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T trabeculectomia invertida Glaucoma congênito (Inverte T trab)

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

T trabeculectomia invertida para glaucoma congênito primário, uma nova técnica

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de uma nova trabeculectomia invertida no glaucoma congênito primário (PCG). Registrou 50 olhos de 25 crianças com PCG. A idade média no momento da cirurgia foi de 12 ± 11 meses, e a média apresentadora de PIO foi de 40 ± 4 mmHg. Pacientes com cirurgia intra-ocular ou conjuntival anterior, aqueles que apresentaram trauma ocular significativo e pacientes com glaucoma congênito associados a anomalias oculares foram excluídos do estudo. Todos os pacientes tiveram trabeculectomia invertida sob anestesia geral. A PIO nos olhos operados foi acompanhada por 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluiu pacientes da clínica de glaucoma do Benha University Hospital entre abril de 2015 e outubro de 2017. Todos foram diagnosticados com PCG com base em uma medição de pressão intra -ocular (PIO) de 21 mmHg ou mais no nascimento ou logo após, até os 12 meses de idade. Pacientes com cirurgia intra -ocular ou conjuntival anterior, aqueles com trauma ocular significativo e aqueles com glaucoma congênito associados a outras anomalias oculares que afetariam a PIO foram excluídas do estudo.

Os princípios do procedimento e possíveis complicações foram discutidos com os pais ou responsáveis ​​legais das crianças, e eles deram consentimento informado por escrito antes da cirurgia. Este estudo foi aprovado pelo Comitê Ético da Faculdade de Medicina Benha (número de aprovação RC 9-1-2025) e conduzido de acordo com a declaração de Helsinque.

Todos os pacientes foram submetidos ao exame oftalmológico completo sob anestesia geral antes da cirurgia. A PIO foi medida 5 minutos após a injeção de cetamina intravenosa 1mg/kg para indução de anestesia. Utilizamos um tonométer de Perkins (Haag-Streit, Reino Unido) para medir a PIO antes de aplicar o espéculo de pálpebras. A clareza da córnea foi avaliada sob um microscópio cirúrgico, o diâmetro da córnea foi registrado usando um calibre cirúrgico e o exame do fundo foi realizado pelo oftalmoscópio indireto. Um gonioprismo de cisne cirúrgico avaliou o ângulo da câmara anterior quando a córnea era clara o suficiente para obter uma boa visão.

Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião (AEH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egito, 13111
        • Benha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PCG com base em uma medição de pressão intra -ocular (PIO) de 21 mmHg ou mais no nascimento ou logo após, até os 12 meses de idade

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia intra -ocular ou conjuntival anterior, aqueles com trauma ocular significativo e aqueles com glaucoma congênito associados a outras anomalias oculares que afetariam a PIO foram excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Curto do glaucoma congênito primário
Compare a nova técnica T invertida com a trabeculectomia clássica no tratamento do glaucoma congênito primário
Procedimento: T trabeculectomia invertida
  • Incisão conjuntival baseada em Fornix, juntamente com a abertura da cápsula e dissecção de Tenon ao longo da área da bolha potencial.
  • Uma aba escleral à base de limbal de 4 x 4 mm foi formada usando uma faca crescente. A dissecção foi realizada até a córnea clara.
  • Um túnel longitudinal foi feito através do leito escleral, começando pelo membro e estendendo 1 mm além do final da retalho escleral. Depois, o membro horizontal do T invertido foi criado. (Figura 2)
  • Uma paracentese foi feita usando uma lâmina MVR.
  • A câmara anterior foi inserida usando uma lâmina MVR. O soco de Kelly foi usado para consumir 1,5 x 1,5 mm de leito escleral no limbo na base do membro vertical da figura (t) e, em seguida, uma iridectomia periférica foi realizada usando tesoura de vannas.
  • O retalho escleral foi então fechado usando duas suturas fixo de nylon 10/0, uma em cada canto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post OP IOP
Prazo: 18 meses
PIO menor que 21 mmHg ou> 20% de redução da PIO da linha de base em pelo menos duas visitas consecutivas de acompanhamento sem medicamentos para baixar a PIO e sem complicações com risco de visão
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inverted T trab PCG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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