- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838689
Deltakende tilnærminger til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning av to tilnærminger med pasientens, offentlig og kliniker involvering i kvalitativ forskning (PAQ)
Deltakende tilnærming til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning av to metoder for å engasjere interessenter i kvalitativ forskning
Målet med denne studien er å sammenligne to typer pasient-, offentlig- og kliniker involvering (PPCI) i forskning: rådgivende PPCI og samarbeidende PPCI.
Vi vil sammenligne disse metodene for PPCI i en randomisert klinisk studie (RCT) der PPCI -deltakere vil samarbeide sykdom. Kvalitative intervjuer er samtaler med mennesker om sine erfaringer og perspektiver. I alle tre kvalitative studier vil våre PPCI -deltakere hjelpe oss på alle trinn i forskningen, fra design (ta valg om hvordan vi kan sette opp studien) gjennom formidling (deling av funn).
Vi vet ikke om noen kvantitative (tall) bevis fra RCTs om hvor godt forskjellige PPCI -tilnærminger fungerer. Så vidt vi vet er dette den første RCT av PPCI -tilnærminger. Gitt dette gapet i vår kunnskap, er forskningsspørsmålet vårt: hvordan sammenligner en rådgivende PPCI -tilnærming med en samarbeidende PPCI -tilnærming i å øke engasjement og partnerskapstillit i forskning, spesielt blant historisk underrepresenterte grupper? Vår beste gjetning (hypotese), med tanke på informasjonen vi har, er at samarbeidende PPCI vil øke PPCI-deltakerengasjement, tillit og pasientsentrering av forskning mer enn rådgivende PPCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne stratifiserte randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å teste rådgivende pasient-, offentlig- og kliniker involvering (PPCI) i forskning mot samarbeidende PPCI i sammenheng med tre kvalitative forskningsstudier i den virkelige verden. Kvalitative forskningsmetoder kan avdekke innsikt i komplekse helsefenomener, for eksempel tilgang til helsetjenester, kommunikasjonskommunikasjon, implementeringsforskning og organisasjonskultur og forbedring. PPCI har også blitt anerkjent som uunnværlig for å styrke forskningens gyldighet, strenghet og troverdighet.
Vårt team utviklet detaljerte guider for to tilnærminger til PPCI gjennom hele levetiden av kvalitative forskningsprosjekter, inkludert 1) Design, 2) datainnsamling, 3) analyse og 4) formidling. Selv om det er en sterk teoretisk begrunnelse for at deltakende forskningsprosesser som rådgivende PPCI kan forbedre partnerengasjement mer enn rådgivende PPCI, mangler bevis fra eksperimentelle studier.
Gitt dette gapet, er forskningsspørsmålet vårt: hvordan er en rådgivende PPCI -tilnærming til involvering i forskning sammenlignet med en samarbeidende PPCI -tilnærming i økende engasjement og partnerskap i forskning, spesielt blant historisk underrepresenterte grupper?
Vi antar at samarbeidende PPCI vil resultere i høyere partnerrapportert engasjement, tillit og pasientsentrering av forskning enn rådgivende PPCI.
Studiemål:
- For å sammenligne effektiviteten av rådgivende PPCI versus samarbeidende PPCI om partnerengasjement i forskning (primært utfall), Partnership Trust (sekundært utfall).
- Å bruke blandede metoder for å avgjøre om interessentengasjement i forskning og partnerskap varierer basert på interessentegenskaper.
- For å evaluere i hvilken grad engasjement og partnerskap tillit blir formidlet av engasjementserfaring og gruppedynamikk.
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste den relative effektiviteten til disse PPCI-tilnærmingene på tvers av tre kvalitative studier i den virkelige verden. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt rådgivende eller samarbeidende PPCI ved bruk av en stratifisert tilnærming med tre innebygde kvalitative studier som lag. Kjernefunksjonen til samarbeidende PPCI er å teste en enkel, samarbeidende partnerengasjementsmodell, mens kjernefunksjonen til Consultative PPCI er å teste den tradisjonelle rådgivende partnerengasjementsmodellen. Vi operasjonaliserer rådgivende PPCI med Community Advisory Boards (CAB) og Collaborative PPCI med en ny tilnærming kalt The Participatory Approach to Qualitative Research (PAQ). Vi valgte en RCT med stratifisert randomisering for å evaluere forskningsspørsmålet vårt i sammenheng med tre forskjellige emneområder, for å opprettholde separate rådgivende og samarbeidende studiegrupper av rimelig størrelse innenfor hver lag (n = 10 for hver studiens førerhus eller PAQ -gruppe, for totalt av 60 deltakere), og til slutt å øke generaliserbarheten av resultatene våre. Etter randomisering vil vi evaluere for balanse på tvers av grupper i deltakeralder, rase, etnisitet, ruralitet og sammensatt sosioøkonomisk status (omfattende utdanning og inntekt). Våre mål, intervensjoner og utfall vil bli målt på det individuelle deltakernivået. RCT vil bli gjennomført over en 18-måneders periode. PAQ- og førerhusene vil ha separate tilretteleggere for forskningspersonell, begge erfarne innen CAB og PAQ -tilrettelegging; Disse tilretteleggerne vil være involvert i alle tre prosjektlagene. Før studiet start, vil vi standardisere rådgivende og samarbeidende PPCI -opplæring, vurdere personalkunnskap med undervisningsmetoden og rollespillet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-650-5402
- E-post: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Rekruttering
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Hovedetterforsker:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 603-650-5402
-
Hovedetterforsker:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier og eksklusjonskriterier på tvers av tre underspesialiteter:
Pediatrisk mental helse
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Kan kommunisere på engelsk
- I stand til å delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
- Pasienter, omsorgspartnere, klinikere, andre helsepersonell, lærere og skoleansatte, helsepolitiske eksperter og samfunnsmedlemmer
- Har levd erfaring eller profesjonell kompetanse knyttet til barns mentale helse
Utelukkelse:
- Barn <18 år
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Voksne kan ikke gi muntlig samtykke
- Fanger
- Kan ikke delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
Generalisert kreftscreening
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥21 år
- Kan kommunisere på engelsk
- I stand til å delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
- Pasienter, omsorgspartnere, klinikere, andre helsepersonell, helsepolitiske eksperter og samfunnsmedlemmer
- Er kvalifisert for populasjonsbaserte kreftscreeningstester (bryst, prostata, livmorhalsen, tykktarmskreft), eller har levd erfaring eller profesjonell kompetanse knyttet til generalisert kreftscreening
Utelukkelse:
- Barn <18 år
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Voksne kan ikke gi muntlig samtykke
- Fanger
- Kan ikke delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
Alvorlig sykdomsopplevelse
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Kan kommunisere på engelsk
- I stand til å delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
- Pasienter, omsorgspartnere, klinikere, andre helsepersonell, helsepolitiske eksperter og samfunnsmedlemmer
- Har levd erfaring eller profesjonell kompetanse knyttet til alvorlig sykdom (definert som "en helsetilstand som har en høy risiko for dødelighet og enten påvirker en persons daglige funksjon eller livskvalitet eller i overdrevent anstrengelse hans eller hennes omsorgspersoner."
Utelukkelse:
- Barn <18 år
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Voksne kan ikke gi muntlig samtykke
- Fanger
- Kan ikke delta i forskningsaktiviteter via en datamaskin eller en smarttelefon
Merk: Vi vil ikke spesifikt utelukke gravide, så de kan bli inkludert forresten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsultativ PPCI -modell via Community Advisory Boards (CAB)
Community Advisory Board: En rådgivende modell for engasjement der deltakerne deltar på 4 kvartalsvise møter med delt ledelse mellom deltakere og forskerteam.
|
Deltakende tilnærminger til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning av to tilnærminger med pasientens, offentlig og kliniker involvering (PPCI) i kvalitativ forskning: PAQ og CAB (Community Advisory Boards)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarbeidende PPCI -modell via den deltakende tilnærmingen til kvalitativ
Deltakende tilnærming til kvalitativ forskning: En samarbeidsmodell for engasjement med 4 IDEA -koproduksjonsøkter og et nært partnerskap med studiepersonalet.
|
Deltakende tilnærminger til kvalitativ forskning (PAQ): Sammenligning av to tilnærminger med pasientens, offentlig og kliniker involvering (PPCI) i kvalitativ forskning: PAQ og CAB (Community Advisory Boards)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement i forskningsskala (PEIRS-22)
Tidsramme: 18 måneder
|
Engasjement i forskning, målt ved bruk av pasientengasjement i forskningsskala (PEIRS-22).
Total poengsum er 22-110, med høyere score som reflekterer større engasjement i forskning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Research Engagement Survey Tool (REST)
Tidsramme: 18 måneder
|
Partnership Trust, målt ved bruk av "Bygg og opprettholdt tillit til partnerskap" -skalaen til Research Engagement Survey Tool (REST).
Komponentpoeng beregnes som midler, med fire som er best mulig poengsum.
|
18 måneder
|
|
Pasient og offentlig involvering i forskningsvurderingsundersøkelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspasientsentrerthet, målt ved bruk av pasient og offentlig involvering i Research Assessment Survey (PAS).
Mulige score varierer fra 0-80, med høyere score som tilsvarer høyere pasientsentrerthet.
|
18 måneder
|
|
Person-Centeredness of Research Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspasientsentrerthet, målt ved bruk av den personsentrede av forskningsskalaen.
Mulige score varierer fra -14 til +14, med høyere score som representerer mer pasientsentrert forskning.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .