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Trabeculectomía T invertida Glaucoma congénito primario (Inverte T trab)

15 de febrero de 2025 actualizado por: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Trabeculectomía T invertida para el glaucoma congénito primario, una técnica novedosa

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la nueva trabeculectomía t invertida en el glaucoma congénito primario (PCG). Inscribió 50 ojos de 25 niños con PCG. La edad media en el momento de la cirugía fue de 12 ± 11 meses, y la PIO de presentación media fue de 40 ± 4 mmHg. Los pacientes con cirugía intraocular o conjuntival previa, aquellos que tenían traumatismo ocular significativo y pacientes con glaucoma congénito asociado con enfermedades de anomalías oculares fueron excluidos del estudio. Todos los pacientes habían invertido la trabeculectomía T bajo anestesia general. La PIO en los ojos operados fue seguido durante 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio incluyó pacientes de la Clínica de Glaucoma en el Hospital de la Universidad de Benha entre abril de 2015 y octubre de 2017. Todos fueron diagnosticados con PCG basado en una medición de presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o más al nacer o poco después, hasta los 12 meses. Los pacientes con cirugía intraocular o conjuntival previa, aquellos con trauma ocular significativo y aquellos con glaucoma congénito asociado con otras anomalías oculares que afectarían la PIO fueron excluidos del estudio.

Los principios del procedimiento y las posibles complicaciones se discutieron con los padres o tutores legales de los niños, y dieron su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Este estudio fue aprobado por el comité ético de la Facultad de Medicina de Benha (número de aprobación RC 9-1-2025) y realizado de acuerdo con la declaración de Helsinki.

Todos los pacientes se sometieron a un examen oftálmico completo bajo anestesia general antes de la cirugía. La PIO se midió 5 minutos después de inyectar ketamina intravenosa 1 mg/kg para la inducción de anestesia. Utilizamos un tonómetro Perkins (Haag-streit, Reino Unido) para medir la PIO antes de aplicar el espéculo del párpado. La claridad corneal se evaluó bajo un microscopio quirúrgico, el diámetro corneal se registró utilizando un calibre quirúrgico, y el examen de fondo se realizó mediante oftalmoscopio indirecto. Un cisne quirúrgico Jacob Gonioprism evaluó el ángulo de la cámara anterior cuando la córnea era lo suficientemente clara como para lograr una buena vista.

Todas las cirugías fueron realizadas bajo anestesia general por el mismo cirujano (AEH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egipto, 13111
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCG basado en una medición de presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o más al nacer o poco después, hasta la edad de 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con cirugía intraocular o conjuntival previa, aquellos con trauma ocular significativo y aquellos con glaucoma congénito asociado con otras anomalías oculares que afectarían la PIO fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Glaucoma congénito primario Ciruge
Compare la nueva técnica T invertida con la trabeculectomía clásica en el tratamiento del glaucoma congénito primario
  • Incisión conjuntival basada en Fornix junto con la apertura de la cápsula y la disección de tenon a lo largo del área de la potencial ampolla.
  • Se diseñó un colgajo escleral a base de limbal de 4 x 4 mm con un cuchillo Crescent. La disección se llevó a cabo hasta la córnea transparente.
  • Se realizó un túnel longitudinal a través del lecho escleral, comenzando desde el limbo y extendiendo 1 mm más allá del extremo del colgajo escleral. Posteriormente, se creó la extremidad horizontal de la T invertida. (Figura 2)
  • Se realizó una paracentesis usando una cuchilla MVR.
  • La cámara anterior se ingresó usando una cuchilla MVR. El golpe de Kelly se usó para implementar 1,5 x 1.5 mm de lecho escleral en el limbo en la base de la extremidad vertical de la figura (T), y luego se realizó una iridectomía periférica usando tijeras Vannas.
  • La aleta escleral se cerró luego usando dos suturas de nylon de 10/0 fijas, una en cada esquina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post OP PIO
Periodo de tiempo: 18 meses
PIO inferior a 21 mmHg o> 20% de reducción de la PIO de referencia en al menos dos visitas de seguimiento consecutivas sin medicamentos para reducir la PIO y sin complicaciones que amenazan la visión
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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