- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838871
Effekter av inspirerende muskeltrening og magesekking av magesekking på balanse, gang- og lungefunksjon hos hjerneslagpasienter
Effekt av inspirerende muskeltrening kombinert med magesekking av abdominal på balanse, gang og lungefunksjon hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av IMT og ADIM på hjerneslagrehabilitering. IMT innebærer motstandsbaserte pusteøvelser for å styrke de inspirerende musklene og forbedre lungefunksjonen, mens ADIM fokuserer på å aktivere de dype magemusklene, spesielt transversus abdominis, for å forbedre bagasjeromsstabiliteten og postural kontroll. Deltakere i intervensjonsgruppen utfører IMT ved hjelp av en terskelmotstandsenhet, og starter med 30% av MIP og øker gradvis til 60% MIP i løpet av fire uker. ADIM -øvelser gjennomføres med verbal og manuell veiledning for å sikre riktig engasjement av kjernemuskulaturen. Økter holdes fem ganger per uke i fire uker, med hver økt som varer i 40 minutter (20 minutter for hvert inngrep). Kontrollgruppen mottar konvensjonell rehabilitering uten resistensbasert inspirasjonsopplæring.
Studien bruker TI -er, BBS og slepebåt for å vurdere balanse, FGA for å evaluere gangytelse og MIP og MEP for å måle luftveisfunksjon. Vurderinger gjennomføres før og etter intervensjonen for å evaluere endringer som følge av behandlingen.
Kvalifiserte deltakere er individer med subakutt hjerneslag (utbrudd i løpet av 1-6 måneder), en MMSE-K-poengsum på 24 eller høyere, og muligheten til å gå minst 6 meter med eller uten hjelpemidler. Eksklusjonskriterier inkluderer forhold som forbyr Valsalva -manøveren (f.eks. Glaukom, aneurisme, lungehypertensjon), akutte luftveisinfeksjon og balanse.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om den kombinerte anvendelsen av IMT og ADIM forbedrer funksjonell utvinning, forbedrer postural kontroll og fremmer bedre luftveishelse hos hjerneslagpasienter. Funnene kan bidra til utvikling av mer effektive rehabiliteringsstrategier for å forbedre livskvaliteten hos individer som blir frisk av hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 04993
- Zenith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne diagnostisert med subakutt hjerneslag (1-6 måneder etter begynnende)
- Mini-mental statseksamen-Korean (MMSE-K) score på 24 eller høyere
- Evne til å gå minst 6 meter, med eller uten hjelpemidler
Eksklusjonskriterier:
- Forhold som forbyr Valsalva -manøveren (f.eks. Glaukom, aneurisme, lungehypertensjon)
- Akutte luftveisinfeksjoner
- Alvorlig språk eller kognitive svikt som forhindrer kommunikasjon
- Tidligere inspirasjonsmuskeltrening i løpet av de siste 6 månedene
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. Ukontrollert hypertensjon, diabetes)
- Nevrologiske lidelser som påvirker funksjon og balanse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Alvorlige muskel- og skjelettsnedsettelser som begrenser funksjonell mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspiratory Muscle Training (IMT) med Abdominal Drawing-In Maneuver (ADIM) Group
Deltakerne mottar i IMT ved bruk av en terskelmotstandsenhet, og starter med 30% av det maksimale inspirasjonspresset og øker gradvis til 60% over fire uker.
ADIM utføres med verbal og manuell veiledning for å sikre riktig dyp magemuskelengasjement.
Øktene gjennomføres fem ganger per uke i fire uker, med hver økt som varer 40 minutter (20 minutter for hvert inngrep).
|
ADIM tar sikte på å forbedre stamstabiliteten ved å selektivt aktivere transversus abdominis. Deltakerne begynner i en liggende stilling og øver på å trekke i magen mot ryggraden mens de opprettholder en stabil bagasjerom og bekken. En terapeut gir muntlige instruksjoner og manuell veiledning for å sikre riktig muskelaktivering. IMT utføres ved hjelp av terskel RMT -enheten (IMT, GH Innotek, Busan, Sør -Korea). Deltakerne bruker et neseklipp og starter med 30% av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), og øker gradvis med 10% per uke for å nå 60% MIP innen den siste uken. Hver økt består av fem sett med 10-15 repetisjoner, med en minutts hvile mellom settene. |
|
Sham-komparator: Sham Inspiratory Muscle Training (IMT) med Abdominal Drawing-In Maneuver (ADIM) Group
Deltakerne mottar simulert IMT med minimal motstand mens de utfører den samme ADIM som eksperimentgruppen.
Denne utformingen sikrer at eventuelle observerte effekter kan tilskrives inspirerende muskeltrening i stedet for ADIM.
Øktene gjennomføres fem ganger per uke i fire uker, med hver økt som varer 40 minutter (20 minutter for hvert inngrep).
|
Sham IMT med ADIM -trening utfører den samme ADIM -protokollen som IMT med ADIM -trening, men gjennomgår IMT med minimal motstand (0 CMH₂O) for å forhindre faktisk muskelstyrking.
Denne utformingen sikrer at effektene som er observert kan tilskrives IMT i stedet for ADIM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trunkkontrollen målt ved bagasjeromsnedsettelsesskalaen (TIs)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
TIS vurderer bagasjeromsstabilitet, koordinering og dynamisk sittende balanse hos deltakere.
Den består av tre underskalaer: statisk sittende balanse (poengsum: 0-7), dynamisk sittende balanse (poengsum: 0-10) og bagasjeromskoordinering (poengsum: 0-6).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 23, med høyere score som indikerer bedre trunkkontroll.
Testen gjennomføres med deltakeren som sitter på en fast, stabil overflate uten støtte eller armstøtte.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell mobilitet målt ved tidsbestemt og GO (TUG) -test
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
TUG -test vurderer funksjonell mobilitet og fallrisiko.
Deltakerne begynner å sitte, stå opp ved et signal, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette deg ned.
Testen er tidsbestemt på sekunder, med lavere tider som indikerer bedre mobilitet.
En tid som overstiger 14 sekunder antyder en økt fallrisiko.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i balanseevne målt ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
BBS evaluerer balanse og fallrisiko gjennom 14 elementer, og dekker sittende, stående og posisjonsendringer.
Hvert element blir scoret fra 0 (ikke i stand til) til 4 (normal ytelse), med en total mulig poengsum på 0 til 56.
Poeng under 44 indikerer en høy høstrisiko.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangytelse målt ved funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
FGA evaluerer dynamisk gangevne.
Den består av 10 oppgaver, inkludert å gå med hodesving, hastighetsendringer og hindringsnavigasjon.
Hvert element blir scoret fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (normal ytelse), med en total mulig poengsum på 0 til 30.
En lavere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i luftveismuskelstyrke målt ved maksimal inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
MIP og MEP måler luftveismuskelstyrke ved bruk av et manometer (Pony FX, Cosmed, Italia).
MIP gjenspeiler mellomgulv og inspirerende muskelstyrke, mens MEP måler ekspirasjonsmuskelkraft.
Deltakerne sitter, bruker et neseklipp og utfører tre forsøk med den høyeste verdien som er registrert.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU 2025-01-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .