Účinky inspiračního tréninku svalů a manévru břicha na rovnováhu, chůze a plicní funkce u pacientů s mrtvicí
Vliv inspiračního tréninku svalů kombinovaný s manévrem břišního přitahování na rovnováhu, chůze a plicní funkci u pacientů s subakutní mrtvicí: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky IMT a Adim na rehabilitaci mrtvice. IMT zahrnuje dýchací cvičení založená na odporu k posílení inspiračních svalů a zlepšení plicní funkce, zatímco Adim se zaměřuje na aktivaci hlubokých břišních svalů, zejména transversus břicha, ke zvýšení stability a posturální kontroly. Účastníci intervenční skupiny provádějí IMT pomocí zařízení pro odpor prahu, počínaje 30% MIP a postupně se zvyšují na 60% MIP během čtyř týdnů. Cvičení ADIM se provádí s verbálním a manuálním vedením, aby se zajistilo správné zapojení základních svalů. Relace se konají pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá relace trvá 40 minut (20 minut pro každý zásah). Kontrolní skupina dostává konvenční rehabilitaci bez inspiračního tréninku založeného na odporu.
Studie využívá TIS, BBS a TUG k posouzení rovnováhy, FGA k vyhodnocení výkonu chůze a MIP a MEP k měření respirační funkce. Hodnocení se provádí před a po zásahu za účelem vyhodnocení změn vyplývajících z léčby.
Způsobilí účastníci jsou jednotlivci se subakutním mozkem (nástup do 1-6 měsíců), skóre MMSE-K 24 nebo vyšší a schopnost chodit nejméně 6 metrů s asistenčním zařízením nebo bez něj. Kritéria vyloučení zahrnují podmínky zakazující manévru Valsalva (např. Glaukom, aneuryzma, plicní hypertenze), akutní respirační infekce, závažné kognitivní nebo jazykové poruchy, předchozí inspirační svalové trénink během posledních šesti měsíců, nestabilní zdravotní podmínky a neurologické nebo musculoskeletální poruchy a rovnováha.
Cílem této studie je zjistit, zda kombinovaná aplikace IMT a ADIM zvyšuje funkční zotavení, zlepšuje posturální kontrolu a podporuje lepší zdraví dýchacích cest u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Zjištění mohou přispět k rozvoji účinnějších rehabilitačních strategií pro zlepšení kvality života u jednotlivců, kteří se zotavují z mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 04993
- Zenith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikovali subakutní mrtvici (1-6 měsíců po nástupu)
- Skóre mini-mentálního státního vyšetření-Korean (MMSE-K) 24 nebo vyšší
- Schopnost chodit nejméně 6 metrů, s nebo bez pomocného zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Podmínky zakazující manévr Valsalva (např. Glaukom, aneuryzma, plicní hypertenze)
- Akutní respirační infekce
- Závažný jazyk nebo kognitivní poruchy brání komunikaci
- Předchozí inspirační trénink svalů za posledních 6 měsíců
- Nestabilní zdravotní stavy (např. Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka)
- Neurologické poruchy ovlivňující funkci a rovnováhu (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Těžká muskuloskeletální poškození omezující funkční mobilitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní trénink svalů (IMT) se skupinou s manévrem břicha (ADIM)
Účastníci dostávají v IMT pomocí zařízení pro odpor prahové hodnoty, počínaje 30% maximálního inspiračního tlaku a postupně se zvyšují na 60% během čtyř týdnů.
ADIM se provádí s verbálním a manuálním vedením, aby bylo zajištěno správné zapojení hlubokého břišního svalu.
Relace se provádějí pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá relace trvá 40 minut (20 minut pro každý zásah).
|
Cílem Adim je zvýšit stabilitu kmene selektivní aktivací transversus abdominis. Účastníci začínají v poloze na zádech a praktikují se v břiše směrem k páteři, zatímco zachovávají stabilní kufr a pánev. Terapeut poskytuje verbální pokyny a manuální pokyny k zajištění správné aktivace svalů. IMT se provádí pomocí prahového zařízení RMT (IMT, GH Innotek, Busan, Jižní Korea). Účastníci nosí klip nosu a začínají 30% maximálního inspiračního tlaku (MIP), což postupně roste o 10% týdně, aby dosáhlo 60% MIP do posledního týdne. Každá relace se skládá z pěti sad 10-15 opakování, s jednominutovým odpočíkem mezi sadami. |
|
Falešný srovnávač: Sham Inspiratory Muscle Training (IMT) se skupinou manévru břicha (ADIM)
Účastníci obdrželi simulovaný IMT s minimálním odporem při provádění stejného ADIM jako experimentální skupina.
Tento návrh zajišťuje, že jakékoli pozorované účinky lze připsat spíše inspiračnímu tréninku svalů než Adimovi.
Relace se provádějí pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá relace trvá 40 minut (20 minut pro každý zásah).
|
Sham IMT s tréninkem ADIM provádí stejný protokol ADIM jako IMT s tréninkem ADIM, ale podléhá IMT s minimálním odporem (0 cmh₂o), aby se zabránilo skutečnému posílení svalů.
Tento návrh zajišťuje, že pozorované účinky lze připsat spíše IMT než Adimovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ovládání kufru měřená měřítkem poškození kmene (TIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
TIS hodnotí stabilitu, koordinaci a dynamickou rovnováhu sezení u účastníků.
Skládá se ze tří dílčích stupnic: statická rovnováha sezení (rozsah skóre: 0-7), dynamického rovnováhy sezení (rozsah skóre: 0-10) a koordinace kmene (rozsah skóre: 0-6).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší ovládání kufru.
Test se provádí s účastníkem sedícím na pevném, stabilním povrchu bez podpory zad nebo paží.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
|
Změna funkční mobility měřená testem načasovaným a Go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
Test TUG hodnotí funkční mobilitu a riziko pádu.
Účastníci začnou sedět, postavit se na signál, chodí 3 metry, otočit se, chodit zpět a posadit se.
Test je načasován během několika sekund, přičemž nižší časy ukazují lepší mobilitu.
Čas přesahující 14 sekund naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
|
Změna rovnovážné schopnosti měřená měřítkem Berg Blaven (BBS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
BBS hodnotí riziko rovnováhy a pádu prostřednictvím 14 položek, pokrývající sezení, stojící a polohové změny.
Každá položka je hodnocena od 0 (Nelze) do 4 (normální výkon), s celkovým možným skóre 0 až 56.
Skóre pod 44 znamená vysoké riziko pádu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu chůze měřená funkčním hodnocením chůze (FGA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
FGA vyhodnocuje dynamickou schopnost chůze.
Skládá se z 10 úkolů, včetně chůze se zatáčkami hlavy, změn rychlosti a navigace překážky.
Každá položka je hodnocena od 0 (závažné poškození) do 3 (normální výkon), s celkovým možným skóre 0 až 30.
Nižší skóre označuje větší funkční poškození.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
|
Změna síly respiračního svalu měřená maximálním inspiračním tlakem (MIP) a maximálním výdechovým tlakem (MEP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
MIP a MEP měří sílu dýchacích cest pomocí manometru (Pony FX, Cosmed, Itálie).
MIP odráží membránu a inspirační svalovou sílu, zatímco MEP měří expirační svalovou sílu.
Účastníci sedí, nosí nosní klip a provádějí tři pokusy s nejvyšší zaznamenanou hodnotou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYU 2025-01-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .