- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838689
Partizipative Ansätze zur qualitativen Forschung (PAQ): Vergleich von zwei Ansätzen zur Beteiligung von Patienten, öffentlichen und Klinikern an der qualitativen Forschung (PAQ)
Partizipativer Ansatz zur qualitativen Forschung (PAQ): Vergleich von zwei Methoden zur Einbeziehung von Stakeholdern in der qualitativen Forschung
Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Patienten-, öffentlicher und klinischer Beteiligung (PPCI) in der Forschung zu vergleichen: konsultative PPCI und kollaborative PPCI.
Wir werden diese Methoden von PPCI in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) vergleichen, in der PPCI -Teilnehmer mit Forschungsteams in einem von drei realen qualitativen Forschungsinterviewstudien in Zusammenarbeit mit Themen in Kontakt treten: 1) pädiatrische psychische Gesundheit, 2) Krebs -Screening und 3) ernst) Erkrankung. Qualitative Interviews sind Gespräche mit Menschen über ihre Erfahrungen und Perspektiven. In allen drei qualitativen Studien werden unsere PPCI -Teilnehmer uns in jeder Phase der Forschung helfen, aus Design (Entscheidungen zu treffen, wie die Studie eingerichtet wird) durch Verbreitung (gemeinsame Nutzung von Ergebnissen).
Wir wissen keine quantitativen (Zahlen-) Beweise aus RCTs darüber, wie gut unterschiedliche PPCI -Ansätze funktionieren. Soweit wir wissen, ist dies die erste RCT von PPCI -Ansätzen. Angesichts dieser Wissenslücke lautet unsere Forschungsfrage: Wie ist ein konsultativer PPCI -Ansatz im Vergleich zu einem kollaborativen PPCI -Ansatz zur Steigerung des Vertrauens und der Partnerschaftsvertrauen in die Forschung, insbesondere bei historisch unterrepräsentierten Gruppen? Unsere beste Vermutung (Hypothese) unter Berücksichtigung der Informationen, die wir haben, ist, dass kollaborative PPCI die PPCI-Teilnehmer-Engagement, das Vertrauen und die patientenzentrierte Forschung mehr erhöhen wird als die konsultative PPCI.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese geschichtete randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) besteht darin, konsultative Patienten, öffentliche und klinische Beteiligung (PPCI) in Forschung gegen kollaborative PPCI im Zusammenhang mit drei realen qualitativen Forschungsstudien zu testen. Qualitative Forschungsmethoden können Einblicke in komplexe Gesundheitsphänomene wie Zugang zu Gesundheitsdiensten, Kommunikation zwischen Kliniker, Implementierungsforschung sowie Organisationskultur und Verbesserung ergeben. PPCI wurde auch als unverzichtbar bei der Verbesserung der Gültigkeit, Strenge und Glaubwürdigkeit der Forschung anerkannt.
Unser Team entwickelte detaillierte Leitfäden für zwei Ansätze für PPCI während der gesamten Lebensdauer qualitativer Forschungsprojekte, einschließlich 1) Design, 2) Datenerfassung, 3) Analyse und 4) Verbreitung. Während es eine starke theoretische Begründung gibt, dass partizipative Forschungsprozesse wie konsultatives PPCI das Partner -Engagement mehr verbessern können als konsultative PPCI, fehlen experimentelle Studien.
In dieser Lücke lautet unsere Forschungsfrage: Wie kann ein konsultativer PPCI -Ansatz zur Beteiligung an der Forschung im Vergleich zu einem kollaborativen PPCI -Ansatz zur zunehmenden Vertrauen des Engagements und der Partnerschaft in die Forschung, insbesondere unter historisch unterrepräsentierten Gruppen, verstärkt?
Wir nehmen an, dass die kollaborative PPCI zu einem höheren von Partnern gemeldeten Engagement, Vertrauen und patientenorientiertem Forschung führen wird als zu konsultativen PPCI.
Studienziele:
- Um die Effektivität von konsultativen PPCI im Vergleich zu kollaborativen PPCI auf das Engagement für Partner in der Forschung (Primärergebnis), Partnership Trust (Secondary Outcome) zu vergleichen.
- Verwenden von gemischten Methoden, um festzustellen, ob das Engagement der Stakeholder in Forschungs- und Partnerschaftsförderung auf der Grundlage der Stakeholder -Merkmale variiert.
- Um zu bewerten, inwieweit das Vertrauen des Engagements und der Partnerschaft durch Engagement -Erfahrung und Gruppendynamik vermittelt werden.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die relative Wirksamkeit dieser PPCI-Ansätze in drei realen qualitativen Studien zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für konsultative oder kollaborative PPCI unter Verwendung eines geschichteten Ansatzes mit drei eingebetteten qualitativen Studien als Schicht unter Verwendung eines geschichteten Ansatzes zugeordnet. Die Kernfunktion des kollaborativen PPCI besteht darin, ein einfaches, kollaboratives Partner -Engagement -Modell zu testen, während die Kernfunktion des konsultativen PPCI darin besteht, das traditionelle Modell für konsultative Partner -Engagements zu testen. Wir operationalisieren konsultative PPCI mit Community Advisory Boards (CAB) und Collaborative PPCI mit einem neuen Ansatz, der als partizipativer Ansatz für qualitative Forschung (PAQ) bezeichnet wird. Wir haben einen RCT mit geschichteter Randomisierung ausgewählt, um unsere Forschungsfrage im Zusammenhang mit drei verschiedenen Themenbereichen zu bewerten, um separate konsultative und kollaborative Studiengruppen mit angemessener Größe in jeder Schichten aufrechtzuerhalten von 60 Teilnehmern) und letztendlich die Generalisierbarkeit unserer Ergebnisse zu erhöhen. Nach der Randomisierung werden wir das Gleichgewicht zwischen den Gruppen im Alter, der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit, der Ländlichkeit und des sozioökonomischen Status von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit (Bildung und Einkommen) bewerten. Unsere Ziele, Interventionen und Ergebnisse werden auf einzelnen Teilnehmerebene gemessen. Die RCT wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Die PAQ- und CAB -Waffen werden separate professionelle Forschungsmitarbeiter haben, die sowohl in CAB als auch in PAQ -Erleichterungen erfahren wurden. Diese Moderatoren werden an allen drei Projektschichten beteiligt sein. Vor dem Start des Studiums werden wir konsultative und kollaborative PPCI -Schulungen standardisieren und das Wissen des Personals mit der Lehrmethode und Rollenspiele bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-650-5402
- E-Mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Rekrutierung
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Hauptermittler:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Hauptermittler:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien für drei Subspezialitäten:
Pädiatrische psychische Gesundheit
Aufnahme:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kann auf Englisch kommunizieren
- In der Lage, über einen Computer oder ein Smartphone an Forschungsaktivitäten teilzunehmen
- Patienten, Pflegepartner, Kliniker, andere medizinische Fachkräfte, Lehrer und Schulpersonal, Experten für Gesundheitspolitik und Gemeindemitglieder
- Hat Erfahrung oder professionelles Fachwissen in Bezug auf pädiatrische psychische Gesundheit gelebt
Ausschluss:
- Kinder <18 Jahre
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine mündliche Zustimmung zu erteilen
- Gefangene
- Über einen Computer oder ein Smartphone können nicht an Forschungsaktivitäten teilnehmen
Verallgemeinerter Krebs -Screening
Aufnahme:
- Erwachsene im Alter von ≥21 Jahren
- Kann auf Englisch kommunizieren
- In der Lage, über einen Computer oder ein Smartphone an Forschungsaktivitäten teilzunehmen
- Patienten, Pflegepartner, Kliniker, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Experten für Gesundheitspolitik und Community -Mitglieder
- Ist berechtigt für bevölkerungsbasierte Krebs-Screening-Tests (Brust, Prostata, Gebärmutterhals, Darmkrebs) oder hat Erfahrung oder professionelles Fachwissen im Zusammenhang mit dem allgemeinen Krebs-Screening gelebt
Ausschluss:
- Kinder <18 Jahre
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine mündliche Zustimmung zu erteilen
- Gefangene
- Über einen Computer oder ein Smartphone können nicht an Forschungsaktivitäten teilnehmen
Schwere Erkrankungserfahrung
Aufnahme:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kann auf Englisch kommunizieren
- In der Lage, über einen Computer oder ein Smartphone an Forschungsaktivitäten teilzunehmen
- Patienten, Pflegepartner, Kliniker, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Experten für Gesundheitspolitik und Community -Mitglieder
- Hat Erfahrung oder professionelles Fachwissen in Bezug auf schwere Krankheiten gelebt (definiert als "ein Gesundheitszustand, der ein hohes Sterblichkeitsrisiko birgt und entweder die tägliche Funktionsweise oder die Lebensqualität einer Person negativ beeinflusst oder seine Betreuer übermäßig belastet".
Ausschluss:
- Kinder <18 Jahre
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine mündliche Zustimmung zu erteilen
- Gefangene
- Über einen Computer oder ein Smartphone können nicht an Forschungsaktivitäten teilnehmen
Hinweis: Wir werden schwangere Frauen nicht ausdrücklich ausschließen, daher können sie übrigens aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beratendes PPCI -Modell über Community Advisory Boards (CAB)
Community Advisory Board: Ein Beratungsmodell des Engagements, bei dem die Teilnehmer 4 vierteljährliche Treffen mit einer gemeinsamen Führung zwischen Teilnehmern und Forschungsteam teilnehmen.
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Partizipative Ansätze zur qualitativen Forschung (PAQ): Vergleich von zwei Ansätzen zur Beteiligung von Patienten, öffentlichen und Klinikern (PPCI) in qualitativer Forschung: PAQ und CAB (Community Advisory Boards)
Andere Namen:
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Experimental: Kollaboratives PPCI -Modell über den partizipativen Ansatz für qualitativ
Partizipativer Ansatz zur qualitativen Forschung: Ein kollaboratives Modell des Engagements mit 4 IDEA -Koproduktionssitzungen und einer engen Partnerschaft mit Studienmitarbeitern.
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Partizipative Ansätze zur qualitativen Forschung (PAQ): Vergleich von zwei Ansätzen zur Beteiligung von Patienten, öffentlichen und Klinikern (PPCI) in qualitativer Forschung: PAQ und CAB (Community Advisory Boards)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbindung in der Forschungsskala (Peirs-22)
Zeitfenster: 18 Monate
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Engagement in der Forschung, gemessen anhand des Patienten Engagement in der Forschungsskala (PEIRS-22).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 22-110, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Engagement in der Forschung widerspiegeln.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forschungs -Engagement -Umfrage -Tool (Rest)
Zeitfenster: 18 Monate
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Partnership Trust, gemessen anhand des Skala "Bauen und Aufrechterhalten in die Partnerschaft" des Forschungs -Engagement Survey Tool (REST).
Komponentenwerte werden als Mittelwerte berechnet, wobei vier die bestmögliche Punktzahl sind.
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18 Monate
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Einbeziehung von Patienten und öffentlich an der Forschungsbewertungsumfrage
Zeitfenster: 18 Monate
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Forschungsforschung, gemessen anhand des Patienten und der öffentlichen Beteiligung an der Forschungsbewertungsumfrage (PAS).
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte mit höherem Patienten-zentriertem Wert entsprechen.
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18 Monate
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Personenbezogene Forschungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Forschungspatientenzentranz, gemessen anhand der personenzentrierten Forschungsskala.
Mögliche Bewertungen reichen von -14 bis +14, wobei höhere Punktzahlen mehr patientenzentrierte Forschungen darstellen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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