- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836947
El efecto de dos métodos de baño diferentes en los signos vitales y la comodidad en el PICU: prueba de baño
El efecto de dos métodos de baño diferentes en signos vitales y comodidad en la unidad de cuidados intensivos pediátricos: prueba de baño
Se planeó que el estudio se realice y completó dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la aprobación del comité de ética. El estudio es un estudio prospectivo y cuasi-experimental.
La población del estudio consistirá en niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de SBü. Izmir Dr. Behçet Uz Enfermedades pediátricas y Hospital de Entrenamiento e Investigación de Cirugía. Los signos vitales y la comodidad de los hijos de los padres que acordaron participar en el estudio se medirán antes de bañarse (línea de base) y se tendrá en cuenta para garantizar que sean similares en ambos grupos.
Los niños en el estudio no serán aleatorizados. En la operación de rutina de la clínica, el baño tradicional se realiza una vez por semana y el baño de limpieza se realiza una vez cada dos días. El baño de limpieza se realiza a 36-37 grados de agua con 10 ml de clorhexidina en 200 ml de agua. El baño tradicional también se realiza con 36-37 grados de agua en la cama o en la bañera. En el estudio, no se realizará intervención y los resultados se medirán y se compararán entre sí antes y después de ambos procedimientos de baño.
Los parámetros fisiológicos que incluyen la velocidad respiratoria, la frecuencia de pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de comodidad de los recién nacidos justo antes, durante y después del proceso de baño (1º y 5 minutos) se evaluarán y se compararán entre sí. Para evitar el sesgo en el estudio, todos los procedimientos de baño serán realizados por la enfermera especialista Esat Erdem Gökpinar.
Traducido con Deepl.com (versión gratuita)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se planeó que el estudio se realice y completó dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la aprobación del comité de ética. El estudio es un estudio prospectivo y cuasi-experimental.
La población del estudio consistirá en niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de SBü. Izmir Dr. Behçet Uz Enfermedades pediátricas y Hospital de Entrenamiento e Investigación de Cirugía. Los signos vitales y la comodidad de los hijos de los padres que acordaron participar en el estudio se medirán antes de bañarse (línea de base) y se tendrá en cuenta para garantizar que sean similares en ambos grupos.
Los niños en el estudio no serán aleatorizados. En la operación de rutina de la clínica, el baño tradicional se realiza una vez por semana y el baño de limpieza se realiza una vez cada dos días. El baño de limpieza se realiza a 36-37 grados de agua con 10 ml de clorhexidina en 200 ml de agua. El baño tradicional también se realiza con 36-37 grados de agua en la cama o en la bañera. En el estudio, no se realizará intervención y los resultados se medirán y se compararán entre sí antes y después de ambos procedimientos de baño.
Los parámetros fisiológicos que incluyen la velocidad respiratoria, la frecuencia de pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de comodidad de los recién nacidos justo antes, durante y después del proceso de baño (1º y 5 minutos) se evaluarán y se compararán entre sí. Para evitar el sesgo en el estudio, todos los procedimientos de baño serán realizados por la enfermera especialista Esat Erdem Gökpinar.
Traducido con Deepl.com (versión gratuita)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ESRA ARDAHAN AKGÜL, Ast. Prof
- Número de teléfono: 4856 00902323293535
- Correo electrónico: esraardahan90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Karşıyaka, İzmir, Pavo, 35560
- Reclutamiento
- Katip Celebi University
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Contacto:
- ESRA ARDAHAN AKGÜL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de Behçet Uz
- No hay contraindicaciones para bañarse
- La voluntad de los padres para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener una contraindicación para bañarse
- Los padres no estaban dispuestos a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de baño tradicional
En el baño tradicional, el paciente también se baña en la cama con 36-37 grados de agua.
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Grupo de baño de limpieza
La baños de limpieza se realiza con 36-37 grados de agua con 10 ml de clorhexidina en 200 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respiración
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Legumbres
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Saturación
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto de escala de confort
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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La escala de comodidad fue desarrollada por Ambuel et al (1992).
La escala de confort es una escala de puntuación de sedación que incluye dos criterios fisiológicos y de estrés conductual.
El niño enfermo se evalúa en seis conductuales (estado de alerta, agitación tranquila, respuesta respiratoria, movimiento físico, tono muscular y tensión facial) y dos parámetros físicos (presión arterial y frecuencia cardíaca) en dos minutos.
Cada criterio se obtiene de cinco puntos.
Puntajes de evaluación: 27-40: sedación inadecuada, 17-26: sedación apropiada, 8-16: sedación excesiva.
Ambuel et al. informó una confiabilidad interna de 0.84 (p <0.01) para la puntuación total y un coeficiente alfa de consistencia interna de 0.94 para los datos recopilados de 50 observaciones con 37 pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
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inmediatamente antes e inmediatamente después del baño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 006
- ikçü (Otro identificador: Katip Çelebi University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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