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Trabeculectomia invertita glaucoma congenito primario (Inverte T trab)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Trabeculectomia T invertita per glaucoma congenito primario, una nuova tecnica

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova trabeculectomia T invertita nel glaucoma congenito primario (PCG). Ha iscritto 50 occhi di 25 bambini con PCG. L'età media al momento della chirurgia era di 12 ± 11 mesi e la presentazione media di IOP era di 40 ± 4 mmHg. I pazienti con precedenti chirurgia intra-sequenziale o congiuntivale, quelli che avevano un significativo trauma oculare e i pazienti con glaucoma congenito associati a malattie di anomalie oculari sono stati esclusi dallo studio. Tutti i pazienti avevano trabeculectomia invertita in anestesia generale. L'IOP negli occhi gestiti è stato seguito per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includeva pazienti della clinica del glaucoma presso l'ospedale universitario di Benha tra aprile 2015 e ottobre 2017. A tutti è stato diagnosticato un PCG in base a una misurazione della pressione intraoculare (IOP) di 21 mmHg o più alla nascita o poco dopo, fino all'età di 12 mesi. I pazienti con precedenti chirurgia intraoculare o congiuntivale, quelli con significativi traumi oculari e quelli con glaucoma congenito associato ad altre anomalie oculari che avrebbero influenzato la IOP sono stati esclusi dallo studio.

I principi di procedura e le potenziali complicazioni sono stati discussi con i genitori o tutori legali dei bambini e hanno dato il consenso informato scritto prima dell'intervento. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della Facoltà di Medicina Benha (numero di approvazione RC 9-1-2025) e condotto secondo la dichiarazione di Helsinki.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame oftalmico completo in anestesia generale prima dell'intervento. L'IOP è stato misurato 5 minuti dopo l'iniezione di ketamina per via endovenosa 1 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Abbiamo usato un tometro Perkins (Haag-Streit, Regno Unito) per misurare l'IOP prima di applicare lo speculum sulla palpebra. La chiarezza corneale è stata valutata al momento del microscopio chirurgico, il diametro corneale è stato registrato utilizzando un calibro chirurgico e l'esame del fondo è stato effettuato mediante oftalmoscopio indiretto. Un gonioprismo giacob di cigno chirurgico ha valutato l'angolo della camera anteriore quando la cornea era abbastanza chiara da ottenere una buona visione.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale dallo stesso chirurgo (AEH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egitto, 13111
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PCG basato su una misurazione della pressione intraoculare (IOP) di 21 mmHg o più alla nascita o poco dopo, fino all'età di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una precedente chirurgia intraoculare o congiuntivale, quelli con significativi traumi oculari e quelli con glaucoma congenito associato ad altre anomalie oculari che avrebbero influenzato la IOP sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Surgey congenito di glaucoma congenito primario
Confronta la nuova tecnica T invertita con la trabeculectomia classica nel trattamento del glaucoma congenito primario
Procedura: Trabeculectomia T invertita
  • Incisione congiuntivale basata su Fornix insieme all'apertura della capsula di Tenon e della dissezione lungo l'area del potenziale bleb.
  • Un lembo sclerale a base limbal di 4 x 4 mm è stato modellato usando un coltello a mezzaluna. La dissezione è stata effettuata fino alla cornea chiara.
  • Un tunnel longitudinale è stato realizzato attraverso il letto sclerale, a partire dal limbo e estendendo 1 mm oltre la fine del lembo sclerale. Successivamente, è stato creato l'arto orizzontale della T invertita. (Figura 2)
  • Una paracentesi è stata realizzata usando una lama MVR.
  • La camera anteriore è stata inserita usando una lama MVR. Il pugno di Kelly è stato usato per accise 1,5 x 1,5 mm di letto sclerale al limbus alla base dell'arto verticale della figura (T), quindi è stata eseguita un'iridectomia periferica utilizzando le forbici di Vannas.
  • Il lembo sclerale è stato quindi chiuso usando due suture di nylon 10/0 fisse, una ad ogni angolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post op iop
Lasso di tempo: 18 mesi
IOP inferiore a 21 mmHg o una riduzione> 20% dall'IOP di base in almeno due visite di follow-up consecutive senza farmaci per abbassare
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inverted T trab PCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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