Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde T trabeculectomie primair aangeboren glaucoom (Inverte T trab)

15 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Omgekeerde T -trabeculectomie voor primair aangeboren glaucoom, een nieuwe techniek

Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe omgekeerde T -trabeculectomie bij primair congenitaal glaucoom (PCG) te evalueren. Het schreef 50 ogen van 25 kinderen met PCG in. De gemiddelde leeftijd ten tijde van de operatie was 12 ± 11 maanden, en het gemiddelde presenterende IOP was 40 ± 4 mmHg. Patiënten met eerdere intra-oculaire of conjunctivale chirurgie, degenen die significant oculair trauma hadden en patiënten met congenitale glaucoom geassocieerd met oculaire afwijkingen werden uitgesloten van de studie. Alle patiënten hadden Tabeculectomie omgekeerd onder algemene anesthesie. De IOP in de geopereerde ogen werd 36 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte patiënten van de Glaucoma Clinic in het Benha University Hospital tussen april 2015 en oktober 2017. Allen werden gediagnosticeerd met PCG op basis van een intraoculaire druk (IOP) meting van 21 mmHg of meer bij de geboorte of kort daarna, tot de leeftijd van 12 maanden. Patiënten met eerdere intraoculaire of conjunctivale chirurgie, patiënten met significant oculair trauma en patiënten met aangeboren glaucoom geassocieerd met andere oculaire anomalieën die IOP zouden beïnvloeden, werden uitgesloten van de studie.

De procedureprincipes en mogelijke complicaties werden besproken met de ouders of wettelijke voogden van de kinderen, en zij gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de operatie. Deze studie werd goedgekeurd door de Ethical Committee van de Benha-faculteit van de geneeskunde (goedkeuringsnummer RC 9-1-2025) en uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki.

Alle patiënten ondergingen volledig oogheelkundig onderzoek onder algemene anesthesie vóór de operatie. IOP werd gemeten 5 minuten na het injecteren van intraveneuze ketamine 1 mg/kg voor inductie van anesthesie. We gebruikten een Perkins-tonometer (HAAG-STREIT, VK) om de IOP te meten voordat we het ooglidspeculum toepassen. Cornea -helderheid werd beoordeeld onder een chirurgische microscoop, de cornea -diameter werd opgenomen met behulp van een chirurgisch kaliber en fundusonderzoek werd uitgevoerd door indirecte oogoscoop. Een chirurgische zwaan Jacob Gonioprism beoordeelde de voorste kamerhoek toen het hoornvlies helder genoeg was om een ​​goed zicht te bereiken.

Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie door dezelfde chirurg (AEH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egypte, 13111
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCG op basis van een intraoculaire druk (IOP) -meting van 21 mmHg of meer bij de geboorte of kort daarna tot de leeftijd van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere intraoculaire of conjunctivale chirurgie, patiënten met significant oculair trauma en patiënten met aangeboren glaucoom geassocieerd met andere oculaire anomalieën die IOP zouden beïnvloeden, werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire aangeboren glaucoomstiek
Vergelijk de nieuwe omgekeerde T -techniek met de klassieke trabeculectomie bij de behandeling van primair aangeboren glaucoom
Procedure: Omgekeerde T -trabeculectomie
  • Fornix-gebaseerde conjunctivale incisie samen met de opening van de capsule en dissectie van Tenon langs het gebied van de potentiële bleb.
  • Een sclerale klep op 4 x 4 mm limbal werd gevormd met behulp van een halve maan. Dissectie werd uitgevoerd naar het heldere hoornvlies.
  • Een longitudinale tunnel werd gemaakt door het sclerale bed, beginnend bij de limbus en reikte 1 mm voorbij het uiteinde van de sclerale flap. Nadien werd het horizontale ledemaat van de omgekeerde t gecreëerd. (Afbeelding 2)
  • Een paracentese werd gemaakt met behulp van een MVR -mes.
  • De voorste kamer werd ingevoerd met behulp van een MVR -mes. Kelly's punch werd gebruikt om 1,5 x 1,5 mm scleraal bed aan de limbus aan de basis van het verticale ledemaat van de figuur (t) te ontbreken, en vervolgens werd een perifere iridectomie uitgevoerd met behulp van Vannas -schaar.
  • De sclerale klep werd vervolgens gesloten met behulp van twee vaste 10/0 nylon hechtingen, één op elke hoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post OP IOP
Tijdsspanne: 18 maanden
IOP lager dan 21 mmHg of> 20% reductie van de baseline IOP in ten minste twee opeenvolgende follow-upbezoeken zonder IOP-verlagende medicijnen en zonder visie-bedreigende complicaties
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inverted T trab PCG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de bijbehorende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren