Inspiroivan lihasharjoituksen ja vatsan piirtämisen vaikutukset tasapainoon, kävely- ja keuhkojen toimintaan aivohalvauksen potilailla
Inspiroivan lihasharjoituksen vaikutus yhdistettynä vatsan piirtämisessä tasapainoon, kävelyyn ja keuhkojen toimintaan subakuutin aivohalvauksen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan IMT: n ja ADIM: n vaikutuksia aivohalvauksen kuntoutukseen. IMT sisältää vastuspohjaisia hengitysharjoituksia inspiroivien lihaksien vahvistamiseksi ja keuhkojen toiminnan parantamiseksi, kun taas ADIM keskittyy syvän vatsan lihaksen, etenkin transversus vatsan, aktivointiin rungon vakauden ja posturaalisen hallinnan parantamiseksi. Interventioryhmän osallistujat suorittavat IMT: n käyttämällä kynnysvastuslaitetta, alkaen 30% MIP: stä ja nousevat asteittain 60% MIP: iin neljän viikon aikana. ADIM -harjoitukset suoritetaan sanallisella ja manuaalisella ohjauksella ydinlihasten asianmukaisen sitoutumisen varmistamiseksi. Istunnot pidetään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 40 minuuttia (20 minuuttia jokaisesta interventiosta). Kontrolliryhmä saa tavanomaisen kuntoutuksen ilman vastustustöön perustuvaa inspiraatiokoulutusta.
Tutkimuksessa käytetään TIS: tä, BB: tä ja hinaajaa tasapainon arvioimiseksi, FGA: n arvioimiseksi kävelyn suorituskyvyn ja MIP: n ja MEP: n arvioimiseksi hengitystoiminnan mittaamiseksi. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota hoidosta johtuvien muutosten arvioimiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat ovat henkilöitä, joilla on subakuuttinen aivohalvaus (puhkeaminen 1-6 kuukauden kuluessa), MMSE-K-pistemäärä vähintään 24, ja kyky kävellä vähintään 6 metriä avustavassa laitteessa tai ilman. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat olosuhteet, joissa kielletään Valsalva -liikkeen (esim. Glaukooma, aneurysma, keuhkoverenpaine), akuutti hengitystieinfektiot, vakavat kognitiiviset tai kielen heikkenemiset, aikaisemmat inspiroivat lihasharjoittelut viimeisen kuuden kuukauden aikana, epävakaat sairaudet ja neurologiset tai lihaksiskyylisarjat, jotka vaikuttavat hoitamiseen ja tasapaino.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako IMT: n ja ADIM: n yhdistetty käyttö toiminnallista palautumista, parantaako posturaalista hallintaa ja edistää parempaa hengitysterveyttä aivohalvauksen potilailla. Tulokset voivat edistää tehokkaampien kuntoutusstrategioiden kehittämistä elämänlaadun parantamiseksi aivohalvauksesta toipuvilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 04993
- Zenith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu subakuutin aivohalvaus (1-6 kuukautta alkaen)
- Mini-mentaaliset valtion tutkimus-Korean (MMSE-K) pistemäärä on vähintään 24
- Kyky kävellä vähintään 6 metriä, avustavan laitteen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka kieltävät Valsalva -liikkeen (esim. Glaukooma, aneurysma, keuhkoverenpaine)
- Akuutti hengitystieinfektiot
- Vakava kieli tai kognitiiviset vajaatoiminnot, jotka estävät viestinnän
- Aikaisempi inspiroiva lihasharjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaat sairaudet (esim. Hallitsematon verenpaine, diabetes)
- Toimintaan ja tasapainoon vaikuttavat neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten heikentymiset, jotka rajoittavat toiminnallista liikkuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiroiva lihasharjoittelu (IMT) vatsan piirtämisryhmällä (ADIM)
Osallistujat saavat IMT: ssä käyttämällä kynnysvastuslaitetta, alkaen 30%: sta maksimaalisesta inspiroivasta painosta ja nousevat asteittain 60%: iin neljän viikon aikana.
ADIM suoritetaan sanallisella ja manuaalisella ohjauksella, jotta varmistetaan syvä syvän vatsan lihaksen sitoutuminen.
Istunnot suoritetaan viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 40 minuuttia (20 minuuttia jokaisesta interventiosta).
|
ADIM pyrkii parantamaan tavaratilan stabiilisuutta aktivoimalla selektiivisesti transversus vatsan. Osallistujat alkavat makuulla ja harjoittavat vatsassaan selkärankaa kohti säilyttäen vakaan tavaratilan ja lantion. Terapeutti tarjoaa suullisia ohjeita ja manuaalista ohjausta lihaksen asianmukaisen aktivoinnin varmistamiseksi. IMT suoritetaan käyttämällä kynnys RMT -laitetta (IMT, GH Innotek, Busan, Etelä -Korea). Osallistujat käyttävät nenäpidikettä ja alkavat 30%: lla maksimaalisesta inspiroivasta paineesta (MIP), kasvaa vähitellen 10% viikossa 60% MIP: n saavuttamiseksi viimeiseen viikkoon mennessä. Jokainen istunto koostuu viidestä 10-15 toistosarjasta, joiden lepo on yhden minuutin lepo sarjojen välillä. |
|
Huijausvertailija: Sham-inspiroiva lihasharjoittelu (IMT) vatsan piirtämisryhmällä (ADIM)
Osallistujat saavat simuloidun IMT: n minimaalisella resistenssillä suorittaessaan saman ADIM: n kuin kokeellinen ryhmä.
Tämä muotoilu varmistaa, että havaitut vaikutukset voidaan katsoa johtuvan inspiroivasta lihasharjoituksesta kuin ADIM.
Istunnot suoritetaan viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 40 minuuttia (20 minuuttia jokaisesta interventiosta).
|
Sham IMT ADIM -harjoituksella suorittaa saman ADIM -protokollan kuin IMT ADIM -harjoituksella, mutta tapahtuu IMT: llä minimaalisella vastustuskyvyllä (0 cmh₂o) todellisen lihaksen vahvistamisen estämiseksi.
Tämä malli varmistaa, että havaitut vaikutukset voidaan katsoa johtuvan IMT: stä kuin ADIM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkojen hallinnan muutos tavaratilan heikentymisasteikolla (TIS) mitattuna
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
TIS arvioi tavaratilan vakautta, koordinaatiota ja dynaamista istuntotasapainoa osallistujissa.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: staattinen istuntotasapaino (pistemäärä: 0-7), dynaaminen istuntotasapaino (pistemäärä: 0-10) ja rungon koordinaatio (pistemäärä: 0-6).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 23, korkeammat pisteet osoittavat paremman tavaratilan hallintaa.
Testi suoritetaan osallistujan istuessa kiinteällä, vakaalla pinnalla ilman selkä- tai käsivarren tukea.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos mitattuna ajoitetulla ja go (hinaus) testillä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
HUG -testi arvioi toiminnallisen liikkuvuuden ja pudotusriskin.
Osallistujat alkavat istua, seisovat signaalilla, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat alas.
Testi on ajoitettu sekunneissa, alhaisemmat ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Yli 14 sekuntia viittaa lisääntyneeseen laskusariskiin.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Tasapainokyvyn muutos Berg -tasapaino -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
BBS arvioi tasapainon ja pudotusriskin 14 esineen kautta, joka kattaa istumisen, seisovat ja sijaintialueet.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (kykenemätön) 4: een (normaali suorituskyky), ja mahdollinen pistemäärä on 0 - 56.
Pisteet alle 44 osoittavat suuren pudotusriskin.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyjen suorituskyvyssä mitattuna funktionaalisen kävelyn arvioinnilla (FGA)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
FGA arvioi dynaamisen kävelykyvyn.
Se koostuu 10 tehtävistä, mukaan lukien kävely pään käännöksillä, nopeusmuutoksilla ja esteravigointi.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (vaikea heikkeneminen) 3: een (normaali suorituskyky), ja mahdollinen pistemäärä on 0–30.
Pienempi pistemäärä osoittaa suuremman toiminnallisen heikkenemisen.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Hengityslihasten voiman muutos mitattuna maksimaalisella inspiroivalla paineella (MIP) ja maksimaalisella hengityspaineella (MEP)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
MIP ja MEP mittaavat hengityslihasvoimaa manometrillä (Pony FX, Cosmed, Italia).
MIP heijastaa kalvoa ja inspiroivaa lihasvoimaa, kun taas MEP mittaa vanhentuvan lihasvoimaa.
Osallistujat istuvat, käyttävät nenäpidikettä ja suorittavat kolme yritystä, joiden arvo on eniten tallennettu.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikkoon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYU 2025-01-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .