- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838689
Deltagende tilgange til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning af to tilgange til patient-, offentlig- og klinikerinddragelse i kvalitativ forskning (PAQ)
Deltagende tilgang til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning af to metoder til at engagere interessenter i kvalitativ forskning
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer patient-, offentlige og klinikerinddragelse (PPCI) i forskning: konsultativ PPCI og samarbejdsprag.
Vi vil sammenligne disse metoder til PPCI i et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor PPCI -deltagere vil engagere sygdom. Kvalitative interviews er samtaler med mennesker om deres oplevelser og perspektiver. I alle tre kvalitative undersøgelser vil vores PPCI -deltagere hjælpe os på alle faser af forskningen, fra design (at tage valg om, hvordan man opretter undersøgelsen) gennem formidling (deling af fund).
Vi ved ikke noget kvantitativt (tal) bevis fra RCT'er om, hvor godt forskellige PPCI -tilgange fungerer. Så vidt vi ved, er dette den første RCT for PPCI -tilgange. I betragtning af dette hul i vores viden er vores forskningsspørgsmål: Hvordan sammenlignes en konsultativ PPCI -tilgang med en samarbejdende PPCI -tilgang til at øge engagement og partnerskabstillid til forskning, især blandt historisk underrepræsenterede grupper? Vores bedste gæt (hypotese), i betragtning af de oplysninger, vi har, er, at samarbejdende PPCI vil øge PPCI-deltagerengagement, tillid og patientcentreret af forskning mere end rådgivende PPCI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette stratificerede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er at teste konsultativ patient-, offentlig og klinikerinddragelse (PPCI) i forskning mod samarbejdende PPCI i forbindelse med tre virkelige kvalitative forskningsundersøgelser i den virkelige verden. Kvalitative forskningsmetoder kan afsløre indsigt i komplekse sundhedsfænomener, såsom adgang til sundhedsydelser, kliniker-patient-kommunikation, implementeringsforskning og organisationskultur og forbedring. PPCI er også blevet anerkendt som uundværlig for at øge forskningen, strengheden og troværdigheden af forskning.
Vores team udviklede detaljerede guider til to tilgange til PPCI gennem hele levetiden for kvalitative forskningsprojekter, herunder 1) design, 2) dataindsamling, 3) analyse og 4) formidling. Mens der er en stærk teoretisk begrundelse for, at deltagende forskningsprocesser som konsultativ PPCI kan forbedre partnerengagementet mere end konsultativ PPCI, mangler bevis fra eksperimentelle undersøgelser.
I betragtning af dette hul er vores forskningsspørgsmål: Hvordan er en konsultativ PPCI -tilgang til involvering i forskning sammenlignet med en samarbejdsmæssig PPCI -tilgang til at øge engagement og partnerskabstold i forskning, især blandt historisk underrepræsenterede grupper?
Vi antager, at samarbejdende PPCI vil resultere i højere partnerrapporteret engagement, tillid og patientcentreret af forskning end rådgivende PPCI.
Undersøgelsesmål:
- For at sammenligne effektiviteten af rådgivende PPCI versus samarbejdende PPCI om partnerengagement i forskning (primært resultat), Partnership Trust (sekundært resultat).
- At bruge blandede metoder til at afgøre, om interessenters engagement i forskning og partnerskabstillid varierer baseret på interessentegenskaber.
- For at evaluere, i hvilket omfang engagement og partnerskabstillid formidles af engagementserfaring og gruppedynamik.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste den relative effektivitet af disse PPCI-fremgangsmåder på tværs af tre virkelige kvalitative undersøgelser. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til rådgivende eller samarbejdende PPCI ved hjælp af en stratificeret tilgang med tre indlejrede kvalitative undersøgelser som lag. Kernefunktionen af samarbejdende PPCI er at teste en enkel, samarbejdende partnerengagementsmodel, mens kernefunktionen af rådgivende PPCI er at teste den traditionelle konsultative partnerengagementmodel. Vi operationelle konsultative PPCI med Community Advisory Boards (CAB) og Collaborative PPCI med en ny tilgang kaldet den deltagende tilgang til kvalitativ forskning (PAQ). Vi valgte en RCT med stratificeret randomisering for at evaluere vores forskningsspørgsmål i forbindelse med tre forskellige emneområder for at opretholde separate rådgivende og samarbejdsstudiegrupper af rimelig størrelse inden for hvert lag (n = 10 for hver undersøgelses CAB eller PAQ -gruppe, for en total af 60 deltagere) og i sidste ende øge generaliserbarheden af vores resultater. Efter randomisering vil vi evaluere for balance på tværs af grupper i deltageralderen, race, etnicitet, ruralitet og sammensat socioøkonomisk status (omfattende uddannelse og indkomst). Vores mål, interventioner og resultater måles på det individuelle deltagers niveau. RCT gennemføres over en 18-måneders periode. PAQ og CAB Arms vil have separate professionelle forskningspersonale facilitatorer, begge erfarne inden for CAB og PAQ -lettelse; Disse facilitatorer vil være involveret i alle tre projektstrata. Før studiestart standardiserer vi rådgivende og samarbejds -PPCI -uddannelse, vurderer personalets viden med Teach Back -metoden og rollespil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-650-5402
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Rekruttering
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Ledende efterforsker:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Ledende efterforsker:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier og ekskluderingskriterier på tværs af tre underspecialiteter:
Pædiatrisk mental sundhed
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Kan kommunikere på engelsk
- I stand til at deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
- Patienter, plejepartnere, klinikere, andre sundhedsfagfolk, lærere og skolepersonale, sundhedspolitiske eksperter og medlemmer af samfundet
- Har levet erfaring eller faglig ekspertise vedrørende pædiatrisk mental sundhed
Undtagelse:
- Børn <18 år
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Voksne kan ikke give verbalt samtykke
- Fanger
- Kan ikke deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
Generaliseret kræftscreening
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥21 år
- Kan kommunikere på engelsk
- I stand til at deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
- Patienter, plejepartnere, klinikere, andre sundhedspersonale, sundhedspolitiske eksperter og medlemmer af samfundet
- Er berettiget til populationsbaseret kræftscreeningstest (bryst, prostata, cervikal, kolorektal kræft) eller har levet erfaring eller faglig ekspertise vedrørende generaliseret kræftscreening
Undtagelse:
- Børn <18 år
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Voksne kan ikke give verbalt samtykke
- Fanger
- Kan ikke deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
Alvorlig sygdomsoplevelse
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Kan kommunikere på engelsk
- I stand til at deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
- Patienter, plejepartnere, klinikere, andre sundhedspersonale, sundhedspolitiske eksperter og medlemmer af samfundet
- Har levet erfaring eller faglig ekspertise vedrørende alvorlig sygdom (defineret som "en sundhedsmæssig tilstand, der bærer en høj risiko for dødelighed og enten påvirker en persons daglige funktion eller livskvalitet eller overdreven belaster hans eller hendes plejere."
Undtagelse:
- Børn <18 år
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Voksne kan ikke give verbalt samtykke
- Fanger
- Kan ikke deltage i forskningsaktiviteter via en computer eller en smartphone
Bemærk: Vi udelukker ikke specifikt gravide kvinder, så de kan inkluderes i øvrigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsultativ PPCI -model via Community Advisory Boards (CAB)
Community Advisory Board: En rådgivende model for engagement, hvor deltagerne deltager i 4 kvartalsvise møder med delt lederskab mellem deltagere og forskerteam.
|
Deltagende tilgange til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning af to tilgange til patient-, offentlig- og klinikerinddragelse (PPCI) i kvalitativ forskning: PAQ og CAB (Community Advisory Boards)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarbejde PPCI -model via den deltagende tilgang til kvalitativ
Deltagende tilgang til kvalitativ forskning: En samarbejdsmodel for engagement med 4 idécoproduktionssessioner og et tæt partnerskab med studiepersonalet.
|
Deltagende tilgange til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning af to tilgange til patient-, offentlig- og klinikerinddragelse (PPCI) i kvalitativ forskning: PAQ og CAB (Community Advisory Boards)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientengagement i forskningsskala (PEIRS-22)
Tidsramme: 18 måneder
|
Engagement i forskning, målt ved hjælp af patientens engagement i forskningsskala (PEIRS-22).
Den samlede score er 22-110, hvor højere score afspejler større engagement i forskning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Research Engagement Survey Tool (REST)
Tidsramme: 18 måneder
|
Partnerskab Trust, målt ved hjælp af skalaen "Build and Behold tillid til partnerskabet" for forskningsengagementsundersøgelsesværktøjet (REST).
Komponentresultater beregnes som middel, hvor fire er den bedst mulige score.
|
18 måneder
|
|
Patient og offentlig involvering i undersøgelse af forskningsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskning af patientcentrerethed, målt ved hjælp af patienten og den offentlige involvering i forskningsvurderingsundersøgelsen (PAS).
Mulige scoringer spænder fra 0-80, med højere score svarende til højere patientcentrerethed.
|
18 måneder
|
|
Person-centreret forskningsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspatientcentrering, målt ved hjælp af personcentret i forskningsskalaen.
Mulige scoringer spænder fra -14 til +14, med højere score, der repræsenterer mere patientcentreret forskning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .