Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt T trabeculectomy primær medfødt glaukom (Inverte T trab)

15. februar 2025 oppdatert av: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Omvendt T -trabeculectomy for primær medfødt glaukom, en ny teknikk

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av ny omvendt T -trabekulektomi ved primær medfødt glaukom (PCG). Det registrerte 50 øyne på 25 barn med PCG. Gjennomsnittsalderen på operasjonstidspunktet var 12 ± 11 måneder, og gjennomsnittlig presenterende IOP var 40 ± 4 mmHg. Pasienter med tidligere intraokulær eller konjunktival kirurgi, de som hadde betydelige okulære traumer, og pasienter med medfødt glaukom assosiert med sykdommer i okulær anomalier ble ekskludert fra studien. Alle pasienter hadde omvendt T -trabekulektomi under generell anestesi. IOP i de opererte øynene ble fulgt opp i 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter fra Glaucoma Clinic ved Benha University Hospital mellom april 2015 og oktober 2017. Alle ble diagnostisert med PCG basert på en intraokulært trykk (IOP) måling av 21 mmHg eller mer ved fødselen eller kort tid etter, opp til 12 måneder. Pasienter med tidligere intraokulær eller konjunktival kirurgi, de med betydelige okulære traumer, og de med medfødt glaukom assosiert med andre okulære anomalier som ville påvirke IOP ble ekskludert fra studien.

Prosedyre -prinsippene og potensielle komplikasjoner ble diskutert med barnas foreldre eller verge, og de ga skriftlig informert samtykke før operasjonen. Denne studien ble godkjent av Benha Fakultet for medisinens etiske komité (godkjenningsnummer RC 9-1-2025) og gjennomført i henhold til Helsingfors erklæring.

Alle pasienter gjennomgikk fullstendig oftalmisk undersøkelse under generell anestesi før operasjonen. IOP ble målt 5 minutter etter injeksjon av intravenøs ketamin 1 mg/kg for induksjon av anestesi. Vi brukte et Perkins-tonometer (Haag-Streit, Storbritannia) for å måle IOP før påføringen av øyelokkspekulumet. Corneal Clarity ble vurdert under et kirurgisk mikroskop, hornhinnediameteren ble registrert ved bruk av et kirurgisk kaliber, og Fundus -undersøkelse ble gjort av indirekte ophthalmoscop. En kirurgisk svan jakob gonioprisme vurderte den fremre kammervinkelen da hornhinnen var klar nok til å oppnå en god utsikt.

Alle operasjoner ble utført under generell anestesi av samme kirurg (AEH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egypt, 13111
        • Benha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PCG basert på en intraokulært trykk (IOP) måling av 21 mmHg eller mer ved fødselen eller kort tid etter, opp til 12 måneder på 12 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere intraokulær eller konjunktival kirurgi, de med betydelig okulær traume, og de med medfødt glaukom assosiert med andre okulære anomalier som ville påvirke IOP ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær medfødt glaukombølge
Sammenlign romanen omvendt T -teknikk med den klassiske trabeculectomy i behandling av primær medfødt glaukom
Fremgangsmåte: Omvendt T -trabeculectomy
  • Fornix-basert konjunktival snitt sammen med åpningen av Tenons kapsel og disseksjon langs området med potensiell blød.
  • En limbalbasert skleralklaff på 4 x 4 mm ble utformet ved hjelp av en halvmåne kniv. Disseksjon ble utført opp til den klare hornhinnen.
  • En langsgående tunnel ble laget gjennom skleralsengen, med start fra limbus og utvidet 1 mm utover enden av skleralklaffen. Etterpå ble den horisontale lemmen til den omvendte T opprettet. (Figur 2)
  • En paracentesis ble laget med et MVR -blad.
  • Det fremre kammeret ble lagt inn ved hjelp av et MVR -blad. Kelly's Punch ble brukt til å avgift 1,5 x 1,5 mm scleralbed ved limbus ved bunnen av den vertikale lemmen på figuren (T), og deretter ble en perifer iridektomi utført ved bruk av Vannas saks.
  • Scleral -klaffen ble deretter lukket ved bruk av to faste 10/0 nylon -suturer, en i hvert hjørne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POST OP IOP
Tidsramme: 18 måneder
IOP lavere enn 21 mmHg eller> 20% reduksjon fra baseline IOP i minst to påfølgende oppfølgingsbesøk uten IOP-senkende medisiner og uten synstruende komplikasjoner
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inverted T trab PCG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter denne studiens funn er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere