
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
|
Nasycení
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobora stupnice pohodlí
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Měřítko pohodlí vyvinulo Ambuel et al (1992).
Měřítko pohodlí je stupnice bodování sedace, která zahrnuje dvě fyziologická a šest kritérií chování.
Nemocné dítě je hodnoceno na šesti behaviorálních (bdělosti, agitaci klidu, respirační reakce, fyzický pohyb, svalový tonus a napětí obličeje) a dva fyzikální parametry (krevní tlak a srdeční frekvence) během dvou minut.
Každé kritérium je hodnoceno z pěti bodů.
Skóre hodnocení: 27-40: Nedostatečná sedace, 17-26: vhodná sedace, 8-16: nadměrná sedace.
Ambuel et al. uvedli vnitřní spolehlivost 0,84 (P <0,01) pro celkové skóre a vnitřní konzistenční alfa koeficient 0,94 pro údaje shromážděné z 50 pozorování s 37 pacienty na jednotce intenzivní péče.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 006
- ikçü (Jiný identifikátor: Katip Çelebi University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .