- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838689
Participativní přístupy k kvalitativnímu výzkumu (PAQ): Porovnání dvou přístupů k zapojení pacientů, veřejnosti a lékaře do kvalitativního výzkumu (PAQ)
Participativní přístup k kvalitativnímu výzkumu (PAQ): Porovnání dvou metod zapojení zúčastněných stran do kvalitativního výzkumu
Cílem tohoto soudu je porovnat dva typy zapojení pacienta, veřejného a lékaře (PPCI) ve výzkumu: Konzultační PPCI a spolupráci PPCI.
Tyto metody PPCI porovnáme v randomizované klinické studii (RCT), ve kterém se účastníci PPCI zapojí do výzkumných týmů na jednom ze tří skutečných kvalitativních studií pro výzkum rozhovorů se zaměřujících se na témata: 1) dětský duševní zdraví, 2) screening rakoviny a 3) vážný nemoc. Kvalitativní rozhovory jsou rozhovory s lidmi o svých zkušenostech a perspektivách. Ve všech třech kvalitativních studiích nám naši účastníci PPCI pomohou v každé fázi výzkumu, z návrhu (výběr, jak nastavit studii) prostřednictvím šíření (zjištění sdílení).
Nevíme o žádných kvantitativních (číslech) důkazech z RCT o tom, jak dobře fungují různé přístupy PPCI. Pokud víme, jedná se o první RCT PPCI přístupů. Vzhledem k této mezeře je naše výzkumná otázka: Jak se porovnává konzultační přístup PPCI s přístupem pro spolupráci PPCI při zvyšování angažovanosti a důvěry v partnerství ve výzkumu, zejména mezi historicky nedostatečně zastoupenými skupinami? Naším nejlepším odhadem (hypotéza), s ohledem na informace, které máme, je, že kolaborativní PPCI zvýší zapojení účastníků PPCI, důvěru a zaměřenou na pacienta více než konzultační PPCI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) je testovat poradenské zapojení pacienta, veřejného a lékaře (PPCI) do výzkumu proti spolupráci PPCI v kontextu tří kvalitativních výzkumných studií v reálném světě. Kvalitativní výzkumné metody mohou odhalit vhled do složitých zdravotních jevů, jako je přístup ke zdravotnickým službám, komunikace s klinickým lékařem, výzkum implementace a organizační kultura a zlepšení. PPCI byl také uznán jako nepostradatelný při zvyšování platnosti, přísnosti a důvěryhodnosti výzkumu.
Náš tým vyvinul podrobné průvodce pro dva přístupy k PPCI po celou dobu života kvalitativních výzkumných projektů, včetně 1) designu, 2) sběru dat, 3) analýzy a 4) šíření. Přestože existuje silné teoretické důvody, že procesy participativního výzkumu, jako je konzultační PPCI, mohou zlepšit zapojení partnerů více než konzultační PPCI, chybí důkazy z experimentálních studií.
Vzhledem k této mezeře zní naše výzkumná otázka: Jak se konzultační přístup PPCI k zapojení do výzkumu ve srovnání s přístupem PPCI ve spolupráci při zvyšování zapojení a důvěry v partnerství ve výzkumu, zejména mezi historicky nedostatečně zastoupenými skupinami?
Předpokládáme, že spolupracujeme PPCI, bude mít za následek vyšší zapojení partnera, důvěru a pacienta zaměřené na výzkum než konzultační PPCI.
Studijní cíle:
- Porovnat účinnost konzultativního PPCI versus spolupráce PPCI o zapojení partnerů ve výzkumu (primární výsledek), partnerství Trust (sekundární výsledek).
- Použití smíšených metod k určení, zda se zapojení zúčastněných stran do výzkumu a důvěry v partnerství liší v závislosti na charakteristikách zúčastněných stran.
- Pro vyhodnocení rozsahu, v jakém jsou důvěra zapojení a partnerství zprostředkována zkušeností angažovanosti a dynamikou skupiny.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom otestovali relativní účinnost těchto přístupů PPCI ve třech kvalitativních studiích v reálném světě. Účastníci budou náhodně přiřazeni k konzultačním nebo spolupráci PPCI pomocí stratifikovaného přístupu se třemi zabudovanými kvalitativními studiemi jako vrstvy. Hlavní funkcí kolaborativního PPCI je otestovat jednoduchý model zapojení partnerů pro spolupráci, zatímco hlavní funkcí konzultativního PPCI je testovat tradiční model zapojení partnerů. Provozujeme konzultační PPCI s poradními radami komunit (CAB) a spolupracujícími PPCI s novým přístupem s názvem participativní přístup k kvalitativnímu výzkumu (PAQ). Vybrali jsme RCT se stratifikovanou randomizací, abychom vyhodnotili naši výzkumnou otázku v souvislosti se třemi různými tématy témat, abychom udrželi samostatné konzultační a kolaborativní studijní skupiny přiměřené velikosti v každé vrstvě (n = 10 pro skupinu každé studie nebo skupinu PAQ, celkem ze 60 účastníků) a nakonec zvýšit zobecnění našich výsledků. Po randomizaci zhodnotíme rovnováhu napříč skupinami ve věku účastníků, rasy, etnicity, rurality a složeného socioekonomického postavení (zahrnující vzdělání a příjmy). Naše cíle, intervence a výsledky budou měřeny na úrovni jednotlivých účastníků. RCT bude provedeno po dobu 18 měsíců. PAQ a CAB Arms budou mít samostatné zprostředkovatele profesionálních výzkumných pracovníků, kteří mají zkušenosti s facilitací CAB i PAQ; Tito facilitátoři budou zapojeni do všech tří projektových vrstev. Před zahájením studia budeme standardizovat konzultační a spolupracující školení PPCI a hodnotíme znalosti zaměstnanců pomocí metody a hraní rolí Teach Back.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 603-650-5402
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Nábor
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 603-650-5402
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 603-650-5402
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení napříč třemi sub-speciality:
Dětské duševní zdraví
Zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Může komunikovat v angličtině
- Schopen se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
- Pacienti, pečovatelští partneři, kliničtí lékaři, další zdravotničtí pracovníci, učitelé a zaměstnanci školy, odborníci na zdravotní politiku a členové komunity
- Žije zkušenosti nebo odborné odborné znalosti týkající se dětského duševního zdraví
Vyloučení:
- Děti <18 let
- Nelze komunikovat v angličtině
- Dospělí neschopní poskytnout slovní souhlas
- Vězni
- Nelze se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
Generalizovaný screening rakoviny
Zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 21 let
- Může komunikovat v angličtině
- Schopen se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
- Pacienti, pečovatelští partneři, kliničtí lékaři, další zdravotničtí pracovníci, odborníci na zdravotní politiku a členové komunity
- Má nárok na populační testy na screeningu rakoviny (prsa, prostata, děložní, kolorektální rakovina), nebo prožili zkušenosti nebo odborné odborné znalosti týkající se zobecněného screeningu rakoviny
Vyloučení:
- Děti <18 let
- Nelze komunikovat v angličtině
- Dospělí neschopní poskytnout slovní souhlas
- Vězni
- Nelze se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
Vážné zkušenosti s nemocí
Zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Může komunikovat v angličtině
- Schopen se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
- Pacienti, pečovatelští partneři, kliničtí lékaři, další zdravotničtí pracovníci, odborníci na zdravotní politiku a členové komunity
- Žije zkušenosti nebo odborné odborné znalosti týkající se vážných onemocnění (definovaný jako „zdravotní stav, který přináší vysoké riziko úmrtnosti a negativně ovlivňuje každodenní fungování nebo kvalitu života člověka nebo příliš namáhá jeho pečovatele“.
Vyloučení:
- Děti <18 let
- Nelze komunikovat v angličtině
- Dospělí neschopní poskytnout slovní souhlas
- Vězni
- Nelze se účastnit výzkumných činností prostřednictvím počítače nebo smartphonu
Poznámka: Nebudeme konkrétně vyloučit těhotné ženy, takže mohou být zahrnuty mimochodem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzultační model PPCI prostřednictvím poradních desek pro komunitu (CAB)
Komunitní poradní rada: Konzultační model zapojení, kde se účastníci účastní 4 čtvrtletních setkání se sdíleným vedením mezi účastníky a výzkumným týmem.
|
Participativní přístupy k kvalitativnímu výzkumu (PAQ): Porovnání dvou přístupů k zapojení pacienta, veřejného a lékaře (PPCI) do kvalitativního výzkumu: PAQ a CAB (poradní rady pro komunitu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolaborativní model PPCI prostřednictvím participativního přístupu k kvalitativnímu
Participativní přístup k kvalitativnímu výzkumu: Kolaborativní model zapojení se 4 myšlenky koprodukční relace a úzké partnerství se studijními zaměstnanci.
|
Participativní přístupy k kvalitativnímu výzkumu (PAQ): Porovnání dvou přístupů k zapojení pacienta, veřejného a lékaře (PPCI) do kvalitativního výzkumu: PAQ a CAB (poradní rady pro komunitu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení pacientů ve výzkumné stupnici (PEIRS-22)
Časové okno: 18 měsíců
|
Zapojení do výzkumu, měřeno pomocí zapojení pacienta ve stupnici výzkumu (PEIRS-22).
Celkové skóre je 22-110, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení do výzkumu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj průzkumu výzkumu (Rest)
Časové okno: 18 měsíců
|
Partnerství Trust, měřeno pomocí měřítka „Build and Heafed Trust In The Partnership“ v nástroji průzkumu výzkumného zapojení (REST).
Skóre komponent se vypočítá jako průměr, přičemž čtyři jsou nejlepší možné skóre.
|
18 měsíců
|
|
Zapojení pacientů a veřejnosti do průzkumu hodnocení výzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkum zaměřená na pacienta, měřeno pomocí zapojení pacienta a veřejnosti do průzkumu hodnocení výzkumu (PAS).
Možné skóre se pohybuje od 0-80, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu středu pacienta.
|
18 měsíců
|
|
Měřítko zaměřené na osobu
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkumná středová středová střed, měřeno pomocí osoby zaměřené na výzkumnou stupnici.
Možné skóre se pohybuje od -14 do +14, přičemž vyšší skóre představuje více výzkumu zaměřeného na pacienta.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .