- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838689
Podejścia partycypacyjne do badań jakościowych (PAQ): Porównanie dwóch podejść do zaangażowania pacjenta, publicznego i klinicysty w badaniach jakościowych (PAQ)
Podejście partycypacyjne do badań jakościowych (PAQ): Porównanie dwóch metod angażowania interesariuszy w badania jakościowe
Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów zaangażowania pacjenta, publicznego i klinicystów (PPCI) w badaniach: konsultacyjne PPCI i wspólne PPCI.
Porównamy te metody PPCI w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT), w którym uczestnicy PPCI będą współpracować z zespołami badawczymi w jednym z trzech rzeczywistych badań wywiadu badawczego dotyczące tematów: 1) choroba. Wywiady jakościowe to rozmowy z ludźmi na temat ich doświadczeń i perspektyw. We wszystkich trzech badaniach jakościowych nasi uczestnicy PPCI pomogą nam na każdym etapie badań, od projektowania (dokonywanie wyborów dotyczących ustalenia badania) poprzez rozpowszechnianie (dzielenie się wyników).
Nie wiemy o żadnych ilościowych (liczbach) dowodach z RCT na temat tego, jak dobrze działają różne podejścia PPCI. O ile wiemy, jest to pierwszy RCT podejść PPCI. Biorąc pod uwagę tę lukę w naszej wiedzy, nasze pytanie badawcze brzmi: w jaki sposób podejście konsultacyjne PPCI porównuje się do wspólnego podejścia PPCI w zwiększaniu zaangażowania i zaufania partnerstwa w badaniach, szczególnie wśród grup niedostatecznie reprezentowanych historycznie? Naszym najlepszym przypuszczeniem (hipoteza), biorąc pod uwagę informacje, które mamy, jest to, że współpraca PPCI zwiększy zaangażowanie uczestnika PPCI, zaufanie i centralne badania nad pacjentami bardziej niż konsultacyjne PPCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To stratyfikowane randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu przetestowanie zaangażowania pacjentów, publicznych i klinicystów (PPCI) w badaniach przeciwko współpracy PPCI w kontekście trzech rzeczywistych badań jakościowych. Metody badań jakościowych mogą ujawnić wgląd w złożone zjawiska zdrowotne, takie jak dostęp do usług zdrowotnych, komunikacja lekarza-pacjent, badania wdrażania oraz kultura organizacyjna i poprawa. PPCI zostało również uznane za niezbędne w zwiększeniu ważności, rygorystyki i wiarygodności badań.
Nasz zespół opracował szczegółowe przewodniki dla dwóch podejść do PPCI przez całe życie jakościowe projekty badawcze, w tym 1) projekt, 2) gromadzenie danych, 3) analiza i 4) rozpowszechnianie. Chociaż istnieje silne uzasadnienie teoretyczne, że procesy badawcze partycypacyjne, takie jak konsultacyjne PPCI, mogą poprawić zaangażowanie partnerów niż konsultacyjne PPCI, brakuje dowodów z badań eksperymentalnych.
Biorąc pod uwagę tę lukę, nasze pytanie badawcze brzmi: w jaki sposób konsultacyjne podejście PPCI do zaangażowania w badania w porównaniu z wspólnym podejściem PPCI w zwiększaniu zaangażowania i zaufania partnerstwa w badaniach, szczególnie wśród grup niedostatecznie reprezentowanych historycznie?
Postawiamy hipotezę współpracy PPCI, spowoduje wyższe zgłoszone przez partnera zaangażowanie, zaufanie i skoncentrowane na pacjencie badania badań niż PPCI konsultacyjne.
Cele badań:
- Aby porównać skuteczność konsultacyjnego PPCI w porównaniu do współpracy PPCI w zakresie zaangażowania partnerów w badaniach (wynik podstawowy), powiernictwo partnerskie (wynik wtórny).
- Aby zastosować mieszane metody, aby ustalić, czy zaangażowanie zainteresowanych stron w badania i powiernictwo partnerskie różni się w zależności od cech interesariuszy.
- Aby ocenić, w jakim stopniu zaangażowania i zaufania partnerstwa pośredniczy doświadczenie zaangażowania i dynamika grupy.
Przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu przetestowania względnej skuteczności tych podejść PPCI w trzech rzeczywistych badaniach jakościowych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do konsultacyjnego lub współpracy PPCI przy użyciu podejścia stratyfikowanego z trzema osadzonymi badaniami jakościowymi jako warstwami. Podstawową funkcją współpracy PPCI jest przetestowanie prostego, wspólnego modelu zaangażowania partnera, podczas gdy podstawowa funkcja konsultacyjnego PPCI jest przetestowanie tradycyjnego modelu zaangażowania partnera konsultacyjnego. Operacjonalizujemy konsultacyjne PPCI z komisjami doradczymi (CAB) i współpracy PPCI z nowym podejściem zwanym podejściem partycypacyjnym do badań jakościowych (PAQ). Wybraliśmy RCT z warstwową randomizacją, aby ocenić nasze pytanie badawcze w kontekście trzech różnorodnych obszarów tematycznych, aby utrzymać osobne konsultacyjne i wspólne grupy badawcze o rozsądnej wielkości w ramach każdej warstwy (N = 10 dla grupy CAB lub PAQ każdego badania, dla całkowitej grupy CAB lub PAQ każdego badania, dla całkowitej z 60 uczestników), a ostatecznie zwiększyć uogólnienie naszych wyników. Po randomizacji ocenimy równowagę między grupami w wieku uczestników, rasy, pochodzeniu etnicznym, wierzchołkiem i złożonym statusem społeczno -ekonomicznym (obejmującym wykształcenie i dochody). Nasze cele, interwencje i wyniki będą mierzone na poziomie poszczególnych uczestników. RCT zostanie przeprowadzony przez okres 18 miesięcy. PAQ i CAB Arms będą mieli osobnych profesjonalnych pracowników badań, zarówno doświadczonych w CAB, jak i PAQ; Ci facylitatorzy będą zaangażowani we wszystkie trzy warstwy projektu. Przed rozpoczęciem nauki będziemy standaryzować szkolenie konsultacyjne i współpracujące PPCI, oceniając wiedzę personelu za pomocą metody nauczania i odgrywania ról.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Numer telefonu: 603-650-5402
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Rekrutacyjny
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 603-650-5402
-
Główny śledczy:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 603-650-5402
-
Główny śledczy:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia w trzech podrzędnościach:
Pediatryczne zdrowie psychiczne
Włączenie:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Może komunikować się po angielsku
- W stanie wziąć udział w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
- Pacjenci, partnerzy opieki, klinicyści, inni pracownicy służby zdrowia, nauczyciele i pracownicy szkoły, eksperci ds. Polityki zdrowotnej i członkowie społeczności
- Przeżył doświadczenie lub profesjonalną wiedzę specjalistyczną dotyczącą zdrowia psychicznego pediatrycznego
Wykluczenie:
- Dzieci <18 lat
- Nie można komunikować się po angielsku
- Dorośli niezdolni do wyrażenia ustnej zgody
- Więźniowie
- Nie można brać udziału w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
Uogólnione badania przesiewowe raka
Włączenie:
- Dorośli w wieku ≥ 21 lat
- Może komunikować się po angielsku
- W stanie wziąć udział w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
- Pacjenci, partnerzy opieki, klinicyści, inni pracownicy służby zdrowia, eksperci ds. Polityki zdrowotnej i członkowie społeczności
- Kwalifikuje się do populacyjnych badań przesiewowych raka (piersi, prostata, rak szyjki macicy, jeździecko) lub ma doświadczenie lub profesjonalną wiedzę specjalistyczną dotyczącą uogólnionych badań przesiewowych raka
Wykluczenie:
- Dzieci <18 lat
- Nie można komunikować się po angielsku
- Dorośli niezdolni do wyrażenia ustnej zgody
- Więźniowie
- Nie można brać udziału w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
Doświadczenie poważnej choroby
Włączenie:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Może komunikować się po angielsku
- W stanie wziąć udział w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
- Pacjenci, partnerzy opieki, klinicyści, inni pracownicy służby zdrowia, eksperci ds. Polityki zdrowotnej i członkowie społeczności
- Przeżył doświadczenie lub profesjonalną wiedzę specjalistyczną dotyczącą poważnej choroby (zdefiniowanej jako „stan zdrowia, który niesie wysokie ryzyko śmiertelności i albo negatywnie wpływa na codzienne funkcjonowanie lub jakość życia lub nadmiernie napręży jej opiekunów”.
Wykluczenie:
- Dzieci <18 lat
- Nie można komunikować się po angielsku
- Dorośli niezdolni do wyrażenia ustnej zgody
- Więźniowie
- Nie można brać udziału w zajęciach badawczych za pośrednictwem komputera lub smartfona
Uwaga: nie będziemy specjalnie wykluczyć kobiet w ciąży, więc można je inaczej włączyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model konsultacyjny PPCI za pośrednictwem społeczności doradczych (CAB)
Community Advisory Board: Model konsultacyjny zaangażowania, w którym uczestnicy uczestniczą w 4 kwartalnych spotkaniach ze wspólnym przywództwem między uczestnikami a zespołem badawczym.
|
Podejścia partycypacyjne do badań jakościowych (PAQ): Porównanie dwóch podejść do zaangażowania pacjenta, publicznego i klinicysty (PPCI) w badaniach jakościowych: PAQ i CAB (Community Advisory Boards)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wspólny model PPCI poprzez podejście partycypacyjne do jakościowe
Podejście partycypacyjne do badań jakościowych: Wspólny model zaangażowania z 4 pomysłami na sesje koprodukcyjne i ścisłe partnerstwo z personelem badań.
|
Podejścia partycypacyjne do badań jakościowych (PAQ): Porównanie dwóch podejść do zaangażowania pacjenta, publicznego i klinicysty (PPCI) w badaniach jakościowych: PAQ i CAB (Community Advisory Boards)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie pacjentów w skalę badawczą (PEIRS-22)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaangażowanie w badania, mierzone za pomocą zaangażowania pacjenta w skalę badawczą (PEIRS-22).
Całkowity wynik wynosi 22-110, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie badań ankietowych badań (odpoczynek)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Partnership Trust, mierzone za pomocą skali „buduj i utrzymuj zaufanie do partnerstwa” narzędzia badania ankiety badawczej (REST).
Wyniki komponentów są obliczane jako środki, przy czym cztery są najlepszym możliwym wynikiem.
|
18 miesięcy
|
|
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa w badanie badań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badania skoncentrowane na pacjencie, mierzone przy użyciu zaangażowania pacjenta i społeczeństwa w badanie oceny badań (PAS).
Możliwe wyniki wynoszą od 0-80, przy czym wyższe wyniki są równe z wyższą skoncentrowaną na pacjencie.
|
18 miesięcy
|
|
Skala badawcza centralna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badania skupione na pacjencie, mierzone za pomocą skoncentrowanej na osobie skali badań.
Możliwe wyniki wahają się od -14 do +14, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej skoncentrowane na pacjencie badania.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .