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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06838689
Approches participatives de la recherche qualitative (PAQ): comparaison de deux approches à la participation des patients, des patients et des cliniciens à la recherche qualitative (PAQ)
Approche participative de la recherche qualitative (PAQ): comparaison de deux méthodes pour engager les parties prenantes dans la recherche qualitative
L'objectif de cet essai est de comparer deux types d'implication des patients, des patients et des cliniciens (PPCI) dans la recherche: PPCI consultatif et PPCI collaboratif.
Nous comparerons ces méthodes de PPCI dans un essai clinique randomisé (ECR) dans lequel les participants PPCI s'engageront avec des équipes de recherche sur l'une des trois véritables études d'entrevue de recherche qualitative concernant les sujets: 1) la santé mentale pédiatrique, 2) le dépistage du cancer et 3) maladie. Les entretiens qualitatifs sont des conversations avec des gens sur leurs expériences et leurs perspectives. Dans les trois études qualitatives, nos participants PPCI nous aideront à chaque étape de la recherche, de la conception (faire des choix sur la façon de mettre en place l'étude) par la diffusion (partage des résultats).
Nous ne connaissons aucune preuve quantitative (nombres) des ECR sur le fonctionnement des approches PPCI différentes. Pour autant que nous sachions, c'est le premier ECR des approches PPCI. Compte tenu de cette lacune dans nos connaissances, notre question de recherche est la suivante: comment une approche consultative du PPCI se compare-t-elle à une approche collaborative PPCI pour augmenter l'engagement et la confiance du partenariat dans la recherche, en particulier parmi les groupes historiquement sous-représentés? Notre meilleure supposition (hypothèse), compte tenu des informations dont nous disposons, est que les PPCI collaboratifs augmenteront l'engagement des participants PPCI, la confiance et le centre de recherche sur le patient que les PPCI consultatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé (RCT) stratifié doit tester la participation consultative des patients, publics et cliniciens (PPCI) dans la recherche contre les PPCI collaboratifs dans le contexte de trois études de recherche qualitative du monde réel. Les méthodes de recherche qualitative peuvent révéler un aperçu des phénomènes de santé complexes, tels que l'accès aux services de santé, la communication clinicienne-patient, la recherche de mise en œuvre et la culture et l'amélioration organisationnelles. PPCI a également été reconnu comme indispensable pour améliorer la validité, la rigueur et la crédibilité de la recherche.
Notre équipe a développé des guides détaillés pour deux approches du PPCI tout au long de la durée de vie des projets de recherche qualitative, dont 1) la conception, 2) la collecte de données, 3) l'analyse et 4) la diffusion. Bien qu'il existe une justification théorique forte selon laquelle les processus de recherche participative tels que les PPCI consultatifs peuvent améliorer l'engagement des partenaires plus que les PPCI consultatifs, les preuves des études expérimentales font défaut.
Compte tenu de cette lacune, notre question de recherche est la suivante: comment une approche consultative de PPCI de la participation à la recherche par rapport à une approche collaborative PPCI dans l'augmentation de l'engagement et de la confiance du partenariat dans la recherche, en particulier parmi les groupes historiquement sous-représentés?
Nous émettons l'hypothèse que le PPCI collaboratif entraînera un engagement, la confiance et la centralité de recherche de la recherche des PPCI consultatifs.
Étude des objectifs:
- Pour comparer l'efficacité des PPCI consultatifs par rapport aux PPCI collaboratifs sur l'engagement des partenaires dans la recherche (résultat primaire), Partnership Trust (Résultat secondaire).
- Utiliser des méthodes mitigées pour déterminer si l'engagement des parties prenantes dans la recherche et la confiance en partenariat varie en fonction des caractéristiques des parties prenantes.
- Pour évaluer dans quelle mesure l'engagement et la confiance du partenariat sont médiés par une expérience d'engagement et une dynamique de groupe.
Nous effectuerons un essai contrôlé randomisé (RCT) pour tester l'efficacité relative de ces approches PPCI à travers trois études qualitatives du monde réel. Les participants seront assignés au hasard à des PPCI consultatifs ou collaboratifs en utilisant une approche stratifiée avec trois études qualitatives intégrées comme strates. La fonction principale du PPCI collaboratif est de tester un modèle d'engagement de partenaire collaboratif simple, tandis que la fonction principale du PPCI consultatif est de tester le modèle d'engagement de partenaire consultatif traditionnel. Nous opérationnalisons les PPCI consultatifs avec les conseils consultatifs communautaires (CAB) et les PPCI collaboratifs avec une nouvelle approche appelée Approche participative de la recherche qualitative (PAQ). Nous avons sélectionné un ECR avec randomisation stratifiée pour évaluer notre question de recherche dans le contexte de trois domaines divers, pour maintenir des groupes d'étude consultatifs et collaboratifs séparés de taille raisonnable dans chaque strate (n = 10 pour le groupe de cabine ou PAQ de chaque étude, pour un total de 60 participants), et finalement augmenter la généralisation de nos résultats. Après la randomisation, nous évaluerons l'équilibre entre les groupes de l'âge des participants, la race, l'ethnicité, la ruralité et le statut socioéconomique composite (comprenant l'éducation et le revenu). Nos objectifs, interventions et résultats seront mesurés au niveau des participants individuels. L'ECR sera effectué sur une période de 18 mois. Le PAQ et les armes de taxi auront des facilitateurs séparés du personnel de recherche professionnelle, tous deux expérimentés dans la facilitation du CAB et du PAQ; Ces facilitateurs seront impliqués dans les trois strates de projet. Avant le début de l'étude, nous standardiserons la formation consultative et collaborative des PPCI, évaluant les connaissances du personnel avec la méthode Teach Back et le jeu de rôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 603-650-5402
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Recrutement
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 603-650-5402
-
Chercheur principal:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 603-650-5402
-
Chercheur principal:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion et critères d'exclusion dans trois sous-spécialités:
Santé mentale pédiatrique
Inclusion:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Peut communiquer en anglais
- Capable de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
- Patients, partenaires de soins, cliniciens, autres professionnels de la santé, enseignants et personnel scolaire, experts en politique de santé et membres de la communauté
- A vécu une expérience ou une expertise professionnelle concernant la santé mentale pédiatrique
Exclusion:
- Enfants <18 ans
- Ne peut pas communiquer en anglais
- Les adultes ne peuvent pas donner un consentement verbal
- Prisonniers
- Impossible de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
Dépistage du cancer généralisé
Inclusion:
- Adultes âgés de ≥ 21 ans
- Peut communiquer en anglais
- Capable de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
- Patients, partenaires de soins, cliniciens, autres professionnels de la santé, experts en politique de santé et membres de la communauté
- Est éligible aux tests de dépistage du cancer basé sur la population (sein, prostate, cervical, cancer colorectal), ou a vécu une expérience ou une expertise professionnelle relative au dépistage du cancer généralisé
Exclusion:
- Enfants <18 ans
- Ne peut pas communiquer en anglais
- Les adultes ne peuvent pas donner un consentement verbal
- Prisonniers
- Impossible de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
Expérience de maladie grave
Inclusion:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Peut communiquer en anglais
- Capable de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
- Patients, partenaires de soins, cliniciens, autres professionnels de la santé, experts en politique de santé et membres de la communauté
- A vécu une expérience ou une expertise professionnelle relative à une maladie grave (définie comme "un problème de santé qui comporte un risque élevé de mortalité et a un impact négatif sur le fonctionnement quotidien d'une personne ou la qualité de vie ou contrefait excessivement ses soignants".
Exclusion:
- Enfants <18 ans
- Ne peut pas communiquer en anglais
- Les adultes ne peuvent pas donner un consentement verbal
- Prisonniers
- Impossible de participer à des activités de recherche via un ordinateur ou un smartphone
Remarque: Nous n'exclurons pas spécifiquement les femmes enceintes, afin qu'elles puissent être incluses par ailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Modèle PPCI consultatif via les conseils de conseil communautaire (CAB)
Conseil consultatif communautaire: un modèle consultatif d'engagement où les participants assistent à 4 réunions trimestrielles avec un leadership partagé entre les participants et l'équipe de recherche.
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Approches participatives de la recherche qualitative (PAQ): comparaison de deux approches à la participation des patients, des patients et des cliniciens (PPCI) dans la recherche qualitative: PAQ et CAB (Communal Advisory Boards)
Autres noms:
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Expérimental: Modèle PPCI collaboratif via l'approche participative de la qualification
Approche participative de la recherche qualitative: un modèle collaboratif d'engagement avec 4 séances d'idées de coproduction et un partenariat étroit avec le personnel de l'étude.
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Approches participatives de la recherche qualitative (PAQ): comparaison de deux approches à la participation des patients, des patients et des cliniciens (PPCI) dans la recherche qualitative: PAQ et CAB (Communal Advisory Boards)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement des patients dans l'échelle de recherche (PEIRS-22)
Délai: 18 mois
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Engagement dans la recherche, mesuré à l'aide de l'engagement des patients dans l'échelle de recherche (PEIRS-22).
Le score total est de 22-110, avec des scores plus élevés reflétant un plus grand engagement dans la recherche.
|
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil d'enquête d'engagement de la recherche (REST)
Délai: 18 mois
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Partnership Trust, mesuré à l'aide de l'échelle "Build and Main Trust in the Partnership" de l'outil d'enquête d'engagement de la recherche (REST).
Les scores des composants sont calculés comme moyens, quatre étant le meilleur score possible.
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18 mois
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La participation des patients et du public à l'étude de l'évaluation de la recherche
Délai: 18 mois
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Recherchez la centrale du patient, mesuré à l'aide de la participation du patient et du public à l'étude de l'évaluation de la recherche (PAS).
Les scores possibles varient de 0 à 80, avec des scores plus élevés équivalant à une plus grande centrée sur le patient.
|
18 mois
|
|
Cendère de la personne de l'échelle de recherche
Délai: 18 mois
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Recherchez le patient centré, mesuré à l'aide de l'échelle de recherche de la personne.
Les scores possibles varient de -14 à +14, avec des scores plus élevés représentant des recherches plus centrées sur le patient.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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