- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838689
Abordagens participativas da pesquisa qualitativa (PAQ): comparando duas abordagens ao envolvimento do paciente, público e clínico em pesquisa qualitativa (PAQ)
Abordagem participativa da pesquisa qualitativa (PAQ): comparando dois métodos de envolver as partes interessadas em pesquisa qualitativa
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de envolvimento do paciente, público e clínico (PPCI) na pesquisa: PPCI consultivo e PPCI colaborativo.
Compararemos esses métodos de PPCI em um ensaio clínico randomizado (ECR), no qual os participantes do PPCI se envolverão com equipes de pesquisa em um dos três estudos de entrevistas qualitativas reais que abordam tópicos: 1) Saúde Mental Pediatra, 2) Triagem de Câncer e 3) Sério doença. Entrevistas qualitativas são conversas com pessoas sobre suas experiências e perspectivas. Nos três estudos qualitativos, nossos participantes do PPCI nos ajudarão em todas as etapas da pesquisa, desde o design (fazendo escolhas sobre como configurar o estudo) por meio da disseminação (compartilhando descobertas).
Não sabemos sobre nenhuma evidência quantitativa (números) dos ensaios clínicos randomizados sobre o desempenho das diferentes abordagens do PPCI. Até onde sabemos, este é o primeiro ECR de abordagens de PPCI. Dada essa lacuna em nosso conhecimento, nossa pergunta de pesquisa é: como uma abordagem consultiva de PPCI se compara a uma abordagem colaborativa de PPCI no aumento da confiança de engajamento e parceria na pesquisa, particularmente entre os grupos historicamente sub -representados? Nosso melhor palpite (hipótese), considerando as informações que temos, é que o PPCI colaborativo aumentará o envolvimento, a confiança dos participantes do PPCI e a centralização do paciente da pesquisa mais do que a PPCI consultiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado estratificado (ECR) deve testar o envolvimento consultivo de pacientes, público e clínico (PPCI) em pesquisa contra PPCI colaborativo no contexto de três estudos qualitativos do mundo real. Os métodos qualitativos de pesquisa podem revelar informações sobre fenômenos de saúde complexos, como acesso a serviços de saúde, comunicação clínica-paciente, pesquisa de implementação e cultura e melhoria organizacional. A PPCI também foi reconhecida como indispensável em melhorar a validade, rigor e credibilidade da pesquisa.
Nossa equipe desenvolveu guias detalhados para duas abordagens do PPCI ao longo da vida de projetos de pesquisa qualitativos, incluindo 1) design, 2) coleta de dados, 3) análise e 4) disseminação. Embora exista uma forte justificativa teórica de que processos de pesquisa participativa, como o PPCI consultivo, podem melhorar o envolvimento do parceiro mais do que o PPCI consultivo, falta evidências de estudos experimentais.
Dada essa lacuna, nossa pergunta de pesquisa é: como uma abordagem consultiva de PPCI do envolvimento na pesquisa em comparação com uma abordagem colaborativa de PPCI no aumento da confiança de engajamento e parceria na pesquisa, particularmente entre os grupos historicamente sub -representados?
Nossa hipótese é o PPCI colaborativo resultará em maior engajamento, confiança e centralização do paciente da pesquisa do que o PPCI consultivo.
Objetivos de estudo:
- Para comparar a eficácia do PPCI consultivo versus o PPCI colaborativo no envolvimento do parceiro na pesquisa (resultado primário), Partnership Trust (resultado secundário).
- Usar métodos mistos para determinar se o envolvimento das partes interessadas na confiança de pesquisa e parceria varia de acordo com as características das partes interessadas.
- Avaliar até que ponto o engajamento e a confiança da parceria são mediados pela experiência de engajamento e dinâmica de grupo.
Realizaremos um estudo controlado randomizado (ECR) para testar a eficácia relativa dessas abordagens PPCI em três estudos qualitativos do mundo real. Os participantes serão designados aleatoriamente para PPCI consultivo ou colaborativo usando uma abordagem estratificada com três estudos qualitativos incorporados como estratos. A função principal do PPCI colaborativo é testar um modelo simples de engajamento de parceiros colaborativos, enquanto a função principal do PPCI consultivo é testar o modelo tradicional de engajamento de parceiros consultivos. Estamos operacionalizando o PPCI consultivo com conselhos de consultoria comunitária (CAB) e PPCI colaborativo com uma nova abordagem chamada abordagem participativa da pesquisa qualitativa (PAQ). Selecionamos um ECR com randomização estratificada para avaliar nossa questão de pesquisa no contexto de três áreas tópicas diversas, para manter grupos de estudo consultivo e colaborativo separados de tamanho razoável em cada estrato (n = 10 para cada um do grupo de PAQ de cada estudo, para um total de 60 participantes) e, finalmente, aumentar a generalização de nossos resultados. Após a randomização, avaliaremos o equilíbrio entre os grupos em idade dos participantes, raça, etnia, ruralidade e status socioeconômico composto (compreendendo educação e renda). Nossos objetivos, intervenções e resultados serão medidos no nível do participante individual. O ECR será realizado durante um período de 18 meses. O PAQ e os Armas da Cab terão facilitadores de equipe de pesquisa profissional separados, ambos com experiência em facilitação de táx e PAQ; Esses facilitadores estarão envolvidos nos três estratos do projeto. Antes do início do estudo, padronizaremos o treinamento consultivo e colaborativo da PPCI, avaliando o conhecimento da equipe com o método de volta e a interpretação de papéis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Número de telefone: 603-650-5402
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Recrutamento
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Contato:
- Número de telefone: 603-650-5402
-
Investigador principal:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 603-650-5402
-
Investigador principal:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão e critérios de exclusão em três subespecialidades:
Saúde mental pediátrica
Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Pode se comunicar em inglês
- Capaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
- Pacientes, parceiros de assistência, médicos, outros profissionais de saúde, professores e funcionários da escola, especialistas em políticas de saúde e membros da comunidade
- Viveu experiência ou experiência profissional relacionada à saúde mental pediátrica
Exclusão:
- Crianças <18 anos
- Não pode se comunicar em inglês
- Adultos não conseguirem fornecer consentimento verbal
- Prisioneiros
- Incapaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
Triagem generalizada do câncer
Inclusão:
- Adultos com idade ≥21 anos
- Pode se comunicar em inglês
- Capaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
- Pacientes, parceiros de assistência, médicos, outros profissionais de saúde, especialistas em políticas de saúde e membros da comunidade
- É elegível para testes de rastreamento de câncer de base populacional (mama, próstata, cervical, câncer colorretal), ou viveu experiência ou experiência profissional relacionada à triagem generalizada do câncer
Exclusão:
- Crianças <18 anos
- Não pode se comunicar em inglês
- Adultos não conseguirem fornecer consentimento verbal
- Prisioneiros
- Incapaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
Experiência de doença grave
Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Pode se comunicar em inglês
- Capaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
- Pacientes, parceiros de assistência, médicos, outros profissionais de saúde, especialistas em políticas de saúde e membros da comunidade
- Viveu experiência ou experiência profissional relacionada a doenças graves (definida como "uma condição de saúde que carrega um alto risco de mortalidade e afeta negativamente o funcionamento diário ou a qualidade de vida de uma pessoa ou o deforme excessivamente seus cuidadores".
Exclusão:
- Crianças <18 anos
- Não pode se comunicar em inglês
- Adultos não conseguirem fornecer consentimento verbal
- Prisioneiros
- Incapaz de participar de atividades de pesquisa por meio de um computador ou smartphone
Nota: Não excluiremos especificamente as mulheres grávidas, para que elas possam ser incluídas incidentalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo PPCI consultivo por meio de conselhos de consultoria comunitária (CAB)
Conselho Consultivo da Comunidade: Um modelo consultivo de engajamento, onde os participantes participam de 4 reuniões trimestrais com liderança compartilhada entre participantes e equipe de pesquisa.
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Abordagens participativas da pesquisa qualitativa (PAQ): Comparando duas abordagens ao envolvimento do paciente, público e clínico (PPCI) em pesquisa qualitativa: PAQ e CAB (Comunity Advisory Boards)
Outros nomes:
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Experimental: Modelo PPCI colaborativo através da abordagem participativa de qualitativa
Abordagem participativa da pesquisa qualitativa: um modelo colaborativo de envolvimento com sessões de coprodução de 4 idéias e uma parceria estreita com a equipe do estudo.
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Abordagens participativas da pesquisa qualitativa (PAQ): Comparando duas abordagens ao envolvimento do paciente, público e clínico (PPCI) em pesquisa qualitativa: PAQ e CAB (Comunity Advisory Boards)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do paciente na escala de pesquisa (PEIRS-22)
Prazo: 18 meses
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Engajamento na pesquisa, medido usando o envolvimento do paciente na escala de pesquisa (PEIRS-22).
A pontuação total é 22-110, com pontuações mais altas refletindo um maior envolvimento na pesquisa.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de pesquisa de engajamento de pesquisa (REST)
Prazo: 18 meses
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A Partnership Trust, medida usando a escala "Construir e manter a confiança na parceria" da ferramenta de pesquisa de engajamento de pesquisa (REST).
As pontuações dos componentes são calculadas como meios, sendo quatro a melhor pontuação possível.
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18 meses
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Paciente e envolvimento público na pesquisa de avaliação de pesquisa
Prazo: 18 meses
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Pesquisa Centrividade do paciente, medida usando o envolvimento do paciente e do público na pesquisa de avaliação de pesquisa (APS).
As pontuações possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais altas equivalentes a maior centralização do paciente.
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18 meses
|
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Escala de Centralidade da Pessoa da Pesquisa
Prazo: 18 meses
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Pesquisa Centralidade do paciente, medida usando a escala de centralização da pessoa na pesquisa.
As pontuações possíveis variam de -14 a +14, com pontuações mais altas representando mais pesquisas centradas no paciente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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