- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837610
Trabeculectomía T invertida Glaucoma congénito primario (Inverte T trab)
Trabeculectomía T invertida para el glaucoma congénito primario, una técnica novedosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó pacientes de la Clínica de Glaucoma en el Hospital de la Universidad de Benha entre abril de 2015 y octubre de 2017. Todos fueron diagnosticados con PCG basado en una medición de presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o más al nacer o poco después, hasta los 12 meses. Los pacientes con cirugía intraocular o conjuntival previa, aquellos con trauma ocular significativo y aquellos con glaucoma congénito asociado con otras anomalías oculares que afectarían la PIO fueron excluidos del estudio.
Los principios del procedimiento y las posibles complicaciones se discutieron con los padres o tutores legales de los niños, y dieron su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Este estudio fue aprobado por el comité ético de la Facultad de Medicina de Benha (número de aprobación RC 9-1-2025) y realizado de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftálmico completo bajo anestesia general antes de la cirugía. La PIO se midió 5 minutos después de inyectar ketamina intravenosa 1 mg/kg para la inducción de anestesia. Utilizamos un tonómetro Perkins (Haag-streit, Reino Unido) para medir la PIO antes de aplicar el espéculo del párpado. La claridad corneal se evaluó bajo un microscopio quirúrgico, el diámetro corneal se registró utilizando un calibre quirúrgico, y el examen de fondo se realizó mediante oftalmoscopio indirecto. Un cisne quirúrgico Jacob Gonioprism evaluó el ángulo de la cámara anterior cuando la córnea era lo suficientemente clara como para lograr una buena vista.
Todas las cirugías fueron realizadas bajo anestesia general por el mismo cirujano (AEH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qualubia
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Banhā, Qualubia, Egipto, 13111
- Benha University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCG basado en una medición de presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o más al nacer o poco después, hasta la edad de 12 meses
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cirugía intraocular o conjuntival previa, aquellos con trauma ocular significativo y aquellos con glaucoma congénito asociado con otras anomalías oculares que afectarían la PIO fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Glaucoma congénito primario Ciruge
Compare la nueva técnica T invertida con la trabeculectomía clásica en el tratamiento del glaucoma congénito primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post OP PIO
Periodo de tiempo: 18 meses
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PIO inferior a 21 mmHg o> 20% de reducción de la PIO de referencia en al menos dos visitas de seguimiento consecutivas sin medicamentos para reducir la PIO y sin complicaciones que amenazan la visión
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inverted T trab PCG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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