- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06838871
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire et de la manœuvre de dessin abdominal sur l'équilibre, la démarche et la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'AVC
Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire combiné à une manœuvre de dessin abdominal sur l'équilibre, la démarche et la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'AVC subaiguë: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine les effets de l'IMT et de l'ADIM sur la réhabilitation des AVC. L'IMT implique des exercices respiratoires basés sur la résistance pour renforcer les muscles inspiratoires et améliorer la fonction pulmonaire, tandis qu'Adim se concentre sur l'activation des muscles abdominaux profonds, en particulier les abdominis transversaux, pour améliorer la stabilité du tronc et le contrôle postural. Les participants du groupe d'intervention effectuent l'IMT en utilisant un dispositif de résistance au seuil, à partir de 30% du MIP et augmentant progressivement à 60% de MIP sur quatre semaines. Les exercices ADIM sont menés avec des conseils verbaux et manuels pour assurer un bon engagement des muscles du cœur. Les séances ont lieu cinq fois par semaine pendant quatre semaines, chaque session dure 40 minutes (20 minutes pour chaque intervention). Le groupe témoin reçoit une réadaptation conventionnelle sans formation inspiratoire basée sur la résistance.
L'étude utilise TIS, BBS et TUG pour évaluer l'équilibre, la FGA pour évaluer les performances de la marche et le MIP et le MEP pour mesurer la fonction respiratoire. Des évaluations sont effectuées avant et après l'intervention pour évaluer les changements résultant du traitement.
Les participants éligibles sont des personnes atteintes d'un AVC subaiguë (début dans les 1 à 6 mois), un score MMSE-K de 24 ou plus, et la capacité de marcher au moins 6 mètres avec ou sans dispositif d'assistance. Les critères d'exclusion comprennent des conditions interdisant la manœuvre de Valsalva (par exemple, le glaucome, l'anévrisme, l'hypertension pulmonaire), les infections respiratoires aiguës, les déficiences cognitives ou linguistiques sévères, les troubles musculaires inspirants antérieurs au cours des six mois, les conditions médicales instables et les troubles neurologiques ou musculosquelettes affectant les GAtters et les conditions médicales peu instables et les troubles neurologiques ou musculosquelettes affectant les GAtters et les conditions médicales instables et les troubles musculosquelettes nettement ou musculosquelettes affectant les GAtters, les maladies instables et les troubles musculo-squelettiques influençant les six mois, et les conditions médicales non stables, et les troubles musculosquelettes neuroques ou musculo et équilibre.
Cette étude vise à déterminer si l'application combinée de l'IMT et de l'ADIM améliore la récupération fonctionnelle, améliore le contrôle postural et favorise une meilleure santé respiratoire chez les patients atteints d'AVC. Les résultats peuvent contribuer au développement de stratégies de réadaptation plus efficaces pour améliorer la qualité de vie chez les individus qui se remettent d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 04993
- Zenith Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants diagnostiqués avec un AVC subaiguë (1 à 6 mois après l'apparition)
- Mini-État mental Examen coréen (MMSE-K) de 24 ou plus
- Capacité à marcher au moins 6 mètres, avec ou sans dispositif d'assistance
Critères d'exclusion:
- Conditions interdisant la manœuvre de Valsalva (par exemple, glaucome, anévrisme, hypertension pulmonaire)
- Infections respiratoires aiguës
- Langue grave ou déficience cognitive Empêche la communication
- Entraînement musculaire inspiratoire précédent au cours des 6 derniers mois
- Conditions médicales instables (par exemple, hypertension incontrôlée, diabète)
- Les troubles neurologiques affectant la fonction et l'équilibre (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)
- Affaires musculo-squelettiques sévères limitant la mobilité fonctionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec groupe de manœuvre de dessin abdominal (ADIM)
Les participants reçoivent en IMT en utilisant un dispositif de résistance au seuil, à partir de 30% de la pression inspiratoire maximale et augmentant progressivement à 60% sur quatre semaines.
L'ADIM est effectué avec des conseils verbaux et manuels pour assurer un engagement musculaire abdominal profond correct.
Les séances sont effectuées cinq fois par semaine pendant quatre semaines, chaque session dure 40 minutes (20 minutes pour chaque intervention).
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ADIM vise à améliorer la stabilité du tronc en activant sélectivement l'abdominis transversal. Les participants commencent dans une position couchée et pratiquent le dessin dans leur abdomen vers la colonne vertébrale tout en maintenant un tronc stable et un bassin. Un thérapeute fournit des instructions verbales et des conseils manuels pour assurer une bonne activation musculaire. L'IMT est effectué en utilisant le dispositif de seuil RMT (IMT, GH Innotek, Busan, Corée du Sud). Les participants portent un clip de nez et commencent avec 30% de la pression inspiratoire maximale (MIP), augmentant progressivement de 10% par semaine pour atteindre 60% de MIP d'ici la dernière semaine. Chaque session se compose de cinq ensembles de 10 à 15 répétitions, avec un repos d'une minute entre les ensembles. |
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Comparateur factice: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec groupe de manœuvre de dessin abdominal (ADIM)
Les participants reçoivent l'IMT simulé avec une résistance minimale tout en effectuant le même ADIM que le groupe expérimental.
Cette conception garantit que tous les effets observés peuvent être attribués à l'entraînement musculaire inspiratoire plutôt qu'à l'ADIM.
Les séances sont effectuées cinq fois par semaine pendant quatre semaines, chaque session dure 40 minutes (20 minutes pour chaque intervention).
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L'IMT simulé avec l'entraînement ADIM effectue le même protocole ADIM que l'IMT avec l'entraînement ADIM mais subit un IMT avec une résistance minimale (0 CMH₂O) pour prévenir le renforcement des muscles réels.
Cette conception garantit que les effets observés peuvent être attribués à l'IMT plutôt qu'à ADIM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle du tronc tel que mesuré par l'échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Le TIS évalue la stabilité du tronc, la coordination et l'équilibre dynamique assis chez les participants.
Il se compose de trois sous-échelles: équilibre assis statique (plage de score: 0-7), équilibre dynamique assis (plage de score: 0-10) et coordination du tronc (plage de score: 0-6).
Le score total varie de 0 à 23, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle du tronc.
Le test est effectué avec le participant assis sur une surface ferme et stable sans support de dos ni de bras.
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passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Changement de mobilité fonctionnelle mesurée par le test chronométré et go (TUG)
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Le test de TUG évalue la mobilité fonctionnelle et le risque de chute.
Les participants commencent assis, se lèvent à un signal, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'asseyent.
Le test est chronométré en secondes, avec des temps inférieurs indiquant une meilleure mobilité.
Un temps dépassant 14 secondes suggère une augmentation du risque de chute.
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passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Changement de la capacité d'équilibre mesuré par l'échelle de balance Berg (BBS)
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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BBS évalue l'équilibre et le risque de chute à travers 14 articles, couvrant les changements assis, debout et positionnels.
Chaque élément est noté de 0 (incapable) à 4 (performances normales), avec un score possible total de 0 à 56.
Les scores inférieurs à 44 indiquent un risque de chute élevé.
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passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des performances de la marche telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA)
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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La FGA évalue la capacité de marche dynamique.
Il se compose de 10 tâches, y compris la marche avec des virages, les changements de vitesse et la navigation d'obstacles.
Chaque élément est noté de 0 (déficience grave) à 3 (performances normales), avec un score possible total de 0 à 30.
Un score inférieur indique une plus grande altération fonctionnelle.
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passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Changement dans la résistance musculaire respiratoire mesurée par une pression inspiratoire maximale (MIP) et une pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Le MIP et le MEP mesurent la force musculaire respiratoire à l'aide d'un manomètre (Pony FX, Cosmed, Italie).
Le MIP reflète le diaphragme et la force musculaire inspiratoire, tandis que le MEP mesure la puissance musculaire expiratoire.
Les participants sont assis, portent un clip de nez et effectuent trois tentatives avec la valeur la plus élevée enregistrée.
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passer de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYU 2025-01-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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