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Trabéculectomie inversée Glaucome congénital primaire (Inverte T trab)

15 février 2025 mis à jour par: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Trabéculectomie t inversée pour le glaucome congénital primaire, une nouvelle technique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle trabéculectomie t inversée dans le glaucome congénital primaire (PCG). Il a inscrit 50 yeux de 25 enfants atteints de PCG. L'âge moyen au moment de la chirurgie était de 12 ± 11 mois, et la PIO présentant la moyenne était de 40 ± 4 mmHg. Les patients présentant une chirurgie intra-oculaire ou conjonctivale antérieure, ceux qui avaient un traumatisme oculaire significatif et les patients atteints de glaucome congénital associés aux maladies des anomalies oculaires ont été exclus de l'étude. Tous les patients avaient une trabéculectomie t inversée sous anesthésie générale. L'IOP dans les yeux opérés a été suivi pendant 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprenait des patients de la clinique de glaucome de l'hôpital universitaire de Benha entre avril 2015 et octobre 2017. Tous ont été diagnostiqués avec PCG sur la base d'une mesure de pression intraoculaire (PIO) de 21 mmHg ou plus à la naissance ou peu de temps après, jusqu'à l'âge de 12 mois. Les patients présentant une chirurgie intraoculaire ou conjonctivale antérieure, ceux avec un traumatisme oculaire significatif et ceux atteints de glaucome congénital associés à d'autres anomalies oculaires qui affecteraient la PIO ont été exclues de l'étude.

Les principes de la procédure et les complications potentielles ont été discutés avec les parents ou les tuteurs légaux des enfants, et ils ont donné un consentement éclairé par écrit avant la chirurgie. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la Faculté de médecine de Benha (numéro d'approbation RC 9-1-2025) et menée conformément à la déclaration d'Helsinki.

Tous les patients ont subi un examen ophtalmique complet sous anesthésie générale avant la chirurgie. La PIO a été mesurée 5 minutes après l'injection de la kétamine intraveineuse 1 mg / kg pour l'induction de l'anesthésie. Nous avons utilisé un tonomètre Perkins (Haag-Streit, Royaume-Uni) pour mesurer la PIO avant d'appliquer le spéculum de la paupière. La clarté cornéenne a été évaluée au microscope chirurgical, le diamètre cornéen a été enregistré en utilisant un calibre chirurgical et l'examen du fond a été effectué par ophtalmoscope indirect. Un gonioprisme de swan chirurgical a évalué l'angle de la chambre antérieure lorsque la cornée était suffisamment claire pour avoir une bonne vue.

Toutes les chirurgies ont été effectuées sous anesthésie générale par le même chirurgien (AEH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egypte, 13111
        • Benha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • PCG basé sur une mesure de pression intraoculaire (PIO) de 21 mmHg ou plus à la naissance ou peu de temps après, jusqu'à l'âge de 12 mois

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de chirurgie intraoculaire ou conjonctivale antérieure, celles présentant un traumatisme oculaire significatif, et ceux atteints de glaucome congénital associés à d'autres anomalies oculaires qui affecteraient la PIO ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie du glaucome congénital primaire
Comparez la nouvelle technique de T inversée à la trabéculectomie classique dans le traitement du glaucome congénital primaire
Procédure: Trabéculectomie inversée
  • Incision conjonctivale basée à Fornix ainsi que l'ouverture de la capsule de Tenon et la dissection le long de la zone de la bulle potentielle.
  • Un volet scléral à base de limbaux de 4 x 4 mm a été façonné à l'aide d'un couteau en croissant. La dissection a été effectuée jusqu'à la cornée claire.
  • Un tunnel longitudinal a été fabriqué à travers le lit scléral, à partir du limbe et s'étendant à 1 mm au-delà de la fin du volet scléral. Ensuite, le membre horizontal du T inversé a été créé. (Figure 2)
  • Une paracentèse a été faite à l'aide d'une lame MVR.
  • La chambre antérieure a été entrée à l'aide d'une lame MVR. Le coup de poing de Kelly a été utilisé pour acciser 1,5 x 1,5 mm de lit scléral au limbus à la base du membre vertical de la figure (T), puis une iridectomie périphérique a été réalisée en utilisant des ciseaux Vannas.
  • Le volet scléral a ensuite été fermé à l'aide de deux sutures en nylon 10/0 fixes, une à chaque coin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post OP IOP
Délai: 18 mois
IOP inférieur à 21 mmHg ou> 20% de réduction par rapport à la PIO de base en au moins deux visites de suivi consécutives sans médicaments hypotesques et sans complications menaçant la vision
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inverted T trab PCG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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