- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836947
Effekten av to forskjellige bademetoder på vitale tegn og komfort i PICU: Bath Trial
Effekten av to forskjellige bademetoder på vitale tegn og komfort i pediatrisk intensivavdeling: Bath Trial
Studien var planlagt gjennomført og fullført innen 6 måneder etter at etikkutvalgets godkjenning ble innhentet. Studien er en prospektiv, kvasi-eksperimentell studie.
Befolkningen i studien vil bestå av barn som er innlagt på sykehus i pediatrisk intensivavdeling av SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital. De vitale tegnene og komforten til foreldrene til foreldrene som gikk med på å delta i studien, vil bli målt før bading (baseline) og forsiktighet vil bli ivaretatt for å sikre at de er like i begge grupper.
Barn i studien vil ikke bli randomisert. I den rutinemessige driften av klinikken utføres tradisjonell bading en gang i uken og tørk bading utføres en annen gang annenhver dag. Tørkbading utføres ved 36-37 grader vann med 10 ml klorheksidin i 200 ml vann. Tradisjonell bading utføres også med 36-37 grader vann i sengen eller i badekaret. I studien vil ingen intervensjon bli utført og resultatene vil bli målt og sammenlignet med hverandre før og etter begge badeprosedyrene.
Fysiologiske parametere inkludert respirasjonshastighet, puls, oksygenmetning og komfortnivåer av nyfødte rett før, under og etter badeprosessen (1. og 5. minutt) vil bli evaluert og sammenlignet med hverandre. For å unngå skjevhet i studien, vil alle badeprosedyrer bli utført av spesialpleier Esat Erdem Gökpinar.
Oversatt med Deepl.com (gratis versjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt gjennomført og fullført innen 6 måneder etter at etikkutvalgets godkjenning ble innhentet. Studien er en prospektiv, kvasi-eksperimentell studie.
Befolkningen i studien vil bestå av barn som er innlagt på sykehus i pediatrisk intensivavdeling av SBü. İzmir Dr. Behçet UZ Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital. De vitale tegnene og komforten til foreldrene til foreldrene som gikk med på å delta i studien, vil bli målt før bading (baseline) og forsiktighet vil bli ivaretatt for å sikre at de er like i begge grupper.
Barn i studien vil ikke bli randomisert. I den rutinemessige driften av klinikken utføres tradisjonell bading en gang i uken og tørk bading utføres en annen gang annenhver dag. Tørkbading utføres ved 36-37 grader vann med 10 ml klorheksidin i 200 ml vann. Tradisjonell bading utføres også med 36-37 grader vann i sengen eller i badekaret. I studien vil ingen intervensjon bli utført og resultatene vil bli målt og sammenlignet med hverandre før og etter begge badeprosedyrene.
Fysiologiske parametere inkludert respirasjonshastighet, puls, oksygenmetning og komfortnivåer av nyfødte rett før, under og etter badeprosessen (1. og 5. minutt) vil bli evaluert og sammenlignet med hverandre. For å unngå skjevhet i studien, vil alle badeprosedyrer bli utført av spesialpleier Esat Erdem Gökpinar.
Oversatt med Deepl.com (gratis versjon)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ESRA ARDAHAN AKGÜL, Ast. Prof
- Telefonnummer: 4856 00902323293535
- E-post: esraardahan90@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Karşıyaka, İzmir, Tyrkia, 35560
- Rekruttering
- Katip Celebi University
-
Ta kontakt med:
- ESRA ARDAHAN AKGÜL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli innlagt på Behçet UZ Pediatric Intensive Care Unit
- Ingen kontraindikasjoner for bading
- Foreldres vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en kontraindikasjon for å bade
- Foreldre var ikke villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tradisjonell badegruppe
I tradisjonell bading bades også pasienten i sengen med 36-37 grader vann.
|
|
Tørk badegruppe
Tørkbading utføres med 36-37 grader vann med 10 ml klorheksidin i 200 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjon
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
rett før og rett etter badekar
|
|
Puls
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
rett før og rett etter badekar
|
|
Metning
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
rett før og rett etter badekar
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
rett før og rett etter badekar
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
rett før og rett etter badekar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comfort Scale Point
Tidsramme: rett før og rett etter badekar
|
Komfortskalaen ble utviklet av Ambuel et al (1992).
Komfortskalaen er en sedasjonsscoringsskala som inkluderer to fysiologiske og seks atferdsstresskriterier.
Det syke barnet blir vurdert på seks atferdsmessige (årvåkenhet, ro-agitasjon, luftveisrespons, fysisk bevegelse, muskeltonus og ansiktsspenning) og to fysiske parametere (blodtrykk og hjerterytme) i løpet av to minutter.
Hvert kriterium blir scoret av fem poeng.
Vurderingspoeng: 27-40: Mangelfull sedasjon, 17-26: Passende sedasjon, 8-16: overdreven sedasjon.
Ambuel et al. rapporterte en intern pålitelighet på 0,84 (p <0,01) for den totale poengsummen og en intern konsistens alfa -koeffisient på 0,94 for dataene samlet fra 50 observasjoner med 37 pasienter i intensivavdelingen.
|
rett før og rett etter badekar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 006
- ikçü (Annen identifikator: Katip Çelebi University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .