Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou různých metod koupání na vitální příznaky a pohodlí v PICU: Bath Trial

5. května 2025 aktualizováno: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Účinek dvou různých metod koupání na vitální příznaky a pohodlí v pediatrické jednotce intenzivní péče: Bath Trial

Studie měla být provedena a dokončena do 6 měsíců po schválení etické komise. Studie je prospektivní, kvazi-experimentální studie.

Populace studie se bude skládat z dětí, které jsou hospitalizovány v pediatrické jednotce intenzivní péče SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric CHORESES A CHIRAGE TRANKING A RESEDING. Vitální příznaky a pohodlí dětí rodičů, kteří souhlasili s účastí na studii, budou měřeny před koupáním (základní linie) a bude věnována péče, aby se zajistilo, že jsou v obou skupinách podobné.

Děti ve studii nebudou randomizovány. V rutinní provoz kliniky se tradiční koupání provádí jednou týdně a otírání se koupání provádí jednou za dva dny. Otřete koupání se provádí při 36-37 stupních vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody. Tradiční koupání se také provádí s 36-37 stupni vody v posteli nebo ve vaně. Ve studii nebude proveden žádný zásah a výsledky budou měřeny a porovnány mezi sebou před a po obou koupacích postupech.

Fyziologické parametry včetně respirační frekvence, rychlosti pulsu, nasycení kyslíkem a komfortní úrovně novorozenců těsně před, během a po procesu koupání (1. a 5. minuta) budou hodnoceny a porovnány mezi sebou. Aby se zabránilo zkreslení ve studii, provede všechny postupy koupání specializovanou sestrou ESat Erdem Gökpinar.

Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie měla být provedena a dokončena do 6 měsíců po schválení etické komise. Studie je prospektivní, kvazi-experimentální studie.

Populace studie se bude skládat z dětí, které jsou hospitalizovány v pediatrické jednotce intenzivní péče SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric CHORESES A CHIRAGE TRANKING A RESEDING. Vitální příznaky a pohodlí dětí rodičů, kteří souhlasili s účastí na studii, budou měřeny před koupáním (základní linie) a bude věnována péče, aby se zajistilo, že jsou v obou skupinách podobné.

Děti ve studii nebudou randomizovány. V rutinní provoz kliniky se tradiční koupání provádí jednou týdně a otírání se koupání provádí jednou za dva dny. Otřete koupání se provádí při 36-37 stupních vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody. Tradiční koupání se také provádí s 36-37 stupni vody v posteli nebo ve vaně. Ve studii nebude proveden žádný zásah a výsledky budou měřeny a porovnány mezi sebou před a po obou koupacích postupech.

Fyziologické parametry včetně respirační frekvence, rychlosti pulsu, nasycení kyslíkem a komfortní úrovně novorozenců těsně před, během a po procesu koupání (1. a 5. minuta) budou hodnoceny a porovnány mezi sebou. Aby se zabránilo zkreslení ve studii, provede všechny postupy koupání specializovanou sestrou ESat Erdem Gökpinar.

Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • İzmir
      • Karşıyaka, İzmir, Krocan, 35560
        • Nábor
        • Katip Celebi University
        • Kontakt:
          • ESRA ARDAHAN AKGÜL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

G*Power 3.1.9.7 byl použit pro výpočet velikosti vzorku požadovaného pro studii a bylo zjištěno, že celkem 52 pacientů, 26 pacientů v každé skupině, by mělo být dosaženo s velikostí účinku 0,96 (Öz, 2022), síla 0,95 (1-ß) a: 0,05.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizováni v pediatrické intenzivní jednotce intenzivní péče Behçet
  2. Žádné kontraindikace ke koupání
  3. Ochota rodičů účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít kontraindikaci ke koupání
  2. Rodiče nebyli ochotni se studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tradiční koupací skupina
Při tradičním koupání se pacient také koupá v posteli s 36-37 stupni vody.
Otřete skupinu koupání
Otřete koupání se provádí s 36-37 stupni vody s 10 ml chlorhexidinu ve 200 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dýchání
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Puls
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Nasycení
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Tělesná teplota
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobora stupnice pohodlí
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po vaně
Měřítko pohodlí vyvinulo Ambuel et al (1992). Měřítko pohodlí je stupnice bodování sedace, která zahrnuje dvě fyziologická a šest kritérií chování. Nemocné dítě je hodnoceno na šesti behaviorálních (bdělosti, agitaci klidu, respirační reakce, fyzický pohyb, svalový tonus a napětí obličeje) a dva fyzikální parametry (krevní tlak a srdeční frekvence) během dvou minut. Každé kritérium je hodnoceno z pěti bodů. Skóre hodnocení: 27-40: Nedostatečná sedace, 17-26: vhodná sedace, 8-16: nadměrná sedace. Ambuel et al. uvedli vnitřní spolehlivost 0,84 (P <0,01) pro celkové skóre a vnitřní konzistenční alfa koeficient 0,94 pro údaje shromážděné z 50 pozorování s 37 pacienty na jednotce intenzivní péče.
Bezprostředně před a bezprostředně po vaně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 006
  • ikçü (Jiný identifikátor: Katip Çelebi University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle etických pravidel budou informace o pacientech sdíleny pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit