Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umgekehrte T -Trabekulektomie primäres angeborenes Glaukom (Inverte T trab)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Umgekehrte T -Trabekulektomie für primäres angeborenes Glaukom, eine neuartige Technik

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer invertierter T -Trabekulektomie im primären angeborenen Glaukom (PCG) zu bewerten. Es meldete 50 Augen von 25 Kindern mit PCG. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Operation betrug 12 ± 11 Monate und der Mittelwert mit IOP 40 ± 4 mmHg. Patienten mit früherer intraokularer oder konjunktivaler Operation, Patienten mit signifikanten Augentrauma und Patienten mit angeborenem Glaukom, die mit Krankheiten von Augenanomalien assoziiert sind, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten hatten eine Trabekulektomie unter Vollnarkose invertiert. Der IOP in den betriebenen Augen wurde 36 Monate lang nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste zwischen April 2015 und Oktober 2017 Patienten der Glaukomklinik am Benha University Hospital. Bei allen wurde PCG diagnostiziert, basierend auf einer Messung des Intraokulardrucks (IIP) von 21 mmHg oder mehr bei der Geburt oder kurz danach bis zu 12 Monaten. Patienten mit früherer intraokularer oder konjunktivaler Operation, Patienten mit signifikantem Augentrauma und Patienten mit einem angeborenen Glaukom, die mit anderen Augenanomalien assoziiert sind, die den IOD beeinflussen würden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Verfahrensprinzipien und potenziellen Komplikationen wurden mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder erörtert, und sie gaben vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Benha-Fakultäts für Medizin (Genehmigungsnummer RC 9-1-2025) genehmigt und gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt.

Alle Patienten wurden vor der Operation eine vollständige Augenuntersuchung unter Vollnarkose unterzogen. Der IOD wurde 5 Minuten nach der Injektion von intravenöses Ketamin 1mg/kg zur Induktion der Anästhesie gemessen. Wir haben einen Perkins-Tonometer (Haag-Streit, UK) verwendet, um den IOD zu messen, bevor wir das Augenlid-Spekulum anwenden. Die Klarheit der Hornhaut wurde unter einem chirurgischen Mikroskop bewertet, der Hornhautdurchmesser wurde unter Verwendung eines chirurgischen Kalibers aufgezeichnet und die Fundusuntersuchung wurde durch indirektes Ophthalmoskop durchgeführt. Ein chirurgischer Schwan -Jacob -Gonioprismus untersuchte den Winkel der vorderen Kammer, als die Hornhaut klar genug war, um eine gute Sichtweise zu erreichen.

Alle Operationen wurden unter Vollnarkose von demselben Chirurgen (AEH) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Ägypten, 13111
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCG basierend auf einer Messung eines Intraokulardrucks (IOP) von 21 mmHg oder mehr bei der Geburt oder kurz danach bis zum Alter von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer intraokularer oder konjunktivaler Operation, Patienten mit signifikantem Augentrauma und Patienten mit einem angeborenen Glaukom, die mit anderen Augenanomalien assoziiert sind, die den IOP beeinflussen würden, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primär angeborener Glaukom -Surgey
Vergleichen Sie die neuartige umgekehrte T -Technik mit der klassischen Trabekulektomie bei der Behandlung des primären angeborenen Glaukoms
Verfahren: Umgekehrte T -Trabekulektomie
  • Fornix-basierter Konjunktivalschnitt zusammen mit der Eröffnung der Kapsel und der Dissektion von Tenon entlang des Bereichs des potenziellen Blebs.
  • Ein 4 x 4 mm Limbal-Basis-Skleralklappen wurde unter Verwendung eines Halbmessermessers hergestellt. Die Dissektion wurde bis zur klaren Hornhaut durchgeführt.
  • Ein Längstunnel wurde durch das Skleralbett vom Limbus und 1 mm über das Ende der Skleralklappe hinaus gemacht. Danach wurde die horizontale Extremität des umgekehrten T geschaffen. (Abbildung 2)
  • Unter Verwendung einer MVR -Klinge wurde eine Parazentese hergestellt.
  • Die vordere Kammer wurde unter Verwendung einer MVR -Klinge eingegeben. Kellys Punsch wurde verwendet, um 1,5 x 1,5 mm Skleralbett am Limbus an der Basis der vertikalen Extremität der Abbildung (T) zu vergrößern, und dann wurde ein peripheres Iridektomie unter Verwendung von Vannas -Scheren durchgeführt.
  • Der Sklerallappen wurde dann mit zwei festen 10/0 -Nylonnähten geschlossen, einer an jeder Ecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post op iop
Zeitfenster: 18 Monate
IOP unter 21 mmHg oder> 20% Reduktion gegenüber dem Grundlinien-IOD in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Follow-up-Besuchen ohne IOP-niedrige Medikamente und ohne sehbedrohliche Komplikationen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inverted T trab PCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren