- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838689
Approcci partecipativi alla ricerca qualitativa (PAQ): confronto di due approcci al coinvolgimento di pazienti, pubblici e medici nella ricerca qualitativa (PAQ)
Approccio partecipativo alla ricerca qualitativa (PAQ): confronto con due metodi per coinvolgere le parti interessate nella ricerca qualitativa
L'obiettivo di questo studio è di confrontare due tipi di coinvolgimento di pazienti, pubblici e medici (PPCI) nella ricerca: PPCI consultivo e PPCI collaborativa.
Confronteremo questi metodi di PPCI in una sperimentazione clinica randomizzata (RCT) in cui i partecipanti PPCI si impegnano con i team di ricerca su uno dei tre studi di ricerca qualitativi di ricerca qualitativi che affrontano argomenti: 1) salute mentale pediatrica, 2) screening del cancro e 3) gravi malattia. Le interviste qualitative sono conversazioni con le persone sulle loro esperienze e prospettive. In tutti e tre gli studi qualitativi, i nostri partecipanti PPCI ci aiuteranno in ogni fase della ricerca, dal design (fare delle scelte su come impostare lo studio) attraverso la diffusione (condivisione di risultati).
Non sappiamo alcuna prova quantitativa (numeri) da RCT su quanto funzionano i diversi PPCI. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo RCT di approcci PPCI. Dato questo divario nelle nostre conoscenze, la nostra domanda di ricerca è: in che modo un approccio PPCI consultivo si confronta con un approccio collaborativo PPCI per aumentare il coinvolgimento e la fiducia della partnership nella ricerca, in particolare tra gruppi storicamente sottorappresentati? La nostra migliore ipotesi (ipotesi), considerando le informazioni che abbiamo, è che la PPCI collaborativa aumenterà il coinvolgimento dei partecipanti al PPCI, la fiducia e la centralità del paziente della ricerca più che PPCI consultiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato stratificato (RCT) è quello di testare il coinvolgimento consultivo per pazienti, pubblici e medici (PPCI) nella ricerca contro la PPCI collaborativa nel contesto di tre studi di ricerca qualitativa del mondo reale. I metodi di ricerca qualitativa possono rivelare approfondimenti su fenomeni sanitari complessi, come l'accesso ai servizi sanitari, la comunicazione clinica-paziente, la ricerca di implementazione, la cultura organizzativa e il miglioramento. PPCI è stato anche riconosciuto come indispensabile nel migliorare la validità, il rigore e la credibilità della ricerca.
Il nostro team ha sviluppato guide dettagliate per due approcci a PPCI per tutta la vita di progetti di ricerca qualitativa, tra cui 1) progettazione, 2) raccolta di dati, 3) analisi e 4) diffusione. Mentre esiste una forte logica teorica che processi di ricerca partecipativa come la PPCI consultiva possono migliorare il coinvolgimento dei partner più che la PPCI consultiva, mancano prove di studi sperimentali.
Dato questo divario, la nostra domanda di ricerca è: in che modo un approccio PPCI consultivo al coinvolgimento nella ricerca rispetto a un approccio PPCI collaborativo per aumentare il coinvolgimento e la fiducia della partnership nella ricerca, in particolare tra gruppi storicamente sottorappresentati?
Ipotizziamo che la PPCI collaborativa comporterà un maggiore coinvolgimento, fiducia e centralità del paziente rispetto al PPCI consultivo.
Obiettivi di studio:
- Per confrontare l'efficacia del PPCI consultivo rispetto al PPCI collaborativo sull'impegno dei partner nella ricerca (risultato primario), Partnership Trust (esito secondario).
- Utilizzare metodi contrastanti per determinare se l'impegno degli stakeholder nella ricerca e nel partenariato del partenariato varia in base alle caratteristiche degli stakeholder.
- Per valutare la misura in cui il coinvolgimento e la fiducia della partnership sono mediati dall'esperienza di coinvolgimento e dalle dinamiche di gruppo.
Condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia relativa di questi approcci PPCI in tre studi qualitativi del mondo reale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a PPCI consultivo o collaborativo utilizzando un approccio stratificato con tre studi qualitativi incorporati come strati. La funzione principale del PPCI collaborativo è testare un semplice modello di coinvolgimento dei partner collaborativi, mentre la funzione di base del PPCI consultivo è testare il tradizionale modello di coinvolgimento dei partner consultivi. Stiamo operando il PPCI consultivo con i consigli consultivi della comunità (CAB) e la PPCI collaborativa con un nuovo approccio chiamato Approccio partecipativo alla ricerca qualitativa (PAQ). Abbiamo selezionato un RCT con randomizzazione stratificata per valutare la nostra domanda di ricerca nel contesto di tre diverse aree tematiche, per mantenere gruppi di studio consultivi e collaborativi separati di dimensioni ragionevoli all'interno di ogni strato (n = 10 per il gruppo CAB o PAQ di ogni studio, per un totale di 60 partecipanti) e per aumentare in definitiva la generalizzabilità dei nostri risultati. Dopo la randomizzazione, valuteremo l'equilibrio tra gruppi in età, razza, etnia, ruralità e stato socioeconomico composito (comprendente l'istruzione e il reddito). I nostri obiettivi, interventi e risultati saranno misurati a livello di singoli partecipanti. L'RCT sarà condotto per un periodo di 18 mesi. Le armi PAQ e CAB avranno facilitatori separati del personale di ricerca professionale, entrambi esperti nella facilitazione CAB e PAQ; Questi facilitatori saranno coinvolti in tutti e tre gli strati del progetto. Prima di iniziare lo studio, standardizzeremo la formazione PPCI consultiva e collaborativa, valutando le conoscenze del personale con il metodo Teach Back e il gioco di ruolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Saunders, Assistant Professor of Medicine, PhD, MPH
- Numero di telefono: 603-650-5402
- Email: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Reclutamento
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Contatto:
- Numero di telefono: 603-650-5402
-
Investigatore principale:
- Christine M Gunn, PhD
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 603-650-5402
-
Investigatore principale:
- JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione e criteri di esclusione attraverso tre sottospecialità:
Salute mentale pediatrica
Inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Può comunicare in inglese
- In grado di prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
- Pazienti, partner di assistenza, medici, altri professionisti sanitari, insegnanti e personale scolastico, esperti di politica sanitaria e membri della comunità
- Ha vissuto esperienza o competenza professionale relativa alla salute mentale pediatrica
Esclusione:
- Bambini <18 anni
- Non può comunicare in inglese
- Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso verbale
- Prigionieri
- Impossibile prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
Screening del cancro generalizzato
Inclusione:
- Adulti di età ≥21 anni
- Può comunicare in inglese
- In grado di prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
- Pazienti, partner di assistenza, medici, altri operatori sanitari, esperti di politica sanitaria e membri della comunità
- È ammissibile ai test di screening del cancro basati sulla popolazione (seno, prostata, cervicale, carcinoma del colon-retto) o ha vissuto esperienza o competenze professionali relative allo screening del cancro generalizzato
Esclusione:
- Bambini <18 anni
- Non può comunicare in inglese
- Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso verbale
- Prigionieri
- Impossibile prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
Esperienza di malattia grave
Inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Può comunicare in inglese
- In grado di prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
- Pazienti, partner di assistenza, medici, altri operatori sanitari, esperti di politica sanitaria e membri della comunità
- Ha vissuto esperienza o competenza professionale relativa a una malattia grave (definita come "una condizione di salute che comporta un alto rischio di mortalità e influisce negativamente sul funzionamento quotidiano di una persona o sulla qualità della vita o sforza eccessivamente i suoi caregiver".
Esclusione:
- Bambini <18 anni
- Non può comunicare in inglese
- Gli adulti non sono in grado di fornire il consenso verbale
- Prigionieri
- Impossibile prendere parte alle attività di ricerca tramite un computer o uno smartphone
Nota: non escluderemo specificamente le donne in gravidanza, quindi possono essere incluse per inciso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello PPCI consultivo tramite Community Advisory Boards (CAB)
Community Advisory Board: un modello consultivo di coinvolgimento in cui i partecipanti partecipano a 4 incontri trimestrali con leadership condivisa tra partecipanti e gruppo di ricerca.
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Approcci partecipativi alla ricerca qualitativa (PAQ): confrontare due approcci al coinvolgimento di pazienti, pubblici e medici (PPCI) nella ricerca qualitativa: PAQ e CAB (Community Advisory Boards)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Modello PPCI collaborativo tramite l'approccio partecipativo al qualitativo
Approccio partecipativo alla ricerca qualitativa: un modello collaborativo di impegno con 4 sessioni di coproduzione di idee e una stretta partnership con il personale dello studio.
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Approcci partecipativi alla ricerca qualitativa (PAQ): confrontare due approcci al coinvolgimento di pazienti, pubblici e medici (PPCI) nella ricerca qualitativa: PAQ e CAB (Community Advisory Boards)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impegno del paziente in scala di ricerca (PEIRS-22)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impegno nella ricerca, misurato usando l'impegno del paziente nella scala di ricerca (PEIRS-22).
Il punteggio totale è 22-110, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impegno nella ricerca.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di rilevamento del coinvolgimento della ricerca (REST)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Partnership Trust, misurata utilizzando la scala "Build and Mantwned nella partnership" dello strumento di sondaggio di coinvolgimento della ricerca (REST).
I punteggi dei componenti sono calcolati come mezzi, con quattro il miglior punteggio possibile.
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18 mesi
|
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Coinvolgimento del paziente e pubblico nel sondaggio di valutazione della ricerca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ricerca la centralità del paziente, misurata utilizzando il coinvolgimento del paziente e del pubblico nel sondaggio di valutazione della ricerca (PAS).
I possibili punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che equiparano a una maggiore centralità del paziente.
|
18 mesi
|
|
Centroosità della persona della scala di ricerca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ricerca Centrefalità dei pazienti, misurata usando la scala della ricerca della persona.
I possibili punteggi vanno da -14 a +14, con punteggi più alti che rappresentano una ricerca più centrata sul paziente.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAQ_STUDY02002675_RCT
- SOE-2023C3-25572 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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