Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invertovaný T trabekulektomie Primární vrozený glaukom (Inverte T trab)

15. února 2025 aktualizováno: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Invertovaná T trabekulektomie pro primární vrozený glaukom, nová technika

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové invertované T trabekulektomie u primárního vrozeného glaukomu (PCG). Zapsal 50 očí 25 dětí s PCG. Průměrný věk v době chirurgického zákroku byl 12 ± 11 měsíců a průměrný prezentující IOP byl 40 ± 4 mmHg. Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozí intraokulární nebo konjunktivní chirurgií, ti, kteří měli významné oční trauma a pacienti s vrozeným glaukomu spojeným s očními anomáliemi. Všichni pacienti invertovali T trabekulektomii v celkové anestézii. IOP v operovaných očích byl sledován po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala pacienty z Glaukomu Clinic ve Fakultní nemocnici Benha v oblasti nemocnice Benha mezi dubnem 2015 do října 2017. Všechny byly diagnostikovány s PCG na základě měření nitrookulárního tlaku (IOP) 21 mmHg nebo více při narození nebo krátce poté až do věku 12 měsíců. Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozí intraokulární nebo spojiovací chirurgií, pacienti s významným očním traumatem a pacienti s vrozeným glaukomu spojeným s jinými očními anomáliemi, které by ovlivnily IOP.

Zásady postupu a potenciální komplikace byly diskutovány s rodiči dětí nebo zákonnými zástupci a před operací dali písemný informovaný souhlas. Tato studie byla schválena etickou komisí Lékařské fakulty Benha (schválení RC 9-1-2025) a provedena podle Helsinského prohlášení.

Všichni pacienti podstoupili úplné oftalmické vyšetření v celkové anestezii před chirurgickým zákrokem. IOP byl měřen 5 minut po injekci intravenózního ketaminu 1 mg/kg pro indukci anestézie. K měření IOP jsme použili Perkins Tonometer (Haag-streit, Velká Británie) před použitím spekulum víček. Jasnost rohovky byla hodnocena pod chirurgickým mikroskopem, průměr rohovky byl zaznamenán pomocí chirurgického kalibru a vyšetření Fundusu bylo provedeno nepřímým oftalmoskopem. Chirurgický labuť Jacob Gonioprismus hodnotil úhel přední komory, když byla rohovka dostatečně jasná, aby dosáhla dobrého pohledu.

Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii stejným chirurgem (AEH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egypt, 13111
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCG založené na měření nitrookulárního tlaku (IOP) 21 mmHg nebo více při narození nebo krátce nato, až do věku 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozím intraokulární nebo konjunktivální chirurgií, pacienti s významným očním traumatem a pacienti s vrozeným glaukomu spojeným s jinými očními anomáliemi, které by ovlivnily IOP, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární vrozená glaukomová chirurga
Porovnejte novou invertovanou techniku ​​T s klasickou trabekulektomií při léčbě primárního vrozeného glaukomu
Postup: Invertovaná T trabekulektomie
  • Konjunktivní incision založený na Fornixu spolu s otevřením tenonovy kapsle a pitvy podél oblasti potenciálního blebu.
  • Skleral chlopeň na bázi limbalu na bázi 4 x 4 mm byla vytvořena pomocí půlměsíčního nůž. Disekce byla provedena až do čiré rohovky.
  • Slerálním ložem byl vyroben podélný tunel, počínaje limbusem a rozprostírajícím se 1 mm za koncem sklerální chlopně. Poté byla vytvořena vodorovná končetina obrácené T. (Obrázek 2)
  • Paracentéza byla provedena pomocí čepele MVR.
  • Přední komora byla zadána pomocí čepele MVR. Kellyův punč byl použit ke spotřebě 1,5 x 1,5 mm sklerálního lože na limbusu na základně svislé končetiny obrázku (T) a poté byla provedena periferní iriditektomie pomocí nůžků Vannas.
  • Sclerální chlopně byla poté uzavřena pomocí dvou pevných 10/0 nylonových stehů, jedna v každém rohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pop iop
Časové okno: 18 měsíců
IOP nižší než 21 mmHg nebo> 20% snížení ze základního IOP při nejméně dvou po sobě jdoucích následných návštěvách bez IOP snižujících léků a bez komplikací ohrožujících vidění
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inverted T trab PCG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit