Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona trabekulektomia pierwotna wrodzona jaskra (Inverte T trab)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelzaher Awwad, Benha University

Odwrócona trabekulektomia T dla pierwotnej wrodzonej jaskry, nowatorska technika

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej odwróconej trabeklelektomii T w pierwotnej wrodzonej jaskrze (PCG). Zapisał 50 oczu 25 dzieci z PCG. Średni wiek w momencie operacji wynosił 12 ± 11 miesięcy, a średnia prezentacja IOP wynosiła 40 ± 4 mmHg. Pacjenci z poprzednią operacją wewnątrzkośliwą lub spojówką, ci, którzy mieli znaczny uraz oka, a pacjenci z wrodzoną jaskrą związaną z chorobami anomalii oka zostali wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci mieli odwróconą trabeklelektomię w znieczuleniu ogólnym. IOP w obsługiwanych oczach śledzono przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało pacjentów z kliniki jaskry w szpitalu uniwersyteckim Benha od kwietnia 2015 r. Do października 2017 r. Wszystkim zdiagnozowano PCG na podstawie pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) 21 mmHg lub więcej przy urodzeniu lub wkrótce po, do 12 miesięcy. Pacjenci z poprzednią operacją wewnątrzgałkową lub spojówką, pacjentów o znacznym urazie oka oraz ci z wrodzonym jaskrą związaną z innymi anomalami oka, które wpłynęłyby na IOP z badania.

Zasady procedur i potencjalne komplikacje zostały omówione z rodzicami dzieci lub opiekunami prawnymi i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed operacją. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyczny Benha Wydział Medycyny (numer zatwierdzenia RC 9-1-2025) i przeprowadzony zgodnie z deklaracją Helsinek.

Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie okulistyczne w znieczuleniu ogólnym przed zabiegiem. IOP mierzono 5 minut po wstrzyknięciu dożylnej ketaminy 1 mg/kg do indukcji znieczulenia. Zastosowaliśmy tonometr Perkins (HAAG-STREIT, Wielka Brytania) do pomiaru IOP przed zastosowaniem spekulunia powieki. Przejrzystość rogówki oceniono pod mikroskopem chirurgicznym, średnicę rogówki zarejestrowano za pomocą kalibru chirurgicznego, a badanie dna dna przeprowadzono przez pośrednie okulistykę. Chirurgiczny gonikob Swan Jacob ocenił przedni kąt komory, gdy rogówka była wystarczająco wyraźna, aby osiągnąć dobry pogląd.

Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym przez tego samego chirurga (AEH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qualubia
      • Banhā, Qualubia, Egipt, 13111
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PCG w oparciu o pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) 21 mmHg lub więcej po urodzeniu lub wkrótce po, do 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poprzednią operacją wewnątrzgałkową lub spojówką, pacjentów o znacznym urazie oka oraz ci z wrodzoną jaskrą związaną z innymi anomalami oka, które wpłynęłyby na IOP, zostali wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwotna wrodzona jaskra Surgey
Porównaj nową odwróconą technikę T z klasyczną trabekulektomią w leczeniu pierwotnej wrodzonej jaskry
Procedura: Odwrócona trabekulektomia
  • Nacięcie spojówek oparte na Fornix wraz z otwieraniem kapsułki Tenona i rozwarstwieniem wzdłuż obszaru potencjalnego BLEB.
  • Klapę twardówki na bazie limbalowych o powierzchni 4 x 4 mm została wykonana za pomocą noża półksiężyca. Rozwarstwienie przeprowadzono do czystej rogówki.
  • Przez łóżko twardówki wykonano podłużny tunel, zaczynając od limbusu i rozciągającego się 1 mm za koniec klapy twardówki. Następnie utworzono poziomą kończynę odwróconego T. (Ryc. 2)
  • Paracenteza wykonano przy użyciu ostrza MVR.
  • Komorę przednią wprowadzono za pomocą ostrza MVR. Uderzenie Kelly zastosowano do wycięcia 1,5 x 1,5 mm złoża twardówki w kończynach u podstawy pionowej kończyny figury (t), a następnie przeprowadzono irydektomię obwodową przy użyciu nożyczek Vannas.
  • Klapę twardówki została następnie zamknięta przy użyciu dwóch stałych nylonowych szwów 10/0, po jednym na każdym rogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post OP IOP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
IOP niższe niż 21 mmHg lub> 20% redukcja z wyjściowego IOP w co najmniej dwóch kolejnych wizytach kontrolnych bez leków obniżających IOP i bez powikłań zagrażających wzroku
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inverted T trab PCG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj